Valium 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valium 10 mg tabletki

Diazepam

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valium i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valium
3. Jak stosować Valium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valium i do czego służy

Valium zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe i przeciwuzwojowe.

Lekarze przepisują Valium osobom doświadczającym objawów lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanych stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Lek może również pomóc w złagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Valium przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów wywołanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej części ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu całkowitego sztywnienia.

Valium może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane dodatkowo po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach padaczkowych (np. padaczka, napady świętojańskie), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać skuteczność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valium

Nie przyjmuj Valium

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• Jeśli od dawna cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią sztuczną”, charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Valium, chyba że lekarz wyraźnie ci to zaleci

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i postrzeganie), ani nie powinien być stosowany jako jedyna terapia u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Prawdopodobnie lekarz przepisał ci inne leki w tych przypadkach.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valium

• Jeśli cierpisz na choroby serca, wątroby lub nerek

• Jeśli cierpisz na trudności oddechowe

• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni

• Jeśli cierpisz na inne choroby

• Jeśli masz alergie

• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub środków depresyjnych układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu

• Jeśli przyjmujesz inne leki

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Valium lub w ogóle jej nie przyjmować.

U pacjentów z depresją Valium działa tylko na składnik lękowy, dlatego nie stanowi samodzielnej terapii depresji i może przypadkowo ujawnić niektóre objawy tej choroby.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz długoterminowo Valium, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania Valium, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Lekarz zwróci szczególną uwagę z uwagi na wysokie ryzyko, jeśli jesteś starszym pacjentem lub jesteś bardzo osłabiony.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek Valium niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u starszych pacjentów wydają się większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepamu zwiększa się u pacjentów z marskością wątroby alkoholowej.

Inne leki i Valium

Stosowanie Valium z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Valium.

Cymetydyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo zwiększają działanie uspokajające Valium, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku z grejpfruta.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania Valium.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania Valium, dlatego jeśli przyjmujesz ten lek, lekarz dostosuje dawki obu leków.

Działanie uspokajające i depresję układu oddechowo-sercowego może się nasilić przy łączeniu Valium z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksenatyny, takie jak teofrylina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym Valium.

Dlatego nie należy stosować Valium z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie ci to zezwolił.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Valium z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające Valium, dlatego należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepamu w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć poziom diazepamu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwysiękowe mogą spowolnić szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepamu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa to na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające przepływ jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepamu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zastosować następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej przyjmujesz Valium przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zdarzały się również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, czy przyjmować Valium w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lekarz musi zadecydować, kiedy można wznowić te czynności. Działanie to nasila się, jeśli dodatkowo spożyłeś alkohol.

Valium zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valium

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, Twojego wieku i wagi, lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę i określi czas trwania leczenia Valium. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia:

Dorośli:

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Środki wspomagające w łagodzeniu skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Środki wspomagające w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Zalecane dawkowanie w grupach specjalnych

Dzieci: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększaniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających: 2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwym stopniowym zwiększeniem dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy zawsze zaczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Valium jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u osób z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz przepisze niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka nie powinna być wyższa, chyba że lekarz przepisze dawkę większą.

Tabletki Valium należy przyjmować nie żując, z odrobiną wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy przerywać stosowania Valium gwałtownie, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valium

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valium

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej.

Jeśli przerwiesz leczenie Valium

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić: niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli uznasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje Valium, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywane były inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, zmniejszenie czujności, odrętwienie, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopii (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności w mówieniu, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany w libido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (nadmierna sekrecja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Obserwowano zwiększone ryzyko upadków i złamania u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak: niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), ataki wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęki, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadaktywność lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Z drugiej strony, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie gdy lek jest przyjmowany bez przerwy przez dłuższy czas. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) w dawkach normalnych, a ryzyko to wzrasta przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą występować razem z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nie opisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valium

• Substancją czynną jest diazepan. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu oraz barwnik indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki mają kształt cylindryczny, po jednej stronie z nadrukiem „10 V”, po drugiej stronie posiadają rowek, kolor jasnoniebieski.

Valium 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 25 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Producent:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Leganés, 28914 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/