Vizarsin 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vizarsin 25 mg tabletki powlekane

sildenafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vizarsin
3. Jak stosować Vizarsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vizarsin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pobudzony seksualnie.

Vizarsin jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin

• Jeśli jesteś uczulony na syldefil czy którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylowy („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vizarsin:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem stosunku seksualnego.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).

• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Vizarsin z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erektilnej.

Nie należy przyjmować Vizarsin z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi syldefil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erektilną.

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vizarsin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki Vizarsin mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Vizarsin i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Vizarsin z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy („poppers”), ponieważ połączenie tych leków również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia zawahania, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując Vizarsin z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Vizarsin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować codzienną dawkę alfablokeru regularnie przed rozpoczęciem terapii Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Stosowanie Vizarsin z pokarmem, napojami i alkoholem

Vizarsin można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że Vizarsin działa nieco wolniej, jeśli zażywasz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vizarsin może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Należy wiedzieć, jak reagujesz na Vizarsin, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Vizarsin zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Vizarsin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Vizarsin więcej niż raz dziennie.

Vizarsin należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, w całości, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Vizarsin pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na wystąpienie efektu Vizarsin różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Vizarsin nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Vizarsin niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia efektów niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Vizarsin są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, przestań przyjmować Vizarsin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i postaraj się uspokoić.

• Nie używaj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia stania – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek lub ataki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/czerwone oczy, ból oka, widzenie migocących świateł, jasne widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie lub kongestja zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w kończynach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Niezwykle rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne tętno, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w jamie ustnej, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Vizarsin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vizarsin

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka powlekana zawiera sildenafilo cytrynian odpowiadający 25 mg sildenafilo.
• Pozostałe składniki to:

Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vizarsin 25 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „25” na jednej stronie.

Tabletki powlekane Vizarsin 25 mg dostępne są w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 tabletkę powlekaną w blistrze, a także w opakowaniach zawierających 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletkę powlekaną w jednostkowych, perforowanych blisterach.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.