Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film

Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film

Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film

dacomitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vizimpro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
3. Come prendere Vizimpro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizimpro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vizimpro e a cosa serve

Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle tirosina chinasi, utilizzati per il trattamento del cancro.

Vizimpro è usato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro del polmone denominato "carcinoma polmonare non a piccole cellule". Se un esame ha dimostrato che il suo cancro presenta determinate alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato "EGFR" (recettore del fattore di crescita epidermico) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che il cancro risponda al trattamento con Vizimpro.

Vizimpro può essere utilizzato come prima terapia, una volta che il cancro del polmone si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vizimpro

Non prenda Vizimpro

• se è allergico a dacomitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Vizimpro:

• se in passato ha avuto altri problemi polmonari. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché Vizimpro può causare infiammazione dei polmoni durante la terapia. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro del polmone. Informi immediatamente il medico se manifesta nuovi sintomi o peggioramento di sintomi esistenti, come difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, tosse con o senza catarro (muco) o febbre;
• se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella sezione Altri medicinali e Vizimpro.

Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di questo medicinale:

• manifesta diarrea. È importante trattare tempestivamente la diarrea;
• manifesta eruzioni cutanee. È importante trattare precocemente le eruzioni cutanee;
• manifesta sintomi di problemi epatici, che possono includere: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), feci chiare.

Bambini e adolescenti

Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vizimpro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentare quando assunti insieme a Vizimpro. Tra questi, ad esempio:

• Procainamide, utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache.
• Pimozide e tioridazina, utilizzate per il trattamento della schizofrenia e della psicosi.

Non prenda questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Vizimpro:

• Medicinali a lunga durata d’azione per ridurre l’acidità gastrica, come gli inibitori della pompa protonica (utilizzati per il trattamento di ulcere, indigestione e acidità di stomaco).

Non prenda questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro. In alternativa, può assumere un medicinale a breve durata d’azione, come un antiacido, o un antiistaminico H2. Se assume un antiistaminico H2, prenda la dose di Vizimpro almeno 2 ore prima o 10 ore dopo l’assunzione dell’antiistaminico H2.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro perché questo medicinale potrebbe essere dannoso per il feto. Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a almeno 17 giorni dopo la sospensione del trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa essere dannoso per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei pazienti che assumono Vizimpro può manifestarsi stanchezza e irritazione oculare. Se si sente stanco o ha gli occhi irritati, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Vizimpro contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte e nei prodotti lattiero-caseari). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vizimpro

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di 45 mg al giorno, da assumere per via orale.
• Prenda la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere la compressa con o senza cibo.

Il medico può ridurre il dosaggio del medicinale in base al modo in cui viene tollerato.

Se assume una quantità di Vizimpro superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di Vizimpro, consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale.

Se dimentica di prendere Vizimpro

Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vizimpro

Non interrompa il trattamento con Vizimpro a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Infiammazione dei polmoni (frequente, può interessare fino a 1 persona su 10)

Difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, possibilmente con tosse o febbre. Questo potrebbe indicare un'infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale che può essere fatale.

• Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10)

La diarrea può causare perdita di liquidi (frequente), livelli bassi di potassio nel sangue (molto frequente) e un peggioramento della funzionalità renale, e può essere fatale. Alla comparsa dei primi segni di aumento della frequenza delle evacuazioni, contatti immediatamente il suo medico, beva abbondantemente e inizi il trattamento antidiarroico il prima possibile. Si procuri un medicinale antidiarroico prima di iniziare a prendere Vizimpro.

• Eruzioni cutanee (molto frequente)

È importante trattare tempestivamente l'eruzione cutanea. Informi il suo medico se compare un'eruzione. Se il trattamento per l'eruzione non funziona o se l'eruzione peggiora (ad esempio, se si verifica desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il suo medico, poiché quest'ultimo potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro. L'eruzione può manifestarsi o peggiorare in aree esposte al sole. Si raccomanda la protezione solare mediante abbigliamento protettivo e l'uso di protezione solare.

Informi il suo medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infiammazione della bocca e delle labbra
• Problemi alle unghie
• Pelle secca
• Perdita di appetito
• Occhi secchi, rossi o pruriginosi
• Perdita di peso
• Perdita dei capelli
• Prurito
• Esami anomali degli enzimi epatici nel sangue
• Nausea o vomito
• Palme delle mani o piante dei piedi arrossate o dolorose
• Stanchezza
• Debolezza
• Screpolature della pelle

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazione del gusto
• Desquamazione della pelle
• Infiammazione degli occhi
• Crescita anomala dei peli corporei

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere,

anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vizimpro

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l'ambiente. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vizimpro

• Il principio attivo è il dacomitinib (come dacomitinib monoidrato). I compresse rivestite con film di Vizimpro sono disponibili in diverse concentrazioni.

Vizimpro 15 mg compresse: ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di dacomitinib.

Vizimpro 30 mg compresse: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di dacomitinib.

Vizimpro 45 mg compresse: ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di dacomitinib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio starch glicolato, magnesio stearato (vedere sezione 2 Vizimpro contiene lattosio e sodio).

Rivestimento con film: Opadry II blu 85F30716 contenente alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse rivestite con film blu, rotonde biconvesse, incise con “Pfizer” su un lato e “DCB15” sull'altro.

• Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse rivestite con film blu, rotonde biconvesse, incise con “Pfizer” su un lato e “DCB30” sull'altro.

• Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse rivestite con film blu, rotonde biconvesse, incise con “Pfizer” su un lato e “DCB45” sull'altro.

Disponibile in confezioni con blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Stabilimento di Friburgo

Mooswaldallee 1

79090 Friburgo

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.