Валіум 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валіум 10 мг таблетки

Діазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валіум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валіуму
3. Як застосовувати Валіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валіуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валіум і для чого його застосовують

Валіум містить як діючу речовину діазепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудорожну дію.

Лікарі призначають Валіум пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічного напруження, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

Також препарат може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремтіння та галюцинацій у пацієнтів із абстинентним синдромом при алкоголізмі.

Валіум сприяє зняттю болю в м’язах, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для боротьби зі спазмами, спричиненими захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливає на здатність людини рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непрохані, повільні, екстравагантні рухи пальців і рук) та при синдромі загальної скованості.

Валіум може застосовуватися як допоміжний засіб лікування (лікування, яке застосовується після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), однак не доведено його ефективність як окремого лікування. У таких випадках лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування препарату саме для вашого випадку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валіуму

Не приймайте Валіум

• Якщо ви маєте алергію на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів
• Якщо у вас є хронічні проблеми з диханням незалежно від сну або пов’язані з ним
• Якщо у вас є захворювання під назвою «миастенія gravis», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомуванням
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
• Якщо ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, вам не слід приймати Валіум, якщо тільки лікар не призначив це спеціально

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних розладів, що викликають аномальні думки та сприйняття), а також не повинен використовуватись як єдиний засіб у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривогою. У таких випадках лікар, ймовірно, призначить вам інший препарат.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валіуму

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок

• Якщо у вас є проблеми з диханням

• Якщо у вас є серйозна м’язова слабкість

• Якщо у вас є інші захворювання

• Якщо у вас є алергії

• Якщо у вас є анамнез або проблеми із залежністю від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь

• Якщо ви приймаєте інші ліки

Лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Валіуму або зовсім не приймати його.

У пацієнтів із депресією Валіум діє лише на тривожний компонент, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може врешті-решт викрити деякі її ознаки.

Якщо ви маєте епілепсію і проходите тривале лікування Валіумом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для відновлення дії Валіуму, оскільки можуть виникнути судоми.

Лікар особливо уважно стежитиме за вами через підвищений ризик, якщо ви є літньою людиною або перебуваєте у стані сильного ослаблення.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз Валіуму порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у літніх пацієнтів, як правило, виражені сильніше, ніж у молодших.

Якщо ви літня людина, лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом.

Інші ліки та Валіум

Прийом Валіуму разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох ліків може посилювати або послаблювати їх дію. Наприклад, транквілізатори, снодійні та подібні препарати діють на мозок і нерви та можуть посилювати дію Валіуму.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флуоксивінамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативний ефект Валіуму, що збільшує ризик сонливості. Те ж саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти Валіуму.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися при прийомі Валіуму, тому, якщо ви приймаєте цей препарат, лікар скоректує дози обох засобів.

Седативний ефект і кардіореспіраторна депресія можуть посилюватися при поєднанні Валіуму з іншими депресантами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін і кофеїн, послаблюють седативні ефекти Валіуму.

Тому не слід приймати Валіум разом з будь-якими іншими ліками, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Валіуму разом з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативні ефекти Валіуму, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь з лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнити швидкість, але не зменшують абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призводити до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкового транзиту) підвищують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви приймаєте Валіум за строгих медичних показань перед пологами або під час них, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та проблеми з диханням. Також повідомлялося про випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому Валіуму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей препарат може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці види діяльності. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Валіум містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Валіум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування Валіумом. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкоголічному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за необхідності.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, поступово збільшуючи дозу залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакцій дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози та збільшувати її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх або при наявності виснажливих захворювань: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, потім поступове збільшення дози за необхідності та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо, на вашу думку, дія Валіуму надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, при м’язовій слабкості, у дітей, у виснажених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначає знижену дозу.

Правила правильного застосування

Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальну добову дозу, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки Валіум слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки слід приймати у ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай — після обіду або ввечері.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування більше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом Валіуму раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Валіуму, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валіум

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Валіумом

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та припливи. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладці, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять Валіум, проте найпоширенішими побічними ефектами, які виникають особливо на початку лікування, є втому, м’язову слабкість та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні розлади, емоційні порушення та настрій, запори, депресія, диплопія (подвійне бачення), атаксія (нездатність координувати довільні м’язові рухи), утруднення артикуляції слів, шлунково-кишкові розлади, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни в лібідо (статеве бажання), нудота, сухість у роті або гіперсекреція слини (посилене виділення слини), недержання сечі або затримка сечі, висипання на шкірі, бурмотіння, тремтіння, вертиго та розмите зору. Найпоширенішими шкірними реакціями є висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (поколювання або неприємне подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

Спостерігалося підвищення ризику падіння та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні ліки (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, дизорієнтація, збудження, подразливість, делірій (некогерентність думок), напади люті, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому безперервному прийомі препарату. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, діючи завжди відповідно до вказівок лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (утруднення запам’ятовування нещодавніх подій) при звичайних дозах; ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому вкладці, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому вкладці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валіуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валіуму

• Діюча речовина — діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат та індигоцианін синій (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки циліндричної форми, з написом «10 V» з одного боку та рисками для ділення — з іншого, блідо-синього кольору.

Валіум 10 мг таблетки доступний у упаковках по 25 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Гетафе

28906 Мадрид

Іспанія

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Леганес, 28914 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/