Візарсін 50 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Візарсін 50 мг таблетки буко-дисперсні

сілденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Візарсін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Візарсіну

3. Як застосовувати Візарсін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Візарсіну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсін і для чого його застосовують

Візарсін містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи притік крові під час сексуального збудження. Візарсін допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Візарсін призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, необхідну для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Візарсіну

Не приймайте Візарсін

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрат («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсін, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Візарсіну:

• Якщо у вас сідчастоклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен уважно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечні порушення (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Візарсіну та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Візарсін одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Ви не повинні приймати Візарсін разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Ви не повинні приймати Візарсін, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Візарсіну не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Візарсіну не показане особам молодше 18 років.

Застосування Візарсіну з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Таблетки Візарсіну можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Візарсін, і коли ви його приймали. Не слід приймати Візарсін з іншими ліками, якщо цього не радить ваш лікар.

Ви не повинні приймати Візарсін, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Ви не повинні приймати Візарсін, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Візарсіну.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або слабкість, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Візарсін разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсіну. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Візарсіну. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) Візарсіну.

Застосування Візарсіну з їжею, напоями та алкоголем

Візарсін можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що Візарсін трохи довше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Візарсіну.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Візарсіну не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Візарсін може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на Візарсін.

Візарсін містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Візарсін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Візарсін не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Візарсін приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія Візарсіну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Візарсін допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії Візарсіну, може відрізнятися від однієї особи до іншої, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Візарсіну може затриматися, якщо приймати його після обіду з великим вмістом їжі.

Якщо Візарсін не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Візарсіну, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсін 50 мг таблетки буко-дисперсні, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Візарсін 50 мг таблетки буко-дисперсні та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо вони виникають під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 людей).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні реакції шкіри — це трапляється дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): нудота, почервоніння обличчя, гарячкові приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, зорові галюцинації (блимаючі вогники), порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, біль у м’язах, сонливість, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у полі зору, сприйняття світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття роздратування, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Візарсін 50 мг таблетки буко-дисперсні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візарсіну

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсіну

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат силденфілу, що еквівалентно 50 мг силденфілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b).

Плівкове покриття:

лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518).

Див. розділ 2 «Візарсін містить лактозу та натрій»:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Візарсін 50 мг — білі, овальної форми, з гравіюванням «50» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Візарсін 50 мг доступні в упаковках по 1 таблетці, в блистерах, а також у коробках із 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 таблеткою, в однодозових блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

България Люксембург/Люксембург

KRKA Bulgaria EOOD KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел./Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка Угорщина

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія Мальта

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Німеччина Нідерланди

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія Норвегія

KRKA, d.d., Novo mesto, філія в Естонії KRKA Sverige AB

Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція Австрія

KRKA ΕΛΛΑΣ ЕРΕ KRKA Pharma GmbH, Відень

Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія Польща

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Тел.: + 34 93 700 25 25 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція Португалія

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія Румунія

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ірландія Словенія

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Тел.: + 353 1 293 91 80 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія Словацька Республіка

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія Фінляндія/Фінляндія

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел./Тел.: +358 20 754 5330

Кіпр Швеція

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія Сполучене Королівство

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 44(0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.