Віталіпід дорослі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Зміст інструкції

1. Що таке Віталіпід дорослі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Віталіпід дорослі
3. Як застосовувати Віталіпід дорослі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віталіпід дорослі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віталіпід дорослі і для чого його застосовують

Це суміш жиророзчинних вітамінів, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються добавками до інфузійних розчинів.

Віталіпід дорослі призначається дорослим пацієнтам і дітям віком від 11 років як додаток до парентерального харчування для забезпечення потреби в жиророзчинних вітамінах А, D2, Е і К1.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Віталіпід дорослі

Віталіпід дорослі не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію на білок яєць.
• Цей лікарський засіб містить олію соєву. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку із жиророзчинних вітамінів, що входять до складу препарату, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас гіпервітаміноз вітамінами, які містяться в препараті (їх надлишок).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж вам введуть Віталіпід дорослі.

Віталіпід дорослі не повинен застосовуватися без розведення.

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.

Також містить фосфоліпіди яєчного походження, які дуже рідко можуть викликати алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Віталіпід дорослі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

У рідкісних випадках повідомлялося про взаємодію жиророзчинних вітамінів з іншими компонентами в режимах парентерального харчування.

Ліки-антикоагулянти та антиагреганти (які запобігають утворенню згорток), що застосовуються одночасно з вітаміном А у високих дозах, можуть спричинити підвищений ризик кровотечі.

Мінцикліцин (антибіотик), який застосовується одночасно з вітаміном А у високих дозах і протягом тривалого періоду часу, може мати більший ризик викликання доброкачливої гіпертензії всередині черепа.

Наявність мікроелементів (хімічних елементів, необхідних організму в невеликих кількостях) може спричинити певне руйнування вітаміну А.

Вітамін К1 взаємодіє з антикоагулянтами кумаринового типу (наприклад, аценокумаролом або варфарином).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Дослідження репродукції на тваринах або людях з використанням Віталіпід дорослі під час вагітності не проводилися.

Досвід у людей свідчить, що ретинол (вітамін А) у високих дозах (понад 6 000 ОД на добу) може призводити до порушень у новонароджених дітей.

Вітаміни цього лікарського засобу проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Віталіпід дорослі містить олію соєву та фосфоліпіди яєчні

Цей лікарський засіб містить олію соєву. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.

Також містить фосфоліпіди яєчні, які дуже рідко можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Віталіпід дорослі

Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ампулу Віталіпід дорослі необхідно розчинити перед застосуванням (див. нижче).

Шлях введення — внутрішньовенно.

Рекомендована звичайна доза для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років — 10 мл (одна ампула) на добу.

Щодо інструкцій щодо розчинення лікарського засобу перед застосуванням див. у кінці листка-вкладки розділ Інструкції щодо правильного застосування.

Якщо ви застосували більше Віталіпіду дорослі, ніж потрібно

Передозування жиророзчинних вітамінів може призвести до розвитку токсичних синдромів, хоча при застосуванні рекомендованих доз ніяких ознак токсичності не спостерігається.

Якщо Віталіпід дорослі застосовується в рекомендованій дозі в рамках повної парентеральної терапії, симптоми інтоксикації не повинні виникати. Специфічного лікування не потрібно.

Після тривалого введення з передозуванням вітаміну D можуть спостерігатися підвищені концентрації метаболітів вітаміну D в сироватці крові. Це може призвести до остеопенії (зниження мінеральної щільності кісток).

Швидке введення вітаміну K1 у водному розчині колоїдів може спричинити приливи, бронхоспазм, прискорене серцебиття (тахікардію) та гіпотензію. Такі порушення не були зареєстровані після введення Віталіпіду дорослі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлень про побічні ефекти, пов’язані з препаратом Віталіпід дорослі, не надходило.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віталіпід дорослі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.

Не заморожувати.

Ретинол (вітамін А) може руйнуватися під дією ультрафіолетового світла.

Віталіпід дорослі необхідно розбавити перед застосуванням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності продукту в первинній упаковці: 24 місяці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віталіпід дорослі концентрату для розчину для інфузій

• Діючі речовини: вітамін А (у формі пальмітату ретинолу), вітамін К1 (фітоменадіон), вітамін D2 (ергокальциферол) та вітамін Е (всі-рац-?-токоферол).
• Інші компоненти: очищений соєвий олія, очищені яєчні фосфоліпіди, безводний гліцерол, натрію гідроксид 1 М та вода для ін’єкційних засобів.

Кількість кожної діючої речовини у Віталіпід дорослі:

Кількість на мл: Загальна кількість у ампулі (10 мл):

Ретинол (віт. А) ............................ 99 мікрограмів (330 ОД) ..............990 мікрограмів

(у формі пальмітату ретинолу .......... 194,1 мікрограмів)

Всі-рац-?-токоферол (віт. Е) ....... 0,91 мг (1 ОД) ................................ 9,1 мг

Ергокальциферол (віт. D2) .................. 0,5 мікрограма (20 ОД) ............... 5 мікрограмів

Фітоменадіон (віт. К1) ............... 15 мікрограмів ............................ 150 мікрограмів

рН приблизно 8

Осмоляльність: приблизно 300 мосм/кг води

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій. Стерильна однорідна емульсія білого кольору типу «олія у воді». Упаковка містить 10 ампул по 10 мл кожна.

Тримач ліцензії на реалізацію:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

вул. Маріна, 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Уппсала

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2017 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування

Віталіпід дорослі не слід застосовувати без розведення. Усі додавання повинні здійснюватися асептично.

10 мл (1 ампула) Віталіпід дорослі слід додати до 500 мл Intralipid або до 500 мл інших ліпідних емульсій, сумісність з якими була попередньо вивчена. Для забезпечення однорідного розподілу суміші, пляшку слід кілька разів перевернути безпосередньо перед інфузією.

Віталіпід дорослі можна використовувати для розчинення Солювіту. Вміст однієї ампули Солювіту розчиняють шляхом додавання 10 мл Віталіпід дорослі, а потім додають до Intralipid або до ліпідної емульсії, сумісність з якою була попередньо вивчена.

Віталіпід дорослі також можна використовувати як додаток у сумішах для повної парентеральної харчової терапії (ППХТ) у пластикових пакетах.

Несумісності

Віталіпід дорослі можна додавати або змішувати лише з лікарськими засобами, сумісність з якими була підтверджена документально.

Стабільність

Додавання Віталіпід дорослі до розчину для інфузії слід проводити не раніше, ніж за одну годину до початку інфузії, а сам розчин слід використовувати протягом 24 годин після приготування, щоб запобігти мікробному забрудненню. Залишки з пляшок/флаконів/ампул слід утилізувати та не можна використовувати повторно.