Ivabrydyna Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Kern Pharma tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Kern Pharma tabletki
3. Jak stosować Ivabradina Kern Pharma tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ivabradina Kern Pharma tabletek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Kern Pharma tabletki i w jakim celu jest stosowana

Iwabrydyna to lek na choroby serca, który stosuje się w celu leczenia:

• stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanału wapniowego. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami kanału wapniowego u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanału wapniowego.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem za pomocą blokerów kanału wapniowego, lub gdy blokery kanału wapniowego są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę piersiową.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa ivabradyna?

Ivabradyna działa przede wszystkim poprzez obniżenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu dławicy piersiowej. W ten sposób tabletki ivabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Ivabradina Kern Pharma

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje tętno w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku fizycznego);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki na infekcję HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub trwałą migotliwość przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) zaburzenie zwane „zespolem przedłużonego QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli pojawiają się objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno w spoczynku, bez wyraźnego powodu, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno dolegał Ci udar (udar mózgu);
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie tętnicze o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie stanu:

• fluconazol (lek przeciwdrgawkowy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę);
• fenytoina (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, dysopirydyna, ibutylyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (np. mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks gastrooesofagialny);
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie tabletek Ivabradina z posiłkami i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, ponieważ należy przerwać karmienie, jeśli przyjmujesz tabletki Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Tabletki Ivabradina Kern Pharma zawierają laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Ivabradina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy serca i dawkę 5 mg dwa razy dziennie znosisz dobrze, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów starszych) lekarz może zalecić połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradina) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może zalecić połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg Ivabradina) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Ivabradina niż przepisano

Przedawkowanie tabletek Ivabradina może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu pracy serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki Ivabradina

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę tabletek Ivabradina, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz umieszczony na folii blisterowej z tabletkami pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś/-łaś tabletę Ivabradina.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradina

Zazwyczaj leczenie dławicy serca lub przewlekłej niewydolności serca jest na całe życie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Ivabradina jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne w oku (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, wywołane niemal zawsze nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą one być również opisywane jako halo, błyski barw, rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często:

Zagrożenia i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (wiry), trudności z oddychaniem (dyspnę), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Koprzyca, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedoból.

Bardzo rzadko:

Nieregularne bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Kern Pharma tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IvabradinaKern Pharmatab

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Każda tabletka zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,390 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mleczko kukurydziane, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Kern Pharma 5 mg to tabletki białe lub blado-białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie i gładką po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych PA/Al/PVC-Aluminium, zapakowanych w opakowania zawierające 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.