Визарсин 50 мг таблетки быстрорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Визарсин 50 мг таблетки быстрорастворимые

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визарсин и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Визарсин

3. Как принимать Визарсин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Визарсин

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визарсин и для чего он применяется

Визарсин содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Визарсин поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Визарсин показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Визарсина

Не принимайте Визарсин

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Визарсин, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, либо у вас низкое артериальное давление.

• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если ранее у вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НПИН-НА).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Визарсина:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).

• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.

• Если у вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.

• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).

• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Визарсина и обратитесь к врачу.

Одновременное применение Визарсина с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать Визарсин вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАН), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать Визарсин, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Визарсина не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Визарсина не показано лицам младше 18 лет.

Применение Визарсина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки Визарсина могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Визарсин и когда именно вы его приняли. Не следует принимать Визарсин с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать Визарсин, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Визарсин, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Визарсина (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Визарсина и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение первых 4 часов после приёма Визарсина. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Визарсина. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Визарсина (25 мг).

Применение Визарсина с пищей, напитками и алкоголем

Визарсин можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие Визарсина наступает немного медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность достигать эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальный эффект от препарата, не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом Визарсина.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Визарсина не показано женщинам.

Вождение транспорта и управление механизмами

Визарсин может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Визарсин, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Визарсин содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Визарсин

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Принимать Визарсин более одного раза в день не следует.

Принимайте Визарсин примерно за час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Визарсина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Визарсин поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Визарсина, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект Визарсина может наступить позже, если принимать его после обильной еды.

Если Визарсин не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к своему врачу.

Если вы приняли больше Визарсина, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь со своим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Визарсина, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Визарсина и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые реакции на коже — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (в числе симптомов — ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мелькания света, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, понижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или заложенность носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих точек или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с Визарсином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Визарсина

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Визарсина

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 50 мг силденафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидратированный фосфат кальция, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).

Пленочная оболочка:

лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518).

См. раздел 2 «Визарсин содержит лактозу и натрий»:

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Визарсин 50 мг — белого цвета, продолговатые, с гравировкой «50» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Визарсин 50 мг, выпускаются в упаковках по 1 таблетке в блистере, а также в упаковках по 4 × 1, 8 × 1 или 12 × 1 таблетке в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) / Литва (Lietuva)

KRKA Belgium, SA. / UAB KRKA Lietuva
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 / Тел.: +370 5 236 27 40

Болгария (????????) / Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)

KRKA Bulgaria EOOD / KRKA Belgium, SA.
Тел.: +359 (02) 962 34 50 / Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика (Ceská republika) / Венгрия (Magyarország)

KRKA CR, s.r.o. / KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: +420 (0) 221 115 150 / Тел.: +36 (1) 355 8490

Дания (Danmark) / Мальта (Malta)

KRKA Sverige AB / E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE) / Тел.: +356 21 445 885

Германия (Deutschland) / Нидерланды (Nederland)

TAD Pharma GmbH / KRKA Belgium, SA.
Тел.: +49 (0) 4721 606-0 / Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония (Eesti) / Норвегия (Norge)

KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии / KRKA Sverige AB
Тел.: +372 (0) 6 671 658 / Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция (Ελλ?δα) / Австрия (Österreich)

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ / KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: +30 2100101613 / Тел.: +43 (0)1 66 24 300

Испания (España) / Польша (Polska)

KERN PHARMA, S.L. / KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 700 25 25 / Тел.: +48 (0)22 573 7500

Франция (France) / Португалия (Portugal)

KRKA France Eurl / KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0)1 57 40 82 25 / Тел.: +351 (0)21 46 43 650

Хорватия (Hrvatska) / Румыния (România)

KRKA - FARMA d.o.o. / KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: +385 1 6312 100 / Тел.: +4 021 310 66 05

Ирландия (Ireland) / Словения (Slovenija)

KRKA Pharma Dublin, Ltd. / KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: +353 1 293 91 80 / Тел.: +386 (0) 1 47 51 100

Исландия (Ísland) / Словакия (Slovenská republika)

LYFIS ehf. / KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: +354 534 3500 / Тел.: +421 (0) 2 571 04 501

Италия (Italia) / Финляндия (Suomi/Finland)

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. / KRKA Finland Oy
Тел.: +39 02 3300 8841 / Тел.: +358 20 754 5330

Кипр (Κ?προς) / Швеция (Sverige)

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED / KRKA Sverige AB
Тел.: +357 24 651 882 / Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия (Latvija) / Великобритания (United Kingdom)

KRKA Latvija SIA / Consilient Health (UK) Ltd.
Тел.: +371 6 733 86 10 / Тел.: +44(0)203 751 1888

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.