Vitrakvi 25 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VITRAKVI 25 mg capsule rigide

VITRAKVI 100 mg capsule rigide

larotrectinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Questo foglio illustrativo è redatto come se fosse la persona che assume il medicinale a leggerlo. Se sta somministrando questo medicinale al suo bambino, sostituisca "suo" con "suo figlio/figlia" in tutto il testo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è VITRAKVI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI
3. Come prendere VITRAKVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VITRAKVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VITRAKVI e a cosa serve

A cosa serve VITRAKVI

VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.

È utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di tumori solidi (cancro) localizzati in diverse parti del corpo, causati da una mutazione nel gene del recettore tirosin chinasi neurotrofico (NTRK, dall'inglese).

VITRAKVI viene utilizzato solo quando

• questi tumori sono avanzati o si sono diffusi ad altre parti del corpo oppure quando è probabile che un intervento chirurgico per rimuoverli comporti gravi complicazioni e
• non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti.

Prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI, il medico le effettuerà un'analisi per determinare se presenta la mutazione genica NTRK.

Come agisce VITRAKVI

Nei pazienti affetti da cancro a causa di un'anomalia del gene NTRK, tale mutazione induce l'organismo a produrre una proteina anomala chiamata proteina di fusione TRK, che può provocare una crescita cellulare incontrollata e il cancro. VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e, di conseguenza, può rallentare o arrestare la crescita del tumore. Può inoltre contribuire a ridurne le dimensioni.

Se ha dubbi sul modo in cui VITRAKVI agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VITRAKVI

Non prenda VITRAKVI

• se è allergico a larotrectinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Analisi e controlli

VITRAKVI può aumentare le concentrazioni nel sangue degli enzimi epatici ALT e AST e della bilirubina. Il medico le farà eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare i livelli di ALT, AST e bilirubina e valutare la funzionalità epatica.

Altri medicinali e VITRAKVI

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali, infatti, possono influenzare l’efficacia di VITRAKVI o VITRAKVI può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Informi in particolare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o batteriche, chiamati itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e troleandomicina
• un medicinale utilizzato per trattare la sindrome di Cushing, chiamato ketoconazolo
• medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, chiamati atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina ed efavirenz
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione, chiamato nefazodone
• medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, chiamati fenitoina, carbamazepina e fenobarbital
• un fitoterapico utilizzato per trattare la depressione, chiamato iperico o erba di San Giovanni
• un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi, chiamato rifampicina
• un medicinale utilizzato per alleviare forti dolori, chiamato alfentanil
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo, chiamati ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
• un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache, chiamato chinidina
• medicinali utilizzati per trattare le emicranie, chiamati diidroergotamina ed ergotamina
• un medicinale utilizzato per trattare il dolore cronico, chiamato fentanil
• un medicinale utilizzato per controllare movimenti o suoni involontari, chiamato pimozide
• un medicinale per aiutarla a smettere di fumare, chiamato bupropione
• medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, chiamati repaglinide e tolbutamide
• un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue, chiamato warfarin
• un medicinale utilizzato per ridurre la produzione di acido nello stomaco, chiamato omeprazolo
• un medicinale utilizzato per aiutare a controllare l’ipertensione arteriosa, chiamato valsartan
• un gruppo di medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo, chiamati statine
• medicinali ormonali utilizzati per la contraccezione: vedere la sezione “contraccezione – per l’uomo e la donna” riportata sotto.

Se uno di questi casi la riguarda (o ha dubbi in proposito), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Assunzione di VITRAKVI con cibi e bevande

Non mangi pompelmi né beva succo di pompelmo durante il trattamento con VITRAKVI, poiché potrebbero aumentare la quantità di VITRAKVI nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non dovrebbe assumere VITRAKVI durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto che il medicinale potrebbe avere sul feto.

Allattamento

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale né nei 3 giorni successivi all’ultima dose, poiché non è noto se VITRAKVI passi nel latte materno.

