Вітракві 25 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вітракві 25 мг капсули тверді

Вітракві 100 мг капсули тверді

ларотректиніб

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ця інструкція написана так, ніби її читає пацієнт, який приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть у всьому тексті «ваш» на «вашої дитини».

Зміст інструкції:

1. Що таке Вітракві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вітракві
3. Як застосовувати Вітракві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вітракві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітракві та для чого його застосовують

Для чого застосовують Вітракві

Вітракві містить діючу речовину ларотректиніб.

Застосовується у дорослих, підлітках та дітей для лікування солідних пухлин (раку) різних ділянок організму, які спричинені зміною в гені нейротрофінової тирозинкінази (NTRK, за скороченням англійської назви).

Вітракві застосовується лише тоді, коли

• ці пухлини є поширеними або поширилися на інші частини організму, або коли існує висока ймовірність того, що хірургічне видалення спричинить серйозні ускладнення, і
• відсутні задовільні варіанти лікування.

Перш ніж розпочати застосування Вітракві, лікар проведе вам аналіз, щоб визначити наявність зміни в гені NTRK.

Як діє Вітракві

У пацієнтів із раком, спричиненим порушенням гена NTRK, зміна в гені призводить до утворення аномального білка, відомого як білок-фузія TRK, що може спричинити неконтрольоване поділення клітин і розвиток раку. Вітракві блокує дію білків-фузій TRK і, таким чином, може уповільнити або зупинити ріст пухлини. Також може сприяти зменшенню її розміру.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Вітракві або причини його призначення, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вітракві

Не приймайте Вітракві

• якщо ви маєте алергію на ларотректиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та перевірки

Вітракві може підвищувати концентрацію в крові печінкових ферментів АЛТ та АСТ, а також білірубіну. Ваш лікар зробить вам аналізи крові перед початком лікування та під час лікування, щоб перевірити рівні АЛТ, АСТ та білірубіну та оцінити функцію печінки.

Інші лікарські засоби та Вітракві

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Вітракві або Вітракві може впливати на їхню дію.

Зокрема повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, які називаються ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин
• ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга, який називається кетоконазол
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, які називаються атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарозавір, рифабутин та ефавіренз
• ліки, що використовуються для лікування депресії, який називається нефазодон
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, які називаються фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал
• рослинний засіб, що використовується для лікування депресії, який називається звіробій або трава святого Івана
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, який називається рифампіцин
• ліки, що використовуються для зняття сильного болю, який називається алфентаніл
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу, які називаються циклоспорин, сіролімус та такролімус
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, який називається хінідин
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, які називаються дигідроерготамін та ерготамін
• ліки, що використовуються для лікування тривалого болю, який називається фентаніл
• ліки, що використовуються для контролю непроханих рухів або звуків, який називається пімозид
• ліки, що допомагають кинути палити, який називається бупропіон
• ліки для зниження рівня цукру в крові, які називаються репаглінід та толбутамід
• ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, який називається варфарин
• ліки, що використовуються для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку, який називається омепразол
• ліки, що використовуються для допомоги у контролі підвищеного артеріального тиску, який називається валсартан
• групу ліків, що використовуються для зниження рівня холестерину, які називаються статини
• гормональні ліки, що використовуються для контрацепції, див. розділ «Контрацепція — для чоловіків та жінок» нижче.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків (або маєте сумніви щодо цього), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прийом Вітракві разом із їжею та напоями

Не їжте грейпфрут і не питайте сік із грейпфрута під час лікування Вітракві, оскільки це може призвести до збільшення кількості Вітракві у вашому організмі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід застосовувати Вітракві під час вагітності, оскільки його вплив на плід невідомий.

Годування грудьми

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом 3 днів після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає Вітракві в грудне молоко.

Контрацепція — для чоловіків та жінок

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Вітракві та принаймні протягом місяця після останньої дози, якщо

• ви можете завагітніти. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив.
• ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти.

Запитайте свого лікаря про найкращий метод контрацепції для вас.

Керування транспортними засобами, їзда на велосипеді та використання механізмів

Вітракві може спричинити запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.

3. Як приймати Вітракві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза Вітракві становить 100 мг (1 капсула 100 мг або 4 капсули по 25 мг), двічі на добу.
• Ваш лікар перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Застосування у дітей та підлітків

• Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу для неї/нього залежно від ваги та зросту.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг (1 капсула 100 мг або 4 капсули по 25 мг), двічі на добу.
• Лікар вашої дитини перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули, доступний пероральний розчин Вітракві.

Як приймати цей лікарський засіб

• Вітракві можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу.
• Ковтайте капсули Вітракві цілими, запиваючи склянкою води. Не розкривайте, не жуйте та не дробіть капсулу, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Якщо ви прийняли Вітракві у більшій кількості, ніж слід

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру або негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Вітракві

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози або якщо ви зригнули після прийому цього лікарського засобу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Вітракві

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати Вітракві стільки часу, скільки це вказав ваш лікар.

Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як це прописав ваш лікар, негайно поговоріть з ним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• почуття запаморочення (дуже поширений побічний ефект, може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб), поколювання, оніміння або печіння в руках і ногах, утруднення ходьби (поширений побічний ефект, може впливати до 1 із 10 осіб). Це можуть бути симптоми порушень нервової системи.

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, призупинити або припинити лікування.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• може здаватися, що ви бліді, і відчуваєте посилене серцебиття — це можуть бути симптоми зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, які можуть бути ознаками зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія та лейкопенія)
• нудота або блювота
• діарея
• запор
• біль у м’язах (міалгія)
• почуття втому (астенія)
• підвищення рівня печенкових ферментів у крові
• збільшення ваги тіла

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай — можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зміни в смакових відчуттях (дисгеузія)
• слабкість м’язів
• підвищення рівня «лужної фосфатази» у крові (дуже поширено у дітей)

Частота невідома (неможливо визначити, наскільки часто виникають):

• можуть виникнути такі симптоми, як втому, біль у верхній правій частині живота, втрата апетиту, нудота або блювота, жовтяниця шкіри або очей, синці або кровотечі, що виникають легше, ніж зазвичай, і темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітракві

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітракві

Діючою речовиною є ларотректиніб.

Кожна капсула Вітракві 25 мг містить 25 мг ларотректинібу (у формі сульфату).

Кожна капсула Вітракві 100 мг містить 100 мг ларотректинібу (у формі сульфату).

Інші складові:

Оболонка капсули:

• Желатин
• Діоксид титану (Е 171)

Друкований чорнило:

• Лаковий спирт, відбілений і депарафінований
• Алюмінієва лака індуго-карміну (Е 132)
• Діоксид титану (Е 171)
• Пропіленгліколь (Е 1520)
• Диметикон 1000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Вітракві 25 мг — тверда желатинова капсула білого кольору, непрозора (18 мм завдовжки × 6 мм в діаметрі), з синім друкованим зображенням хреста BAYER та написом «25 мг» на тілі капсули
• Вітракві 100 мг — тверда желатинова капсула білого кольору, непрозора (22 мм завдовжки × 7 мм в діаметрі), з синім друкованим зображенням хреста BAYER та написом «100 мг» на тілі капсули

Кожна пачка містить 1 полімерний флакон, захищений від дітей, що містить 56 твердих желатинових капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Німеччина

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Цей лікарський засіб був дозволений за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щонайменше раз на рік переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.