Виталипид взрослые

Инструкция по применению: информация для пользователя

Введение

Содержание инструкции

1. Что такое Виталипид взрослые и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Виталипид взрослые
3. Как применять Виталипид взрослые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Виталипид взрослые
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виталипид взрослые и для чего он применяется

Это смесь жирорастворимых витаминов, относящаяся к группе лекарственных средств, называемых добавками к внутривенным растворам.

Виталипид взрослые показан взрослым пациентам и детям с 11 лет в качестве добавки при внутривенном питании для покрытия потребностей в жирорастворимых витаминах А, D2, Е и К1.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Виталипид взрослые

Вам не следует применять Виталипид взрослые:

• При аллергии на белок яйца.
• В состав данного лекарственного средства входит соевое масло. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.
• При аллергии на одну из содержащихся жирорастворимых витаминов или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• При гипервитаминозе витаминов, входящих в состав препарата (их избыток).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед тем, как вам начнут вводить препарат Виталипид взрослые.

Препарат Виталипид взрослые не должен применяться без предварительного разведения.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло. Его не следует применять при наличии аллергии на арахис или сою.

Известны случаи перекрёстных аллергических реакций между соей и арахисом.

Препарат также содержит фосфолипиды яиц, которые крайне редко могут вызывать аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и Виталипид взрослые

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В редких случаях сообщалось о взаимодействии жирорастворимых витаминов с другими компонентами в режимах парентерального питания.

При одновременном применении антикоагулянтов и антиагрегантов (препаратов, предотвращающих образование тромбов) с витамином А в высоких дозах может увеличиться риск кровотечений.

Одновременное применение миноклина (антибиотика) с витамином А в высоких дозах и в течение длительного времени может повысить риск развития доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Наличие микроэлементов (химических элементов, необходимых организму в небольших количествах) может вызвать частичное разрушение витамина А.

Витамин К1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового ряда (такими как аценокумарол или варфарин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Исследования репродукции на животных или людях с применением Виталипида взрослые во время беременности не проводились.

Опыт применения у людей показывает, что ретинол (витамин А) в высоких дозах (более 6 000 МЕ в день) может вызывать пороки развития у новорождённых.

Витамины, входящие в состав этого препарата, выделяются с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Виталипид взрослые содержит масло сои и фосфолипиды яиц

Этот препарат содержит масло сои. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою. Возможны перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.

Препарат также содержит фосфолипиды яиц, которые в очень редких случаях могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Виталипид взрослые

При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Ампулу Виталипид взрослые необходимо развести перед введением (см. ниже).

Путь введения — внутривенно.

Рекомендуемая обычная доза для взрослых пациентов и детей старше 11 лет — 10 мл (одна ампула) в день.

Инструкции по разведению препарата перед введением см. в конце инструкции в разделе Инструкции для правильного введения.

Если вы применили Виталипид взрослые в дозе больше рекомендованной

Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к развитию токсических синдромов, однако при применении рекомендованных доз токсичность не наблюдается.

Если препарат Виталипид взрослые применяется в рекомендованной дозе в составе полной парентеральной терапии, признаки и симптомы интоксикации возникать не должны. В этом случае специфическое лечение не требуется.

После длительного внутривенного введения с передозировкой витамина D могут наблюдаться повышенные концентрации метаболитов витамина D в сыворотке крови. Это может привести к остеопении (снижению минеральной плотности костей).

Быстрое внутривенное введение витамина К1 в виде водного коллоидного раствора может вызывать приливы, бронхоспазм, учащённое сердцебиение (тахикардию) и гипотензию. Подобные нарушения при применении препарата Виталипид взрослые не сообщались.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Случаи побочных эффектов, связанных с препаратом Виталипид взрослые, не сообщались.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Виталипид взрослые

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.

Не замораживать.

Ретинол (витамин А) может разрушаться под действием ультрафиолетового излучения.

Препарат Виталипид взрослые должен быть разведен перед применением.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности упакованного для продажи продукта: 24 месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виталипид взрослые концентрат для раствора для инфузий

• Действующие вещества: витамин А (в виде пальмитата ретинола), витамин К1 (фитоменадион), витамин D2 (эргокальциферол) и витамин Е (все-рац-?-токоферол).
• Другие компоненты: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерол безводный, гидроксид натрия 1 М, вода для инъекций.

Количество каждого действующего вещества в препарате Виталипид взрослые:

Количество на мл: Общее количество в ампуле (10 мл):

Ретинол (вит. А) ............................ 99 мкг (330 МЕ) ......................... 990 мкг
(в виде пальмитата ретинола .......... 194,1 мкг)

Все-рац-?-токоферол (вит. Е) ....... 0,91 мг (1 МЕ) ............................ 9,1 мг

Эргокальциферол (вит. D2) ........... 0,5 мкг (20 МЕ) ........................ 5 мкг

Фитоменадион (вит. К1) ............... 15 мкг ........................................ 150 мкг

рН приблизительно 8

Осмоляльность: приблизительно 300 мосм/кг воды

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий. Представляет собой стерильную, однородную белую эмульсию типа «масло-в-воде». Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл каждая.

Держатель регистрационного удостоверения:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
C/ Marina 16-18
08005 Барселона
Испания

Ответственный за производство:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2017 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению

Препарат Виталипид взрослые нельзя вводить без разведения. Все манипуляции по добавлению должны проводиться асептически.

10 мл (1 ампула) препарата Виталипид взрослые следует добавить к 500 мл Intralipid или к 500 мл других липидных эмульсий, совместимость с которыми была изучена ранее. Для обеспечения однородной смеси бутылку необходимо несколько раз перевернуть непосредственно перед началом инфузии.

Препарат Виталипид взрослые может быть использован для растворения препарата Soluvit. Содержимое одной ампулы Soluvit растворяют путем добавления 10 мл препарата Виталипид взрослые, а затем полученную смесь добавляют к Intralipid или к липидной эмульсии, совместимость с которой была изучена ранее.

Препарат Виталипид взрослые может также использоваться в качестве добавки при приготовлении смесей полного парентерального питания (ППП) в пластиковых пакетах.

Несовместимости

Препарат Виталипид взрослые можно добавлять или смешивать только с лекарственными средствами, совместимость с которыми документально подтверждена.

Стабильность

Добавление препарата Виталипид взрослые к раствору для инфузий должно проводиться не более чем за один час до начала инфузии, а полученный раствор должен быть использован в течение 24 часов после приготовления, чтобы предотвратить микробное загрязнение. Остаток препарата в бутылках/флаконах/ампулах подлежит утилизации и не может быть использован повторно.