Візарсін 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Візарсін 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

силденафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Візарсін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Візарсін
3. Як застосовувати Візарсін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Візарсіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсін і для чого його застосовують

Візарсін містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові, коли ви сексуально збуджені. Візарсін допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Візарсін показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Візарсіну

Не приймайте Візарсін

• Якщо ви алергічні до силденафілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсін, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь із лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда або маєте низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас є рідкісне спадкове око-захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше виникала раптова втрата зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ПІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Візарсіну:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Візарсіну та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Візарсін одночасно з іншими пероральними або місцевими лікувальними засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Візарсін разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Візарсін, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Візарсіну не передбачене для жінок.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Візарсіну не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Візарсіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Таблетки Візарсіну можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Візарсін, і коли ви його приймали. Не слід приймати Візарсін з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Візарсін, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Візарсін, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Візарсіну.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або передозум, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Візарсіну разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсіну. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Візарсіну. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Візарсіну.

Застосування Візарсіну з їжею, напоями та алкоголем

Візарсін можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що дія Візарсіну настає трохи пізніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Візарсіну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Візарсіну не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Візарсін може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на Візарсін.

Візарсін містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Візарсін

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Візарсін не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Візарсін приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Візарсіну є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Візарсін допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Візарсіну, може варіюватися від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Візарсіну може затриматися, якщо приймати його після обіду або іншої великого прийому їжі.

Якщо Візарсін не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Візарсіну, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсін 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Візарсіну та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають різке свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирців у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерозарахунок, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогнів, чіткість зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або утруднення носового дихання, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у зорі, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з препаратом Візарсін.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візарсіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсіну

• Активна речовина: силденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат силденфілу, що еквівалентно 25 мг силденфілу.
• Інші складові:

Див. розділ 2 «Візарсін містить лактозу та натрій»:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Візарсін 25 мг, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору, овальні, з гравіруванням «25» на одній із сторін.

Таблетки Візарсін 25 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, у блистері, а також у коробках із 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, у однодозових перфорованих блистерах.

Можливо, що в аптечній мережі присутні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.