Івабрадин Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Керн Фарма таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Керн Фарма таблетки
3. Як застосовувати Івабрадин Керн Фарма таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадин Керн Фарма таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Керн Фарма 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільной стенокардії (що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється лише бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше під час фізичних навантажень, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають на стенокардію.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє насамперед шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Таким чином, таблетки Івабрадин допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень сприяє покращенню роботи серця та прогнозу життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Івабрадин Керн Фарма

Не приймайте таблетки Івабрадин

• якщо ви маєте алергію до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо у вас шоковий стан серця (серцевий стан, що лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення ритму серця;
• якщо у вас інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийняті перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо у вас порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас нещодавно був інсульт (удар);
• якщо у вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни лікування від гіпертензії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, що називається «блокада гілки»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти

Таблетки Івабрадин не призначені для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлоквін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Певні типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Якщо ви вагітні і приймали таблетки Івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадин.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин можуть спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світлення в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах раптових змін інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Таблетки Івабрадин Керн Фарма містять лактозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (походить від мальтодекстрину). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Івабрадин Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин Керн Фарма 5 мг таблетки EFG слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж слід

Занадто висока доза таблеток Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через занадто повільний ритм серця. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, у якому містяться таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадину.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб.

Іноді: можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб.

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними.

Найпоширеніші небажані реакції на цей препарат залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, що майже завжди виникає під час різких змін інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або кілька зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Іноді:

Почервоніння шкіри, нерегулярні серцеві скорочення та додаткові серцеві поштовхи, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зору, порушення зору.

Рідко:

Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадин Керн Фарма таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Івабрадин Керн Фарма

• Діюча речовина — івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,390 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяна малтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Івабрадин Керн Фарма 5 мг — це білі або білуваті обов’язково подовжені таблетки з рискою на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу PA/Al/PVC-Al, упаковані в контурні упаковки по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2016 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.