Vitalipid Adulti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Vitalipid Adulti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vitalipid Adulti
3. Come usare Vitalipid Adulti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vitalipid Adulti
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vitalipid Adulti e a cosa serve

È una miscela di vitamine liposolubili appartenente al gruppo di medicinali denominati additivi per soluzioni per via endovenosa.

Vitalipid Adulti è indicato in pazienti adulti e bambini a partire dagli 11 anni di età, come supplemento nella nutrizione endovenosa per soddisfare i fabbisogni di vitamine liposolubili A, D2, E e K1.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vitalipid Adulti

Non le deve essere somministrato Vitalipid Adulti:

• Se è allergico alla proteina dell'uovo.
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.
• Se è allergico a una delle vitamine liposolubili contenute o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipervitaminosi delle vitamine contenute (eccesso di queste).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Vitalipid Adulti.

Vitalipid Adulti non deve essere somministrato senza diluizione.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e nocciolina.

Contiene inoltre fosfolipidi d'uovo, che molto raramente possono causare reazioni allergiche.

Altri medicinali e Vitalipid Adulti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In rari casi sono state riportate interazioni tra vitamine liposolubili e altri componenti nei regimi di nutrizione parenterale.

I farmaci anticoagulanti e gli antiaggreganti piastrinici (che impediscono la formazione di coaguli) somministrati contemporaneamente alla vitamina A in alte dosi possono comportare un rischio maggiore di sanguinamento.

La minociclina (antibiotico) somministrata contemporaneamente alla vitamina A in alte dosi e per un periodo prolungato può comportare un rischio maggiore di ipertensione endocraniale benigna.

La presenza di oligoelementi (elementi chimici necessari in piccole quantità nell'organismo) può causare una certa degradazione della vitamina A.

La vitamina K1 interagisce con gli anticoagulanti di tipo cumarinico (come acenocumarolo o warfarina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali o negli esseri umani con Vitalipid Adulti durante la gravidanza.

L'esperienza nell'uomo suggerisce che il retinolo (vitamina A) in alte dosi (oltre 6.000 UI al giorno) può causare alterazioni nel neonato.

Le vitamine contenute in questo medicamento passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari.

Vitalipid Adulti contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo

Questo medicamento contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachide.

Contiene inoltre fosfolipidi d'uovo, che molto raramente possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare VITALIPID ADULTI

In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

La fiala di Vitalipid Adulti deve essere diluita prima dell’uso (vedere più sotto).

Via endovenosa.

La dose raccomandata normale nei pazienti adulti e nei bambini a partire dagli 11 anni è di 10 ml (una fiala) al giorno.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima dell’amministrazione, consultare alla fine del foglio illustrativo la sezione Istruzioni per la corretta somministrazione.

Se utilizza più Vitalipid Adulti di quanto deve

Un sovradosaggio di vitamine liposolubili può causare sindromi da tossicità, anche se non vi è evidenza di tossicità alle dosi raccomandate.

Se Vitalipid Adulti viene somministrato alla dose raccomandata nell'ambito di un regime di nutrizione parenterale completo, non dovrebbero manifestarsi segni né sintomi di intossicazione. Non è necessario iniziare alcun trattamento specifico.

Dopo un'infusione prolungata con sovradosaggio di Vitamina D, possono verificarsi concentrazioni ematiche elevate dei metaboliti della Vitamina D. Ciò può causare osteopenia (diminuzione della densità minerale ossea).

L'infusione rapida di Vitamina K1 in soluzione acquosa di colloidi può provocare vampate di calore, contrazione dei bronchi (broncospasmo), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e ipotensione. Tali disturbi non sono stati riportati dopo somministrazioni di Vitalipid Adulti.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non sono stati riportati effetti indesiderati correlati a Vitalipid Adultos.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vitalipid Adulti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC. Proteggere dalla luce.

Non congelare.

Il Retinolo (vitamina A) può degradarsi a causa dell'esposizione alla luce ultravioletta.

Vitalipid Adulti deve essere diluito prima dell'uso.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità del prodotto confezionato per la vendita: 24 mesi

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6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vitalipid Adulti concentrato per soluzione per infusione

• I principi attivi sono: vitamina A (come retinolo palmitato), vitamina K1 (fitomenadione), vitamina D2 (ergocalciferolo) e vitamina E (todo-rac-?-tocoferolo).
• Gli altri componenti sono olio di soia purificato, fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo anidro, idrossido di sodio 1 M e acqua per preparazioni iniettabili.

Quantità di ciascun principio attivo in Vitalipid Adulti:

Quantità per ml: Quantità totale per fiala (10 ml):

Retinolo (Vit A) ............................ 99 microgrammi (330 UI) ..............990 microgrammi

(come retinolo palmitato .......... 194,1 microgrammi)

Todo-rac-?-tocoferolo (Vit E) ....... 0,91 mg (1 UI) ................................ 9,1 mg

Ergocalciferolo (Vit D2) .................. 0,5 microgrammi (20 UI) ............... 5 microgrammi

Fitomenadione (Vit K1) ............... 15 microgrammi ............................ 150 microgrammi

pH approssimativo: 8

Osmolalità: circa 300 mosm/kg acqua

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione. È un'emulsione sterile, omogenea, bianca, di tipo olio-in-acqua. Confezione contenente 10 fiale da 10 ml ciascuna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

C/ Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2017.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la corretta somministrazione

Vitalipid Adulti non deve essere somministrato senza diluizione. Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

10 ml (1 fiala) di Vitalipid Adulti devono essere aggiunti a 500 ml di Intralipid o a 500 ml di altre emulsioni lipidiche la cui compatibilità sia stata precedentemente studiata. Per garantire un'omogeneità della miscela, la bottiglia deve essere capovolta alcune volte immediatamente prima dell'infusione.

Vitalipid Adulti può essere utilizzato anche per sciogliere Soluvit. Il contenuto di una fiala di Soluvit viene disciolto aggiungendo 10 ml di Vitalipid Adulti e successivamente aggiunto a Intralipid o all'emulsione lipidica la cui compatibilità sia stata precedentemente studiata.

Vitalipid Adulti può essere utilizzato anche come complemento in miscele di Nutrizione Parenterale Totale (NPT) in sacche di plastica.

Incompatibilità

Vitalipid Adulti può essere aggiunto o miscelato esclusivamente con medicinali la cui compatibilità sia stata documentata.

Stabilità

L'aggiunta di Vitalipid Adulti alla soluzione per infusione deve essere effettuata entro un'ora prima dell'inizio dell'infusione, e la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per prevenire contaminazioni microbiche. Il contenuto residuo di bottiglie/viali/fiale deve essere scartato e non può essere riutilizzato.