Ивабрадин Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Стада и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ивабрадина Стада
3. Как принимать Ивабрадин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Стада и для чего он применяется

Ивабрадин Стада — это сердечное лекарственное средство, применяемое для лечения:

• Стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не могут принимать или не переносят сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает при учащённом сердцебиении, например, во время физической нагрузки, эмоционального напряжения, при воздействии холода или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови ко всем органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Стада 5 мг помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на функцию сердца и прогноз для жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и жизненного прогноза у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ивабрадин Стада

Не принимайте таблетки Ивабрадин

• если у Вас есть аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Ваш пульс в покое до начала лечения слишком низкий (менее 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у Вас есть нарушение ритма сердца;
• если у Вас инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают часто, с или без физической нагрузки);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваш сердечный ритм полностью определяется кардиостимулятором;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадин:

• если у Вас есть нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у Вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его подсчет);
• если у Вас был недавний инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас низкое артериальное давление легкой или умеренной степени;
• если у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у Вас присутствует одно из этих состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой продырявленный (лекарственное растение при лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридила (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мefлохин, галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цизаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индалидон (применяются при отеках и высоком артериальном давлении).

Прием таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Во время лечения таблетками Ивабрадин избегайте употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если Вы беременны и принимали таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин в период лактации (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку при приеме таблеток Ивабрадин кормление грудью должно быть прекращено.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Таблетки Ивабрадин могут вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения — см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений интенсивности освещения, например, при вождении в ночное время.

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ивабрадин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Ивабрадин следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ивабрадин Стада 5 мг можно делить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в сутки. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Ваш врач назначит вам соответствующую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли больше таблеток Ивабрадина, чем следует

Передозировка таблетками Ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае появления таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Ивабрадина

Если вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадина

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Побочные эффекты очень часто ( могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, вспышки цвета, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Побочные эффекты часто ( могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Побочные эффекты часто ( могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Учащённое нерегулярное сердцебиение
• Ощущение нерегулярного сердцебиения
• Неконтролируемое артериальное давление
• Головная боль
• Головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение)

Побочные эффекты редко ( могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потливость и дополнительные сердечные удары
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Запор
• Диарея
• Боли в животе
• Ощущение вращения (головокружение)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Мышечные судороги
• Изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани)
• Кожная сыпь
• Ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания)
• Пониженное артериальное давление
• Обморок
• Ощущение усталости
• Ощущение слабости
• Аномальный электрокардиограмма
• Двоение в глазах
• Нарушение зрения.

5. Условия хранения Ивабрадин Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Стада

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Стада 5 мг: одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: бетадекс, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (ядро); гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172) (покрытие).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивабрадин Стада 5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, диаметром около 8,7 мм, с риской и маркировкой «I9VB» на одной стороне и «5» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или алюминий/алюминий по 14, 28, 28 (пробная упаковка), 56, 98, 100 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Лабораторио Стада, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона), Испания

[email protected]

Производитель:

Synthon Испания С.Л.

Улица Кастро, №1, промышленная зона «Лас-Салинас»

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22, Неймеген

6545 CM

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Брненска 32/цп. 597

678 01 Бланьско

Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд-роуд

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E, 4814 NE Бреда

Нидерланды

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

AT Ivabradin Stada 5 mg Filmtabletten

DE Ivabradin AL 5 mg Filmtabletten

ES Ivabradina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR IVABRADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

IT IVABRADINA EG

NL Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

PT Ivabradina Ciclum

SI Ivabradin Stada 5 mg filmsko obložene tablete

SK Ivabradín Stada 5 mg filmom obalené tablety

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.