Визимпро 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Визимпро 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Визимпро 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Визимпро 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дакомитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визимпро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Визимпро
3. Как принимать Визимпро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визимпро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Визимпро и для чего он применяется

Визимпро содержит активное вещество дакомитиниб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназ, используемых для лечения рака.

Визимпро применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгких». Если исследование показало, что у вас в опухоли имеются определённые изменения (мутации) в гене, называемом «EGFR» (рецептор фактора роста эпидермиса), и рак распространился на другой лёгочный орган или другие органы, то, вероятно, ваше заболевание будет отвечать на лечение препаратом Визимпро.

Визимпро может применяться в качестве первого лечения после того, как ваш рак лёгких распространился на другой лёгочный орган или другие органы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Визимпро

Не принимайте Визимпро

• если Вы аллергик на дакомитиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Визимпро:

• если у Вас ранее были какие-либо заболевания лёгких. Некоторые из них могут ухудшиться во время лечения Визимпро, поскольку препарат может вызывать воспаление лёгких. Симптомы могут напоминать симптомы рака лёгких. Немедленно сообщите врачу о появлении новых симптомов или ухудшении состояния, таких как затруднённое дыхание, одышка, кашель с мокротой или без неё, лихорадка;
• если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных в разделе Другие лекарственные средства и Визимпро.

Немедленно сообщите врачу, если во время приема этого препарата:

• у Вас развивается диарея. Своевременное лечение диареи имеет важное значение;
• появляется кожная сыпь. Раннее лечение кожной сыпи имеет важное значение;
• появляются симптомы поражения печени, которые могут включать: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), светлый цвет кала.

Дети и подростки

Визимпро не изучался у детей и подростков и не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Визимпро

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, действие некоторых препаратов может усиливаться при одновременном приеме с Визимпро. К ним относятся, в том числе:

• Прокаинамид, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма.
• Пимозид и тиоридазин, применяемые для лечения шизофрении и психозов.

Не принимайте эти препараты во время лечения Визимпро.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Визимпро:

• Препараты длительного действия для снижения кислотности желудочного сока, такие как ингибиторы протонной помпы (для лечения язвы, диспепсии и изжоги).

Не принимайте эти препараты во время лечения Визимпро. В качестве альтернативы можно использовать препараты короткого действия, такие как антациды, или блокаторы H2-гистаминовых рецепторов. Если Вы принимаете блокатор H2-гистаминовых рецепторов, принимайте дозу Визимпро как минимум за 2 часа до или через 10 часов после приёма блокатора H2.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует забеременеть во время лечения Визимпро, поскольку этот препарат может нанести вред ребёнку. Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 17 дней после его окончания. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма этого препарата, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред Вашему ребёнку.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

У пациентов, принимающих Визимпро, может возникать усталость и раздражение глаз. Если Вы чувствуете усталость или раздражение глаз, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Визимпро содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (вещество, содержащееся в молоке или молочных продуктах). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Визимпро

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 45 мг в день, принимаемые перорально.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Таблетку можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Ваш врач может снизить дозу препарата в зависимости от того, как вы его переносите.

Если вы приняли больше Визимпро, чем следует

Если вы приняли слишком много Визимпро, обратитесь к врачу или немедленно поступите в больницу.

Если вы забыли принять Визимпро

Если вы пропустили приём дозы или у вас произошла рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Визимпро

Не прекращайте лечение Визимпро, если этого не указал ваш врач. Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов; возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• Воспаление лёгких (часто, может наблюдаться у 1 из 10 человек)

Одышка, затруднённое дыхание, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у вас имеется воспаление лёгких, называемое интерстициальным лёгочным заболеванием, которое может быть смертельным.

• Диарея (очень часто, может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея может привести к обезвоживанию (часто), снижению уровня калия в крови (очень часто) и ухудшению функции почек, и может быть смертельной. При первых признаках увеличения частоты стула немедленно свяжитесь с врачом, пейте много жидкости и как можно скорее начните противодиарейное лечение. Перед началом приёма Визимпро обязательно имейте под рукой противодиарейный препарат.

• Кожная сыпь (очень часто)

Важно начать лечение сыпи на ранней стадии. Сообщите врачу, если у вас появилась сыпь. Если лечение сыпи не помогает или если сыпь усиливается (например, появляется шелушение или трещины на коже), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения Визимпро. Сыпь может появляться или усиливаться на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца. Рекомендуется защита от солнца с помощью защитной одежды и солнцезащитного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление полости рта и губ
• Проблемы с ногтями
• Сухость кожи
• Потеря аппетита
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Потеря веса
• Выпадение волос
• Зуд
• Отклонения в результатах анализов на печеночные ферменты в крови
• Тошнота или рвота
• Покраснение или боль на ладонях или подошвах
• Усталость
• Слабость
• Трещины на коже

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Нарушение вкуса
• Шелушение кожи
• Воспаление глаз
• Аномальное увеличение роста волос на теле

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Визимпро

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Данный препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию и мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Визимпро

• Действующее вещество: дакомитиниб (в виде моногидрата дакомитиниба). Плёнко-покрытые таблетки Визимпро доступны в различных концентрациях.

Визимпро 15 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг дакомитиниба.

Визимпро 30 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг дакомитиниба.

Визимпро 45 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 45 мг дакомитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат (см. раздел 2 «Визимпро содержит лактозу и натрий»).

Плёнчатое покрытие: Opadry II синий 85F30716, содержащий поливиниловый спирт — частично гидролизованный (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

• Визимпро 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой синие, двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне и «DCB15» — на другой.

• Визимпро 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой синие, двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне и «DCB30» — на другой.

• Визимпро 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой синие, двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне и «DCB45» — на другой.

Препарат выпускается в упаковках с контурными ячейковыми пластинами (блистерами) по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (таблетки).

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последней редакции данного вкладыша: ММ/ГГГГ.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.