Ваксар Плюс 40 мг/10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ваксар Плюс 15 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 30 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 40 мг/10 мг таблетки

розувастатин и эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ваксар Плюс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ваксар Плюс
Как принимать Ваксар Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ваксар Плюс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксар Плюс и для чего он применяется

Ваксар Плюс содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб таблетки — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, оно повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Это лекарственное средство действует путем снижения уровня холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина в организме.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, прерывая приток крови к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других связанных с этим заболеваний.

Розувастатин/эзетимиб применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приема этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Ваш врач может назначить Ваксар Плюс, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиб применяется, если у вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
Сердечно-сосудистые заболевания; розувастатин/эзетимиб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди

Это лекарственное средство не помогает похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приема Ваксар Плюс

Не принимайте Ваксар Плюс, если:

вы аллергик на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжелые нарушения функции почек,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С);
вы принимаете лекарственное средство, называемое циклоспорин (например, после трансплантации органа),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Ваксар Плюс, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения Ваксар Плюс, чтобы избежать беременности.
если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Ваксар Плюс или других сходных лекарственных средств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза), если:

у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз).
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
вы являетесь выходцем из Азии (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ваксар Плюс»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ваксар Плюс, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас заболевания печени,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
вы являетесь выходцем из Азии (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать вам подходящую дозу Ваксар Плюс,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Ваксар Плюс»,
у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты для лечения высокого холестерина. См. раздел «Прием Ваксар Плюс с другими лекарственными средствами»,
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
вам более 70 лет (поскольку врач должен подобрать вам подходящую дозу розувастатина/эзетимиба),
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз),
у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4),
у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других сходных лекарственных средств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы таблеток Ваксар Плюс.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (тест функции печени) во время лечения Ваксар Плюс. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите использование Ваксар Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение Ваксар Плюс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и таблетки Ваксар Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте Ваксар Плюс, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, флундирон, тикагрелор или клопидогрел (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с Ваксар Плюс).
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении эффект розувастатина усиливается. Не принимайте таблетки Ваксар Плюс 40 мг/10 мг одновременно с фибратом.
Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Даролутамид, регорафениб, капматиниб (применяются для лечения рака);
Любое из следующих лекарственных средств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно уменьшить, принимая такие препараты через 2 часа после розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном применении.
Фузидиевая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток Ваксар Плюс. Совместный прием розувастатина/эзетимиба с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, боль или болезненность (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральные контрацептивы (таблетки). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблеток, повышается.
Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови),
Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если вы находитесь в больнице или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки Ваксар Плюс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте таблетки Ваксар Плюс, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременели во время приема таблеток Ваксар Плюс, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Ваксар Плюс.

Лактация

Не принимайте таблетки Ваксар Плюс, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что таблетки Ваксар Плюс не влияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема таблеток Ваксар Плюс. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться водить машину или управлять механизмами.

Таблетки Ваксар Плюс содержат лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Таблетки Ваксар Плюс содержат натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ваксар Плюс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приема таблеток Ваксар Плюс.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка в указанной дозировке.

Принимайте таблетки Ваксар Плюс один раз в день.

Вы можете принимать их в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Таблетки Ваксар Плюс не предназначены для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ. После подбора соответствующих дозировок возможно перейти на соответствующую дозу таблеток Ваксар Плюс.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении 30 мг.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и поддерживается на соответствующем уровне.

Если вы приняли больше таблеток Ваксар Плюс, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Ваксар Плюс

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём таблеток Ваксар Плюс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём таблеток Ваксар Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать таблетки Ваксар Плюс.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём таблеток Ваксар Плюс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие аллергические реакции:

Аллергические реакции: отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания, сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями). Это возможные побочные эффекты, возникающие нечасто.
Синдром системной болезни, напоминающей волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это возможный побочный эффект, возникающий нечасто.
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище в виде мишени или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.

Также немедленно прекратите приём Ваксар Плюс и обратитесь к врачу, если у вас возникли необычные мышечные боли, продолжающиеся дольше, чем ожидалось. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушения функции почек.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты часто встречающиеся (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты нечасто встречающиеся (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

Часто встречающиеся побочные эффекты

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боль в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только для розувастатина 40 мг);
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
Боль в желудке;
Диарея;
Повышенное газообразование (избыток газа в кишечнике);
Ощущение усталости;
Повышенные показатели в анализах крови функции печени (трансаминазы).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышение количества белка в моче — обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 10 мг и 20 мг);
Повышенные показатели в анализах крови функции мышц (тест на креатинкиназу);
Кашель;
Расстройство пищеварения;
Изжога;
Тошнота;
Боль в суставах;
Спазмы мышц;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Слабость мышц;
Боль в руках и ногах;
Отёк, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
Кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; поражение нервов рук и ног (например, онемение); потеря памяти; увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отёк (припухлость); нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; нарушение половой функции; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; повреждение сухожилий; постоянная мышечная слабость; возвышающаяся красная сыпь, иногда с высыпаниями в виде мишени (многоформная эритема); повышенная чувствительность мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

Тяжёлый миастенический синдром (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании); офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, усиливающаяся после

периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Ваксар Плюс

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксар Плюс

Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатина кальция, эквивалентный 15 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон типа А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваксар Плюс 15 мг/10 мг: Таблетки необолоченные, гексагональные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с приблизительными размерами 9 × 8 мм, с гравировкой «E3» на обеих сторонах.

Ваксар Плюс 30 мг/10 мг: Таблетки необолоченные, двояковыпуклые, прямоугольные, белого или почти белого цвета, размером 12 × 6 мм, с гравировкой «X» на обеих сторонах.

Ваксар Плюс 40 мг/10 мг: Таблетки необолоченные, двояковыпуклые, эллиптические, белого или почти белого цвета, с приблизительными размерами 13 × 6 мм, с гравировкой «E6» на обеих сторонах.

Препарат выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 60 и 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Розас де Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Лодзинское воеводство
Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Vaxar Plus

Испания: Vaxar Plus 15 мг/10 мг таблетки
Vaxar Plus 30 мг/10 мг таблетки
Vaxar Plus 40 мг/10 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)