Ivabrydyna Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Stada
3. Jak stosować Ivabradina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Stada i do czego jest stosowana

Ivabradina to lek na choroby serca, który stosuje się w leczeniu:

• stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokery kanałów wapniowych.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa pojawia się najczęściej wtedy, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po posiłku. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę piersiową.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa ivabradyna?

Ivabradyna działa przede wszystkim poprzez obniżenie częstości rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy piersiowej. W ten sposób tabletki ivabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ivabradina Stada

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje rytm serca w stanie spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt powolny (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan zagrożenia życia, leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli przebywasz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, przy której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
• jeśli masz niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. josamycyna, claritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. nelfinawir, ritonawir) lub nefazodonę (lek przeciwdziałający depresji) albo diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli jesteś w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub trwałą migotliwość przedsionków (typ nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w EKG (elektrokardiogramie) wydłużenie odstępu QT;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują u Ciebie objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę), bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (łagodne do umiarkowanego);
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym blokiem odnogi pęczka przewodzącego;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletek Ivabradina lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwdrożdżycowy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu lub epilepsji);
• fenytoina (w leczeniu epilepsji);
• Hypericum perforatum lub ziółko św. Jana (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disopiramida, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarowe (np. meflochinę lub halofantrynę);
  • erytromycynę dożylne (antybiotyk);
  • pentamidynę (lek przeciwpasożytniczy);
  • cisaprydę (w leczeniu refluksu żołądkowo-piszczelowego).
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, np. furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie tabletek Ivabradina z posiłkami i napojami

Podczas leczenia tabletkami Ivabradina należy unikać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina w okresie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz jego rozpoczęcie, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tabletek Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia – zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w warunkach nagłych zmian natężenia światła, np. podczas jazdy w nocy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

3. Jak stosować Ivabradinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Tabletki powlekane o dawce 5 mg Ivabradiny Stada można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradiny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal odczuwasz objawy choroby wieńcowej i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradiny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradiny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Ivabradiny niż powinieneś

Zbyt duża dawka tabletek Ivabradiny może spowodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Ivabradiny

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tabletek Ivabradiny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradiny

Leczenie choroby wieńcowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj dożywotnie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przekonwertowane wersją próbną programu Word Cleaner Server Version, która umożliwia konwersję jedynie 75% dokumentu. Aby usunąć ten komunikat, kliknij tutaj, aby teraz zakupić pełną wersję.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również w postaci halów, błysków kolorów, rozpadu obrazu lub obrazów podwójnych. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą się powtarzać i ustępować w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia funkcji serca (objawy objawiają się spowolnieniem rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłaszano również inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nagłe nieregularne przyspieszone skurcze serca
• Odczucie nieprawidłowego rytmu serca
• Niekontrolowany poziom ciśnienia tętniczego
• Ból głowy
• Omdlenia i zamazane widzenie (rozmyte widzenie)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Palpitacje i dodatkowe uderzenia serca
• Odczucie zawrotów głowy (mdłości)
• Zaparcia
• Biegunka
• Ból brzucha
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Trudności w oddychaniu (dyspneę)
• Skurcze mięśni
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni)
• Wysypkę skórną
• Angioobrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu)
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Omdlenia
• Odczucie zmęczenia
• Odczucie osłabienia
• Nieprawidłowy zapis EKG
• Podwójne widzenie
• Zaburzenia wzroku

Przekonwertowane wersją próbną programu Word Cleaner Server Version, która umożliwia konwersję jedynie 75% dokumentu. Aby usunąć ten komunikat, kliknij tutaj, aby teraz zakupić pełną wersję.

5. Zachowanie Ivabradina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Stada

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Ivabradina Stada 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,390 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: Betadex, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu (jądro); hipromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Stada 5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, różowe, o średnicy około 8,7 mm, z rowkiem i oznaczone „I9VB” po jednej stronie oraz „5” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierających 14, 28, 28 (próbka), 56, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22 Nijmegen

6545 CM

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Państwa Niziny

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Ivabradin Stada 5 mg Filmtabletten

DE Ivabradin AL 5 mg Filmtabletten

ES Ivabradina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR IVABRADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

IT IVABRADINA EG

NL Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

PT Ivabradina Ciclum

SI Ivabradin Stada 5 mg filmsko obložene tablete

SK Ivabradín Stada 5 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.