Ивабрадин Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Керн Фарма таблетки и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ивабрадин Керн Фарма таблеток
3. Как принимать Ивабрадин Керн Фарма таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадин Керн Фарма таблеток
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Керн Фарма таблетки и для чего он применяется

Ивабрадин — это сердечный препарат, который применяется для лечения:

• Стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 70 ударов в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание сердца недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам и тканям организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Керн Фарма помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ивабрадин Керн Фарма таблетки

Не принимайте Ивабрадин таблетки

• если Вы аллергик на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее лечения в стационаре);
• если у Вас нарушение ритма сердца;
• если у Вас ишемический инсульт (инфаркт миокарда);
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ивабрадин таблетки:

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлинённого интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьётся слишком медленно);
• если у Вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота пульса в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его подсчёт);
• если у Вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
• если у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у Вас есть одно или несколько из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Ивабрадин таблетки.

Дети

Ивабрадин таблетки не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Ивабрадин таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадин таблетки или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (растительное средство для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридила (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе).
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках, высоком артериальном давлении).

Применение Ивабрадин таблетки с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадин таблетки.

Беременность и лактация

Не принимайте Ивабрадин таблетки, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин таблетки»).

Если Вы беременны и принимали Ивабрадин таблетки, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Ивабрадин таблетки, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин таблетки»).

Не принимайте Ивабрадин таблетки в период лактации (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин таблетки»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку при приёме Ивабрадин таблетки грудное вскармливание следует прекратить.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ивабрадин таблетки может вызывать преходящие световые явления (кратковременное ощущение света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит,

будьте осторожны при вождении или использовании механизмов в условиях резких изменений интенсивности освещения, особенно при ночном вождении.

Ивабрадин Керн Фарма таблетки содержит лактозу и глюкозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу (из мальтодекстрина). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Ивабрадин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетки Ивабрадин Керн Фарма следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одного таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и по полтаблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и по полтаблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли больше таблеток Ивабрадин Керн Фарма, чем нужно

При передозировке таблетками Ивабрадин Керн Фарма вы можете чувствовать усталость или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь со своим врачом.

При случайном приёме или передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять таблетки Ивабрадин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадин Керн Фарма, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке, содержащей таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Керн Фарма.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадин Керн Фарма

Обычно лечение стабильной стенокардией или хронической сердечной недостаточностью является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.
Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:
Световые зрительные явления (кратковременные ощущения повышенной яркости, возникающие почти всегда при резких изменениях интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:
Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были сообщения о других побочных эффектах:

Часто:
Нерегулярное учащённое сердцебиение, ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Не часто:
Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, головокружение (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:
Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток Ивабрадин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Ивабрадин Керн Фарма

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, декстроза кукурузная, кремнезем коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивабрадин Керн Фарма 5 мг — это белые или почти белые продолговатые таблетки, с одной стороны с риской, с другой — гладкие. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПА/Al/ПВХ-алюминий, упакованных в контурные ячейковые упаковки по 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: октябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.