Vaxar Plus 40 mg/10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vaxar Plus 15 mg/10 mg compresse

Vaxar Plus 30 mg/10 mg compresse

Vaxar Plus 40 mg/10 mg compresse

rosuvastatina ed ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vaxar Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vaxar Plus
3. Come prendere Vaxar Plus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Vaxar Plus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaxar Plus e a cosa serve

Vaxar Plus contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

I compresse di rosuvastatina/ezetimiba sono un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta le concentrazioni del colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli.

In alcuni casi, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'apporto di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altri problemi di salute correlati.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Il medico può prescriverle Vaxar Plus se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzato se lei ha:

• Un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• Malattia cardiaca: rosuvastatina/ezetimiba riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno cardiaco o ricoveri per dolore toracico

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vaxar Plus

Non prenda Vaxar Plus se:

• è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia),
• sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per l'infezione virale del fegato denominata epatite C);
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d'organo),
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Vaxar Plus, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Vaxar Plus utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Vaxar Plus o altri farmaci simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda Vaxar Plus 40 mg/10 mg (la dose più alta) se:

• ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un'anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
• assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo (vedere sezione “Altri medicinali e Vaxar Plus”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vaxar Plus se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un'anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose di Vaxar Plus più adatta per lei,
• assume farmaci per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell'AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir o simeprevir. Vedere “Altri medicinali e Vaxar Plus”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha assunto altri farmaci per il colesterolo alto. Vedere “Assunzione di Vaxar Plus con altri medicinali”,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di rosuvastatina/ezetimiba per lei).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• ha sviluppato in precedenza un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi): non prenda Vaxar Plus 40 mg/10 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Vaxar Plus compresse.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Vaxar Plus. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrometta l'uso di Vaxar Plus e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L'uso di Vaxar Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vaxar Plus compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo un trapianto d'organo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'effetto della rosuvastatina aumenta con l'assunzione concomitante). Non prenda Vaxar Plus se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo, fluindione, ticagrelor o clopidogrel (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l'assunzione concomitante con Vaxar Plus).
• Altri farmaci per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati). Durante l'uso concomitante, l'effetto della rosuvastatina aumenta. Non prenda Vaxar Plus 40 mg/10 mg compresse in associazione con un fibrato.
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l'ezetimiba agisce.
• Darolutamide, regorafenib, capmatinib (utilizzati per il trattamento del cancro);
• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Vedere sezione Avvertenze e Precauzioni.
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l'acido gastrico, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina diminuisce con l'assunzione concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Vaxar Plus compresse. L'assunzione concomitante di rosuvastatina/ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Può trovare ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Fostamatinib (utilizzato per trattare i bassi livelli di piastrine),
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
• Teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un'altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Vaxar Plus compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Vaxar Plus compresse se è in gravidanza, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Vaxar Plus compresse, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Vaxar Plus.

Allattamento

Non prenda Vaxar Plus compresse se sta allattando, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Vaxar Plus compresse interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Vaxar Plus compresse. Se dovesse sentirsi capogiro, consulti il medico prima di tentare di guidare o usare macchinari.

Vaxar Plus compresse contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Vaxar Plus compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Vaxar Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Vaxar Plus compresse, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica e a praticare regolare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è un compressa della dose indicata.

Assuma Vaxar Plus compresse una volta al giorno.

Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Ingerisca ogni compressa intera con acqua.

Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Vaxar Plus compresse non è indicato per iniziare un trattamento. L’inizio del trattamento o gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare alla dose corrispondente di Vaxar Plus compresse.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 30 mg.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Se assume più Vaxar Plus compresse del dovuto

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vaxar Plus compresse

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vaxar Plus compresse

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Vaxar Plus compresse. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Vaxar Plus compresse.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Vaxar Plus compresse e si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Reazioni allergiche: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione, prurito intenso della pelle (con comparsa di pomfi elevati). Si tratta di possibili effetti collaterali poco frequenti.
• Sindrome da malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue). Si tratta di un possibile effetto collaterale poco frequente.
• Macchie non sollevate di colore rosato sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson). La frequenza di questo possibile effetto collaterale è sconosciuta.
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea ed ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). La frequenza di questo possibile effetto collaterale è sconosciuta.

Interrompa anche l’assunzione di Vaxar Plus e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori muscolari insoliti che durano più del previsto. In rari casi, ciò potrebbe evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e alterazioni renali.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati)

Effetti indesiderati frequenti

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo per rosuvastatina 40 mg);
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale;
• Dolori di stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’intestino);
• Sensazione di stanchezza;
• Valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati poco frequenti

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con le compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 10 mg e 20 mg);
• Aumento dei valori ematici relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Nausea;
• Dolori articolari;
• Crampi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolori al petto;
• Sensazione di calore improvviso (vampate);
• Pressione arteriosa alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolori alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolori alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati rari

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• Emorragie o lividi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi); infiammazione del fegato (epatite); tracce di sangue nelle urine; lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento); perdita di memoria; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota

Difficoltà respiratorie; edema (gonfiore); disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; disfunzione sessuale; depressione; problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre; lesioni dei tendini; debolezza muscolare costante; eruzione cutanea rossa e sollevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); sensibilità muscolare; calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito).

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione); miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo

periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti collaterali che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vaxar Plus

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vaxar Plus

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba. I compresse contengono rosuvastatina calcica corrispondente a 15 mg, 30 mg o 40 mg di rosuvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone di tipo A, povidone K-30, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vaxar Plus 15 mg/10 mg: compressa non rivestita esagonale biconvessa di colore bianco o biancastro, con dimensioni approssimative di 9 x 8 mm e con la scritta "E3" impressa su entrambe le facce.

Vaxar Plus 30 mg/10 mg: compressa non rivestita biconvessa di colore bianco o biancastro, di forma rettangolare, con dimensioni di 12 x 6 mm e con una "X" impressa su entrambe le facce.

Vaxar Plus 40 mg/10 mg: compressa non rivestita biconvessa ellittica di colore bianco o biancastro, con dimensioni approssimative di 13 x 6 mm e con la scritta "E6" impressa su entrambe le facce.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 28, 30, 56, 60 e 90 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Vaxar Plus

Spagna: Vaxar Plus 15mg/10mg compresse

Vaxar Plus 30mg/10mg compresse

Vaxar Plus 40mg/10mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)