Візімпро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Візімпро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Візімпро 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Візімпро 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дакомітініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Візімпро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Візімпро
3. Як застосовувати Візімпро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Візімпро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візімпро і для чого використовується

Візімпро містить діючу речовину дакомітініб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами тирозинкінази, які використовуються для лікування раку.

Візімпро використовується для лікування дорослих із певним типом раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів». Якщо результати аналізу показали, що ваш рак має певні зміни (мутації) у гені, що називається «EGFR» (рецептор епідермального фактора росту), і поширився на інше легене або інші органи, імовірно, що ваш рак буде піддаватися лікуванню за допомогою Візімпро.

Візімпро можна використовувати як перше лікування після того, як ваш рак легенів поширився на інше легене або інші органи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Візімпро

Не приймайте Візімпро

• якщо ви маєте алергію на дакомітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж починати приймати Візімпро:

• якщо у вас коли-небудь були інші захворювання легень. Деякі проблеми з легенями можуть погіршуватися під час лікування Візімпро, оскільки Візімпро може спричиняти запалення легень під час лікування. Симптоми можуть бути схожими на симптоми раку легенів. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися наявні, наприклад, утруднене дихання, задишка, кашель із слизом або без нього або підвищення температури;
• якщо ви проходите лікування одним із лікарських засобів, перелічених у розділі Інші лікарські засоби та Візімпро.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

• у вас розвинулася діарея. Швидке лікування діареї є важливим;
• у вас з’явилися висипання на шкірі. Раннє лікування висипань на шкірі є важливим;
• у вас з’явилися симптоми захворювання печінки, які можуть включати: жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця), темне або коричневе сечовипускання (кольору чаю), світлі калові маси.

Діти та підлітки

Візімпро не досліджували у дітей та підлітків, і його не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Візімпро

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, дія деяких лікарських засобів може посилюватися при одночасному прийомі з Візімпро. До них належать, зокрема:

• Прокаїнамід, який використовується для лікування аритмій серця.
• Пімозид та тіоридазин, які використовуються для лікування шизофренії та психозів.

Не приймайте ці лікарські засоби під час лікування Візімпро.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність Візімпро:

• Лікарські засоби тривалої дії для зниження кислотності шлунка, такі як інгібітори протонної помпи (для лікування виразки, розладу шлунку та кислотного рефлюксу).

Не приймайте ці лікарські засоби під час лікування Візімпро. Як альтернативу можна приймати короткодіючі препарати, наприклад, антацид або Н2-блокатор. Якщо ви приймаєте Н2-блокатор, приймайте дозу Візімпро щонайменше за 2 години до або через 10 годин після прийому Н2-блокатора.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід завагітніти під час лікування Візімпро, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для дитини. Якщо існує ймовірність вагітності, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні до 17 днів після його завершення. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи може він бути шкідливим для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають Візімпро, може виникати втому та подразнення очей. Якщо ви відчуваєте втому або подразнення очей, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Візімпро містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (яка міститься в молоці або молочних продуктах). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Візімпро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 45 мг на добу перорально.
• Приймайте таблетку приблизно о ту саму годину кожного дня.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або натще.

Ваш лікар може знизити дозу лікарського засобу залежно від того, як ви її переносите.

Якщо ви прийняли більше Візімпро, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато Візімпро, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Візімпро

Якщо ви пропустили дозу або у вас була блювота, прийміть наступну дозу, як і було заплановано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Візімпро

Не припиняйте лікування Візімпро, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів; можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Запалення легень (часте, може впливати на 1 із кожних 10 осіб)

Утруднення дихання, задишка, можливо з кашлем або підвищеною температурою. Це може свідчити про наявність у вас запалення легень, що називається інтерстиційна хвороба легень, яка може бути смертельною.

• Діарея (дуже часто, може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Діарея може призводити до втрати рідини (часто), зниження рівня калію в крові (дуже часто), погіршення функції нирок і може бути смертельною. При перших ознаках збільшення частоти стільця негайно зв’яжіться з лікарем, питайте багато рідини та якомога швидше розпочніть лікування діареї. Майте під рукою засіб від діареї ще до початку прийому Візімпро.

• Висип на шкірі (дуже часто)

Важливо швидко лікувати висип. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явився висип. Якщо лікування висипу не допомагає або якщо висип погіршується (наприклад, відшаровується або тріскається шкіра), негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування препаратом Візімпро. Висип може з’являтися або погіршуватися в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується захист від сонячного світла за допомогою захисного одягу та сонцезахисного засобу.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення рота та губ
• Проблеми з нігтями
• Сухість шкіри
• Втрата апетиту
• Сухість, почервоніння або свербіж очей
• Втрата ваги
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Аномальні результати аналізів на печеневі ферменти в крові
• Нудота або блювота
• Покрасніння або біль у долонях або підошвах
• Втому
• Слабкість
• Тріщини на шкірі

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Порушення смаку
• Відшарування шкіри
• Запалення очей
• Аномальний ріст тілових волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візімпро

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Візімпро

• Діючою речовиною є дакомітиніб (у вигляді моно­гідрату дакомітинібу). Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Візімпро доступні в різних концентраціях.

Візімпро 15 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг дакомітинібу.

Візімпро 30 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг дакомітинібу.

Візімпро 45 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 45 мг дакомітинібу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат (див. розділ 2 Візімпро містить лактозу та натрій).

Плівкова оболонка: Opadry II синій 85F30716, що містить полівініловий спирт — частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), алюмінієвий лак індолінового карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Візімпро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це сині, двоопуклі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «DCB15» — на іншій.

• Візімпро 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це сині, двоопуклі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «DCB30» — на іншій.

• Візімпро 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це сині, двоопуклі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «DCB45» — на іншій.

Доступний у упаковках з блістерами по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (таблетки).

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: ММ/РРРР.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.