Contraccezione – per l’uomo e la donna

Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale.

Se è in età fertile, il medico le farà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di VITRAKVI e per almeno un mese dopo l’ultima dose, se

• è in età fertile. Se utilizza contraccettivi ormonali, deve inoltre usare un metodo di barriera, come il preservativo.
• ha rapporti sessuali con una donna in età fertile.

Chieda al medico quale sia il metodo contraccettivo più adatto per lei.

Guida, uso della bicicletta e utilizzo di macchinari

VITRAKVI può causare capogiri o stanchezza. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi, non usi la bicicletta né strumenti o macchinari.

3. Come prendere VITRAKVI

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quanto prendere

Adulti (a partire da 18 anni)

• La dose raccomandata di VITRAKVI è di 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg), due volte al giorno.
• Il medico valuterà la dose e la modificherà se necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Il medico del bambino determinerà la dose adeguata in base al peso e all'altezza.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg), due volte al giorno.
• Il medico del bambino valuterà la dose e la modificherà se necessario.

È disponibile una soluzione orale di VITRAKVI per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule.

Come prendere questo medicinale

• VITRAKVI può essere assunto con o senza cibo.
• Non mangi pompelmo né beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.
• Inghiotti intere le capsule di VITRAKVI con un bicchiere d'acqua. Non apra, mastichi né frantumi la capsula, poiché ha un sapore molto amaro.

Se assume una quantità eccessiva di VITRAKVI

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere oppure si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere VITRAKVI

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate o se vomita dopo aver assunto il medicinale. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con VITRAKVI

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante che prenda VITRAKVI per tutto il tempo indicato dal medico.

Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto dal medico, parli immediatamente con lui.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• sensazione di capogiro (effetto indesiderato molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10), formicolio, intorpidimento o bruciore alle mani e ai piedi, difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato frequente, può interessare fino a 1 persona su 10). Questi possono essere sintomi di problemi del sistema nervoso.

Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere o interrompere il trattamento.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• può apparire pallido e avvertire il battito cardiaco, sintomi che possono indicare una carenza di globuli rossi (anemia)
• sintomi simili a quelli dell’influenza, inclusa febbre, che possono indicare una carenza di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia)
• sentirsi male o vomitare (nausea o vomito)
• diarrea
• stitichezza
• dolore muscolare (mialgia)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue
• aumento di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• può sanguinare o presentare facilmente ematomi, sintomi che possono indicare una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• alterazioni del gusto (disgeusia)
• debolezza muscolare
• aumento della “fosfatasi alcalina” negli esami del sangue (molto frequente nei bambini)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dall’esperienza disponibile):

• può manifestare una combinazione di stanchezza, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, nausea o vomito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, ematomi o sanguinamenti più facili e urine scure. Questi possono essere sintomi di problemi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VITRAKVI

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota che le capsule sono danneggiate.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VITRAKVI

Il principio attivo è larotrectinib.

Ogni capsula di VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).

Ogni capsula di VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).

Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula:

• Gelatina
• Biossido di titanio (E 171)

Inchiostro di stampa:

• Gomma lacca, sbiancata e disidratata
• Lacca di alluminio di indigo carminio (E 132)
• Biossido di titanio (E 171)
• Propilenglicole (E 1520)
• Dimeticone 1000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• VITRAKVI 25 mg si presenta come una capsula rigida di gelatina bianca e opaca (di dimensioni 18 mm x 6 mm), con stampa blu della croce di BAYER e “25 mg” sul corpo della capsula.
• VITRAKVI 100 mg si presenta come una capsula rigida di gelatina bianca e opaca (di dimensioni 22 mm x 7 mm), con stampa blu della croce di BAYER e “100 mg” sul corpo della capsula.

Ogni confezione contiene 1 flacone di plastica a prova di bambino contenente 56 capsule rigide di gelatina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicamento è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicamento.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicamento almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.