Ивабрадин Альтер 7,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Альтер 7,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ивабрадин Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Ивабрадина Альтер
Как принимать Ивабрадин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ивабрадина Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Альтер и для чего его применяют

Ивабрадин Альтер (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также используется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает при учащённом сердцебиении, например, во время физической нагрузки, эмоционального напряжения, при переохлаждении или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам и тканям организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Альтер?

Ивабрадин Альтер в основном действует путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Альтер помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и повышению выживаемости у этих пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ивабрадин Альтер

Не принимайте Ивабрадин Альтер

если у вас аллергия на ивабрадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
если у вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
если у вас нарушение ритма сердца;
если вы переносите инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают часто, с или без физической нагрузки);
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадин Альтер

если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
если у вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота пульса в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его подсчет);
если вы недавно перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у вас умеренные нарушения функции печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из этих состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Ивабрадин Альтер.

Дети и подростки

Ивабрадин Альтер не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Ивабрадин Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадин Альтер или дополнительный контроль:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum или зверобой (растительное средство при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, при лечении нарушений ритма сердца или других состояний:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
- бепридил (при лечении стенокардии);
- некоторые виды лекарств при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
- противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
- эритромицин внутривенно (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках и высоком артериальном давлении).

Прием Ивабрадин Альтер с пищей и напитками

Во время лечения Ивабрадин Альтер избегайте употребления сока грейпфрута.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Ивабрадин Альтер, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадин Альтер»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадин Альтер, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Ивабрадин Альтер, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин Альтер»).

Не принимайте Ивабрадин Альтер в период лактации (см. «Не принимайте Ивабрадин Альтер»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку кормление грудью следует прекратить при приеме Ивабрадин Альтер.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ивабрадин Альтер может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях резких изменений интенсивности света, особенно при вождении в темное время суток.

Ивабрадин Альтер содержит лактозу и глюкозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу (из мальтодекстрина). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин Альтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ивабрадин Альтер следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать один таблетку Ивабрадин Альтер 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадин Альтер 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадин Альтер 5 мг два раза в день, при необходимости доза может быть увеличена до одной таблетки Ивабрадин Альтер 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадин Альтер 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше Ивабрадин Альтер, чем нужно

Передозировка Ивабрадин Альтер может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного ритма сердца. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ивабрадин Альтер

Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Альтер, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Альтер.

Если вы прекратили приём Ивабрадин Альтер

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Ивабрадин Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

редко: могут затрагивать до 1 из 100 человек

очень редко: могут затрагивать до 1 из 1000 человек

крайне редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Наиболее частыми побочными реакциями при применении этого препарата являются дозозависимые эффекты, связанные с его механизмом действия:

Очень часто

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто

Нерегулярное учащённое сокращение сердца, ощущение неритмичного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Редко

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение электрокардиограммы, двоение в глазах, нарушение зрения.

Очень редко

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Крайне редко

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ивабрадин Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Альтер

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинированный кукурузный крахмал, анидрид кремнекислой кислоты (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивабрадин Альтер 7,5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПА/Al/ПВХ-алюминий, упаковки по 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.