Ivabradina Alter 7,5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Alter 7,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ivabradina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Alter
3. Come prendere Ivabradina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina Alter e a cosa serve

Ivabradina Alter (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un singolo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Solitamente si manifesta tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o disagio al petto. L'angina si presenta più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore in cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue verso il resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina Alter?

Ivabradina Alter agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente nelle situazioni in cui è più probabile l'insorgenza di un attacco di angina. Pertanto, Ivabradina Alter aiuta a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi di vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi di vita in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Alter

Non prenda Ivabradina Alter

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (al di sotto di 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto si presenta molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivabradina Alter

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se presenta un’anomalia all’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT prolungato”,
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente),
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione),
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale),
• se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,
• se soffre di pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antiipertensiva,
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia all’ECG denominata “blocco di branca”,
• se soffre di malattia retinica cronica dell’occhio,
• se soffre di problemi epatici moderati,
• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina Alter.

Bambini e adolescenti

Ivabradina Alter non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Ivabradina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina Alter o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia)
• fenitoina (per l’epilessia)
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione)
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare disturbi del ritmo cardiaco)
  • bepridile (per trattare l’angina pectoris)
  • certi tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina)
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario)
  • cisapride (per il reflusso gastroesofageo)
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Alter con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Alter.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Ivabradina Alter se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Alter”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina Alter, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina Alter se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Alter”).

Non prenda Ivabradina Alter se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Alter”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Ivabradina Alter.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina Alter può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Ivabradina Alter contiene lattosio e glucosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio (proveniente da maltodestrina). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina Alter deve essere assunta con la colazione e con la cena.

Se viene trattato per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare un compresso di Ivabradina Alter 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se la dose di 5 mg due volte al giorno è stata ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è un compresso al mattino e un compresso alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, ossia mezzo compresso di Ivabradina Alter 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo compresso di 5 mg alla sera.

Se viene trattato per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è un compresso di Ivabradina Alter 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a un compresso di Ivabradina Alter 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è un compresso al mattino e un compresso alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è anziano), il medico può prescriverle metà dose, ossia mezzo compresso di Ivabradina Alter 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo compresso di 5 mg alla sera.

Se assume più Ivabradina Alter di quanto deve

Un’assunzione eccessiva di Ivabradina Alter può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ivabradina Alter

Se dimentica di assumere una dose di Ivabradina Alter, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla striscia blister contenente i compressi le aiuterà a ricordare quando ha assunto l’ultimo compresso di Ivabradina Alter.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Alter

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di Ivabradina Alter sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il seguente sistema:

molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopo di che possono ricorrere ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi consistono in un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti

Contrazione irregolare e rapida del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: aumento dell'acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, disturbi visivi.

Rari

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Molto rari

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Alter

• Il principio attivo è l'ivabradina (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, maltodestrina di mais, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ivabradina Alter 7,5 mg sono compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, lisce su entrambe le facce.

Le compresse sono presentate in blister in PA/Al/PVC-Al, calendarizzati in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2016.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.