Івабрадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Івабрадину Стада
3. Як застосовувати Івабрадин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Стада і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серця, який використовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або тоді, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»):

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного напруження, переохолодження або після їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Таким чином таблетки Івабрадин допомагають контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити роботу серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Стада

Не приймайте таблетки Івабрадин

• якщо ви алергічні до івабрадину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ваш пульс у спокої до початку лікування занадто повільний (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте кардіогенним шоком (серцеве захворювання, що лікується у лікарні);
• якщо ви страждаєте порушенням серцевого ритму;
• якщо у вас зараз інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (важкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваш пульс визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас серйозні захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, рітонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо у вас порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або тривала фібриляція передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «Синдром подовженого QT»;
• якщо у вас симптоми, такі як втому, запаморочення або задиха (це може означати, що ваше серце б’ється надто повільно);
• якщо у вас симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас був недавній інсульт (удар);
• якщо у вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас серйозна серцева недостатність або серцева недостатність із порушенням на ЕКГ, що називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас серйозні захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно зверніться до лікаря до або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти

Таблетки Івабрадин не призначені для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• ріфампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах із сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або зірочник продірявлений (рослинний засіб для лікування депресії);
• Ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпразидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин разом із їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Якщо ви вагітні і приймали таблетки Івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви годуєте груддю (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадин.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Таблетки Івабрадин можуть спричиняти тимчасові світлові феномени (тимчасове світління в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть відбуватися різкі зміни інтенсивності світла, особливо вночі.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Івабрадин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин слід приймати під час сніданку та вечері.

Івабрадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна розділити на рівні дози.

Якщо вас лікують через стабільну стенокардію

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще спостерігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто півтаблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та півтаблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують через хронічну серцеву недостатність

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто півтаблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та півтаблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж слід

Передозування таблетками Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільне серцебиття. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найчастіші побічні реакції на цей лікарський засіб залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Побічні ефекти дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Світлові візуальні феномени (короткочасне підвищення чутливості до світла, що виникає майже завжди під час різких змін інтенсивності освітлення). Можуть проявлятися у вигляді світлових ореолів, спалахів кольору, розщеплення зображення або подвоєння зору. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення терапії.

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Порушення серцевого ритму (симптоми — уповільнення серцевих скорочень). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялося про інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Швидке нерегулярне серцебиття
• Відчуття незвичайного серцебиття
• Неконтрольований артеріальний тиск
• Головний біль
• Запаморочення та розмите зорове сприйняття (нечітке зорове сприйняття)

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Серцебиття та додаткові серцеві скорочення
• Відчуття запаморочення (нудота)
• Запор
• Діарея
• Біль у животі
• Відчуття обертання (вертиго)
• Утруднення дихання (дихальна недостатність)
• М’язові судоми
• Зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надмір еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини)
• Висип на шкірі
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання)
• Низький артеріальний тиск
• Непритомність
• Відчуття втоми
• Відчуття слабкості
• Аномальний електрокардіограма
• Подвоєння зору
• Порушення зору

5. Зберігання Івабрадину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Стада

• Діюча речовина — івабрадин (як гідрохлорид).

Івабрадин Стада 5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,390 мг івабрадину як гідрохлориду).

• Інші складові: бетадекс, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (ядро); гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол 4000, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172) (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Івабрадин Стада 5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору, діаметром приблизно 8,7 мм, з ризикою, марковані «I9VB» на одній стороні та «5» — на іншій.

Таблетки упаковуються в контурні блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію або алюміній/алюміній по 14, 28, 28 (зразок), 56, 98, 100 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник:

Synthon Hispania S.L.
вул. Castelló, №1, промзона Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)
Іспанія

або

Synthon BV
Microweg 22, Неймеген
6545 CM
Нідерланди

або

Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Blansko
Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, графство Тіпперері
Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди

На території Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстрований під такими назвами:

AT Ivabradin Stada 5 mg Filmtabletten
DE Ivabradin AL 5 mg Filmtabletten
ES Івабрадин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
FR IVABRADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
IT IVABRADINA EG
NL Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
PT Ivabradina Ciclum
SI Ivabradin Stada 5 mg filmsko obložene tablete
SK Ivabradín Stada 5 mg filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.