Івабрадин Альтер 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Альтер 7,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Івабрадин Альтер 7,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Івабрадин Альтер 7,5 мг таблетки EFG
3. Як застосовувати Івабрадин Альтер 7,5 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Івабрадин Альтер 7,5 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин Альтер і для чого його застосовують

Івабрадин Альтер (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Що таке стабільна стенокардія (зазвичай відома як «стенокардія»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше, наприклад під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають на стенокардію.

Що таке хронічна серцева недостатність

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин Альтер?

Івабрадин Альтер діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим самим зменшується потреба серця у кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Таким чином, Івабрадин Альтер допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити роботу серця та прогноз життя цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Альтер

Не приймайте Івабрадин Альтер

• якщо ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення ритму серця;
• якщо у вас інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (серйозний тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки від депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадину Альтер

• якщо у вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (один із типів нерегулярного серцебиття), або якщо у вас виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ) аномалію, яка називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є симптоми, такі як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас нещодавно був інсульт (ураження мозку);
• якщо у вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із аномалією на ЕКГ, що називається «блокада гілки»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування Івабрадином Альтер.

Діти та підлітки

Івабрадин Альтер не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Прийом Івабрадину Альтер з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадину Альтер або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (від порушень сну або епілепсії);
• фенітоїн (від епілепсії);
• Hypericum perforatum або Звіробій (рослинний засіб від депресії);
• Ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (від порушень ритму серця);
  • бепридил (від стенокардії);
  • певні типи ліків від тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, zipрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • внутрішньовенна еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу);
• Деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Альтер з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадином Альтер.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Івабрадин Альтер, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадин Альтер»).

Якщо ви вагітні та приймали Івабрадин Альтер, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Івабрадин Альтер, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Альтер»).

Не приймайте Івабрадин Альтер під час годування грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Альтер»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте Івабрадин Альтер.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин Альтер може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах різких змін інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Івабрадин Альтер містить лактозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (походить від мальтодекстрина). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Івабрадин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Івабрадин Альтер слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати один таблетку Івабрадин Альтер 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин Альтер 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадин Альтер 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадин Альтер 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин Альтер 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадин Альтер, ніж слід

Передозування Івабрадин Альтер може спричинити втому або утруднення дихання через надто повільне серцебиття. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадин Альтер, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, у якому містяться таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадин Альтер.

Якщо ви припинили застосування Івабрадин Альтер

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Івабрадин Альтер є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Найпоширеніші побічні реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, спричинене майже завжди раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольору, розкладання зображення або подвоєння зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке бачення).

Не часто

Почергові серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття оберту (вертиго), утруднення дихання (дихальна недостатність), м’язові судоми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, порушення електрокардіограми, подвоєння в очах, порушення зору.

Рідко

Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Альтер 7,5 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Альтер

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелювано крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Івабрадин Альтер 7,5 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з обох сторін гладкі.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з матеріалу PA/Al/PVC-Al, запаковані в контурні упаковки по 56 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2016 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.