Vizarsin 50 mg compresse orodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizarsin 50 mg compresse orodispersibili

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vizarsin e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

3. Come prendere Vizarsin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Vizarsin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Vizarsin vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Vizarsin è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vizarsin

Non prenda Vizarsin

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Vizarsin, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vizarsin:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se soffre di problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se attualmente soffre di ulcera gastrica o di problemi emorragici (come emofilia).

• Se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Vizarsin e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Vizarsin contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Vizarsin se non soffre di disfunzione erettile.

L’uso di Vizarsin non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vizarsin non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Vizarsin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Vizarsin possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Vizarsin e quando lo ha assunto. Non deve assumere Vizarsin con altri medicinali se non prescritto dal medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Vizarsin se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Vizarsin.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o dell’ipertrofia prostatica, possono avvertire vertigini o sensazione di svenimento causate da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo Vizarsin insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve aver già iniziato regolarmente la terapia con l’alfabloccante prima di iniziare Vizarsin. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Vizarsin.

Uso di Vizarsin con cibi, bevande e alcol

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Vizarsin impiega un po’ più di tempo a fare effetto se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Vizarsin non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare vertigini e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Vizarsin contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Vizarsin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Vizarsin più di una volta al giorno.

Assuma Vizarsin circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Vizarsin è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Vizarsin lo aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Vizarsin può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui Vizarsin non lo aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dura abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Vizarsin superiore a quella prescritta

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di comprimidi superiore a quanto consigliato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati con Vizarsin sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al torace – si verificano con frequenza non comune.

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, deterioramento della vista, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell’urina, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati fossero direttamente correlati a Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vizarsin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vizarsin

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato corrispondente a 50 mg di sildenafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (E464), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento film:

lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene lattosio e sodio”:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vizarsin 50 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, oblunghe con impresso su un lato “50”.

Vizarsin 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 1 compressa rivestita con film in blister e anche in confezioni da 4 x 1, 8 x 1 o 12 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose perforati.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/BelgienLietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

????????Luxembourg/Luxemburg

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Te?.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republikaMagyarország

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

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Ελλ?δαÖsterreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

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Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

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KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

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IrelandSlovenija

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ÍslandSlovenská republika

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.