Vitakvi 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde

VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde

larotrectinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Niniejsza ulotka została sporządzona z myślą o osobie przyjmującej lek. Jeśli lek ten podajesz swojemu dziecku, w całym tekście zastąp słowo „Twój” wyrażeniem „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VITRAKVI i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI
3. Jak stosować VITRAKVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VITRAKVI i do czego służy

Do czego stosuje się VITRAKVI

VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectynib.

Lek stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu nowotworów stałych (raka) w różnych częściach organizmu, które są spowodowane zmianą w genie receptora kinazy tyrozynowej neurotrofinowej (NTRK, ang. neurotrophic tyrosine receptor kinase).

VITRAKVI stosuje się wyłącznie wtedy, gdy

• nowotwory te są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części organizmu albo gdy prawdopodobnie operacja ich usunięcia może powodować poważne komplikacje, oraz gdy
• nie ma satysfakcjonujących opcji leczenia.

Zanim rozpocznie się leczenie VITRAKVI, lekarz przepisze pacjentowi badanie mające na celu ustalenie, czy występuje zmiana w genie NTRK.

Jak działa VITRAKVI

U pacjentów z rakiem spowodowanym zaburzeniem genu NTRK, zmiana ta powoduje wytwarzanie nieprawidłowego białka zwanego białkiem fuzyjnym TRK, które może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju raka. VITRAKVI blokuje działanie białek fuzyjnych TRK i w ten sposób może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc w zmniejszeniu jego rozmiaru.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania VITRAKVI lub powodu, dla którego został mu przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI

Nie przyjmuj VITRAKVI

• jeśli jesteś uczulony na larotrectinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Badania i kontrole

VITRAKVI może zwiększać stężenia enzymów wątrobowych ALT i AST oraz bilirubiny we krwi. Lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania, aby sprawdzić poziomy ALT, AST i bilirubiny oraz ocenić funkcję wątroby.

Inne leki i VITRAKVI

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może wpływać na sposób działania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych, zwane itraconazolem, worykonazolem, klaritromycyną, telitromycyną i troleandomycyną
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, zwany ketoconazolem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, zwane atazanawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, saqwinawirem, ryfabutyną i efawirenzem
• lek stosowany w leczeniu depresji, zwany nefazodoną
• leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenytoiną, karbamazepiną i fenobarbitalą
• ziołowy preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji, zwany Hypericum perforatum (ziółko św. Jana)
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy, zwany ryfampicyną
• lek stosowany w łagodzeniu silnego bólu, zwany alfentanilem
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, zwane cyklosporyną, sirolimusem i tachrolimusem
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, zwany chinidyną
• leki stosowane w leczeniu migreny, zwane dihydroergotaminą i ergotaminą
• lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu, zwany fentanylem
• lek stosowany w kontrolowaniu nieprzestawnych ruchów lub dźwięków, zwany pimozydą
• lek stosowany w pomocy przy rzucaniu palenia, zwany bupropionem
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cukru we krwi, zwane repaglinidą i tolbutamidą
• lek zapobiegający krzepnięciu krwi, zwany warfaryną
• lek stosowany w obniżaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, zwany omeprazolem
• lek stosowany w pomocy przy kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego, zwany walzartanem
• grupę leków stosowanych w obniżaniu poziomu cholesterolu, zwanych statynami
• hormonalne leki stosowane w antykoncepcji – zobacz sekcję „Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie VITRAKVI z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia VITRAKVI, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia VITRAKVI w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinno się stosować VITRAKVI w czasie ciąży, ponieważ nieznany jest jego wpływ na rozwijające się płód.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku ani przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy VITRAKVI przenika do mleka matki.

Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet

Należy unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz przepisze Ci test ciążi przed rozpoczęciem leczenia.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania VITRAKVI oraz przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce, jeśli

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również używać metody barieryzacyjnej, takiej jak prezerwatywa.
• masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym.

Zapytaj lekarza o najlepszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami, jazda na rowerze i korzystanie z maszyn

VITRAKVI może powodować uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować VITRAKVI

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka do stosowania

Dorośli (od 18 roku życia)

• Zalecana dawka VITRAKVI to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy dziennie.
• Lekarz przeanalizuje dawkę i dostosuje ją w razie potrzeby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę dla niego/niej, uwzględniając jego wagę i wzrost.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy dziennie.
• Lekarz Twojego dziecka przeanalizuje dawkę i dostosuje ją w razie potrzeby.

Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć kapsułek, dostępny jest doustny roztwór VITRAKVI.

Sposób stosowania tego leku

• VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Nie jedz grejfruta ani nie pij soku z grejfruta podczas przyjmowania tego leku.
• Kapsułki VITRAKVI należy połykać całe z szklanką wody. Nie otwieraj, nie żuj ani nie rozgniataj kapsułki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VITRAKVI

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę albo udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć VITRAKVI

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki ani jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować VITRAKVI przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniem lekarza, natychmiast porozmawiaj z nim.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• uczucie zawrotów głowy (działanie niepożądane bardzo częste, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia w rękach i stopach, trudności z normalnym chodzeniem (działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą to być objawy problemów z układem nerwowym.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zawieszeniu lub przerwaniu leczenia.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• bladość skóry i uczucie uderzania serca, które mogą być objawami niedoboru czerwonych krwinek (anemia)
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, które mogą być objawami niedoboru białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• uczucie nudności lub wymioty
• biegunka
• zaparcia
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• przyrost masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• łatwiejsze krwawienia lub powstawanie siniaków, które mogą być objawami zmniejszonej liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmiany w smaku (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• podwyższenie poziomu „fosfatazy alkalicznej” we krwi (bardzo częste u dzieci)

Nieznana częstość występowania (nie wiadomo, jak często występują):

• może wystąpić kombinacja zmęczenia, bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, utraty apetytu, nudności lub wymiotów, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawień oraz ciemnego moczu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie VITRAKVI

• Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego lekarstwa, jeśli zauważysz, że kapsułki są uszkodzone.
• Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VITRAKVI

Substancją czynną jest larotrectinib.

Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrectinibu (w postaci siarczanu).

Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrectinibu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna
• Dwutlenek tytanu (E 171)

Tusz do druku:

• Lakier szellakowy, wybielony i dezparafinizowany
• Lakier aluminiowy indygo karminowy (E 132)
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Dimetykon 1000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• VITRAKVI 25 mg to twarde kapsułki żelatynowe, białe i nieprzezroczyste (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem krzyża Bayera i napisu „25 mg” na korpusie kapsułki
• VITRAKVI 100 mg to twarde kapsułki żelatynowe, białe i nieprzezroczyste (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem krzyża Bayera i napisu „100 mg” na korpusie kapsułki

Każde pudełko zawiera 1 plastikowy słoik odporny na otwarcie przez dzieci, zawierający 56 twardych kapsułek żelatynowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w ramach „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.