Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ваксар Плюс 15 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 30 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 40 мг/10 мг таблетки

росувастатин і езетиміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ваксар Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ваксар Плюс
Як застосовувати Ваксар Плюс
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ваксар Плюс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ваксар Плюс і для чого його застосовують

Ваксар Плюс містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із активних компонентів — розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами, інший активний компонент — езетиміб.

Таблетки розувастатин/езетиміб — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричинює жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, припиняючи кровопостачання серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Розувастатин/езетиміб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Лікар може призначити вам Ваксар Плюс, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Розувастатин/езетиміб застосовується, якщо у вас:

Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
Хвороба серця — розувастатин/езетиміб зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ваксар Плюс

Не приймайте Ваксар Плюс, якщо:

ви маєте алергію на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі захворювання нирок,
у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія),
ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому Ваксар Плюс, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Ваксар Плюс, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка алергічна висипка, шелушіння шкіри, виразки або пухирі на шкірі та/або в роті після прийому Ваксар Плюс або інших пов’язаних препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо:

у вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів зверніться до лікаря).
у вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз).
у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ваксар Плюс»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ваксар Плюс, якщо:

у вас захворювання нирок,
у вас захворювання печінки,
у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість,
ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен визначити відповідну дозу Ваксар Плюс для вас,
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір та/або атазанавір або сімепревір. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Ваксар Плюс»,
у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати від високого холестерину. Див. розділ «Прийом Ваксар Плюс разом з іншими ліками»,
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетімібу для вас),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину/езетімібу може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).
у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
у вас коли-небудь виникала тяжка алергічна висипка, шелушіння шкіри, виразки і/або пухирі в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені): не приймайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози таблеток Ваксар Плюс.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. З цієї причини лікар, як правило, буде призначати вам аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування таблетками Ваксар Плюс. Важливо відвідувати лікаря для проходження цих обстежень.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Ваксар Плюс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування Ваксар Плюс не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та таблетки Ваксар Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні). Не приймайте Ваксар Плюс, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол, флуйндінон, тікагрелор або клопідогрел (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час одночасного прийому з Ваксар Плюс).
Інші препарати для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час одночасного застосування ефект розувастатину посилюється. Не приймайте таблетки Ваксар Плюс 40 мг/10 мг одночасно з фібратами.
Холестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетімібу.
Даролутамід, регорафеніб, капматініб (використовуються для лікування раку);
Будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Див. розділ Попередження та застереження
Препарати від диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі препарати через 2 години після розувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину знижується при одночасному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом таблеток Ваксар Плюс. Прийом розувастатину/езетімібу разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральні контрацептиви (таблетки). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток, підвищується.
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).
Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте таблетки Ваксар Плюс.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте таблетки Ваксар Плюс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому таблеток Ваксар Плюс, негайно припиніть їх прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування Ваксар Плюс.

Годування груддю

Не приймайте таблетки Ваксар Плюс, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що таблетки Ваксар Плюс впливатимуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому таблеток Ваксар Плюс. Якщо у вас запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Таблетки Ваксар Плюс містять лактозу моногідрат

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки Ваксар Плюс містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ваксар Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому таблеток Ваксар Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка відповідної дози.

Приймайте таблетки Ваксар Плюс один раз на добу.

Ви можете приймати їх у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте ліки щодня о той самий час.

Таблетки Ваксар Плюс не призначені для початку лікування. Початок терапії або коригування дози, якщо це необхідно, має проводитися шляхом прийому активних речовин окремо. Після підбору відповідної дози можна переходити на відповідну дозу таблеток Ваксар Плюс.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту серця або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 30 мг.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його значення нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше таблеток Ваксар Плюс, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Ваксар Плюс

Не хвилюйтеся — пропущіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом таблеток Ваксар Плюс

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування таблетками Ваксар Плюс. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом таблеток Ваксар Плюс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати таблетки Ваксар Плюс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання, сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями). Це можливі побічні ефекти, що трапляються нечасто.
Синдром захворювання, подібного до вовчої панцирі (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини). Це можливий побічний ефект, що трапляється нечасто.
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цього можливого побічного ефекту невідома.
Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота цього можливого побічного ефекту невідома.

Також припиніть приймати Ваксар Плюс і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли незвичні болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, яке спричиняє загальне нездужання, лихоманку та порушення функції нирок.

Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

Побічні ефекти часто

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином/езетимібом (лише для розувастатину 40 мг);
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде вас спостерігати під час прийому цього препарату;
Біль у животі;
Діарея;
Метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті);
Почуття втоми;
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази).

Побічні ефекти нечасто

Шкірна висипка, свербіж, кропив’янка;
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 10 мг і 20 мг);
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію м’язів (тест креатинкінази);
Кашель;
Нерегулярність шлунка;
Печія;
Нудота;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Приливи гарячого;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
М’язова слабкість;
Біль у руках і ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Побічні ефекти рідко

Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.

Побічні ефекти дуже рідко

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); запалення печінки (гепатит); сліди крові в сечі; ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння); втрата пам’яті; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома

Утруднення дихання; набряк (едема); порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; сексуальні дисфункції; депресія; проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку; ураження сухожиль; постійна м’язова слабкість; підняті червоні висипання, іноді з висипаннями у формі мішені (еритема мультиформна); болючість м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).

Міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання); офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після

періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ваксар Плюс

Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваксар Плюс

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб. Таблетки містять розувастатину кальцію у кількості, еквівалентній 15 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.

Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон тип А, повідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ваксар Плюс 15 мг/10 мг: непокрита таблетка шестигранної форми, двоопукла, білого або білуватого кольору, з розмірами приблизно 9 x 8 мм, з гравіюванням "E3" на обох сторонах.

Ваксar Плюс 30 мг/10 мг: непокрита двоопукла таблетка прямокутної форми білого або білуватого кольору, розміром 12 x 6 мм, з гравіюванням "X" на обох сторонах.

Ваксар Плюс 40 мг/10 мг таблетки: непокрита двоопукла еліптична таблетка білого або білуватого кольору, з розмірами приблизно 13 x 6 мм, з гравіюванням "E6" на обох сторонах.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 28, 30, 56, 60 та 90 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице, Лодзинське

Польща

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Vaxar Plus

Іспанія: Vaxar Plus 15 мг/10 мг таблетки
Vaxar Plus 30 мг/10 мг таблетки
Vaxar Plus 40 мг/10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/