Валиум 10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валиум 10 мг таблетки

Диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Валиум и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валиума
Как принимать Валиум
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валиума
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валиум и для чего он применяется

Валиум содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, расслабляющее мышцы и противосудорожное действие.

Врачи назначают Валиум пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и временными ситуационными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, ограничивающих деятельность пациента или вызывающих у него значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Валиум способствует облегчению мышечной боли, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.д. Его также можно применять для борьбы со спазмами, вызванными такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную позу), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывных, непроизвольных, медленных и резких движениях пальцев и кистей рук) и при синдроме общей мышечной ригидности.

Валиум может применяться в качестве вспомогательного лечения (лечение, которое назначается дополнительно к основному лечению с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсии, судорогах), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях врач будет периодически оценивать целесообразность применения препарата в каждом конкретном случае.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валиума

Не принимайте Валиум

Если у вас аллергия на диазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов.
Если у вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном.
Если у вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность).
Если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
Если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя, вы не должны принимать Валиум, если только врач не дал вам на это чёткого указания.

Этот препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических нарушений, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должен применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как в изолированной форме, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, вероятно, назначит вам другое лекарственное средство для этих случаев.

Не применять данный препарат у детей младше 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валиума:

Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если у вас имеются нарушения дыхания.
Если у вас выраженная мышечная слабость.
Если у вас есть другие заболевания.
Если у вас аллергии.
Если у вас в анамнезе или имеются проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
Если вы принимаете другие лекарственные средства.

Ваш врач примет решение о целесообразности назначения вам более низкой дозы Валиума или о полном отказе от его приёма.

У пациентов с депрессией Валиум воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки этого состояния.

Если вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение Валиумом, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Валиума, поскольку могут возникнуть судороги.

Ваш врач будет особенно внимателен из-за повышенного риска, если вы пожилой пациент или находитесь в тяжёлом состоянии.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста могут потребоваться более низкие дозы Валиума по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодых людей.

Если вы пожилой пациент, врач может назначить вам более низкую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте указаниям врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативный эффект диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные средства и Валиум

Приём Валиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать эффект Валиума.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флуоксетин, флуоксамин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодапинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативный эффект Валиума, что повышает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают эффект Валиума.

Кроме того, при приёме Валиума может изменяться метаболизм фенитоина, поэтому врач скорректирует дозы этих препаратов.

При сочетании Валиума с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливаться седативный эффект и угнетение кардиореспираторной системы, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие Валиума.

Поэтому не следует принимать Валиум с другими лекарственными средствами, если это не разрешено врачом.

Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Валиума с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие Валиума, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Не следует принимать диазепам вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повышать концентрацию диазепама в организме.

Пища и антациды могут замедлять скорость, но не снижают всасывание диазепама из таблетки; это может привести к более слабому эффекту после однократного приёма, но не влияет на приём при многократных дозах.

Прокинетические препараты (лекарства, улучшающие прохождение пищи по кишечнику) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы свести риск зависимости к минимуму, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете Валиум по строгим медицинским показаниям перед родами или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться гипотермия (аномально низкая температура тела), слабость, гипотензия и дыхательные нарушения. Также описаны случаи синдрома отмены у новорождённых.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма Валиума во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, поскольку этот препарат может вызывать седацию, амнезию, затруднение концентрации и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Врач должен решить, когда можно возобновить эти виды деятельности. Этот эффект усиливается, если вы дополнительно употребляли алкоголь.

Валиум содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Валиум

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач подберёт вам наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения препаратом Валиум. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания:

Взрослым:

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при мышечно-скелетных спазмах: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в антиконвульсантной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Способ применения у особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг 1–2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в сутки. Из-за различной чувствительности детей к препаратам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно её увеличивая по мере необходимости. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг 1–2 раза в день, с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Максимальная суточная доза не должна превышаться.

Если вы считаете, что действие препарата Валиум слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста, а также при наличии заболеваний печени или почек, мышечной слабости, у детей, у ослабленных пациентов или при низком уровне сывороточного альбумина врач назначит меньшую дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки Валиум следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно во второй половине дня или вечером.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, требуется ли дальнейшее лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём препарата Валиум, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Валиума, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекращаете приём Валиума

После прекращения приёма препарата могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят Валиум, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать следующие побочные эффекты: спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффективной сферы, эмоциональные и настроения, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), затруднение артикуляции слов, расстройства пищеварения, нарушение сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание мочи или задержка мочеиспускания, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткое зрение. Наиболее частыми кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (красные волдыри) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко отмечались повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха (желтоватый оттенок кожи и глаз), а также остановка сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, делирий (бессвязность мыслей), приступы ярости, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, при применении бензодиазепинов может развиваться зависимость, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, необходимо всегда следовать указаниям врача.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её развития возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили любые другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Валиума

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валиума

Действующее вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки цилиндрической формы, с надписью «10 V» на одной стороне и с риской на другой, бледно-голубого цвета.

Валиум 10 мг таблетки выпускается в упаковках по 25 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель:

Roche Farma, S.A.

Улица Эратостенес, 19

Хетафе

28906 Мадрид

Испания

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Улица Серверо Очоа, 13

Леганес, 28914 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/