Віреад 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Віреад 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тенофовіру дисопроксил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.
• Цей лікарський засіб призначено лише для цієї дитини, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж дитина почне приймати Віреад
3. Як приймати Віреад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віреаду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують

Віреад містить діючу речовину тенофовіру дисопроксіл. Ця діюча речовина є протиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГВ або обох інфекцій одночасно. Тенофовір є інгібітором реверс-транскриптази — аналогом нуклеотиду, що загальновідомий як ІРТАН і діє шляхом порушення нормальної функції ферменту (у ВІЛ — зворотної транскриптази, а при гепатиті В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ Віреад завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Віреад 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунної недостатності людини).

Віреад 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для застосування у дітей. Підходить лише для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• які важать від 17 кг до менше ніж 22 кг
  • які раніше вже отримували лікування іншими протиВІЛ-засобами, ефективність яких знизилася через розвиток резистентності, або які спричинили небажані побічні ефекти.

Віреад 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це лікарський засіб, який також використовується для лікування хронічного гепатиту В, інфекції ВГВ (вірус гепатиту В).

Віреад 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для застосування у дітей. Підходить лише для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• які важать від 17 кг до менше ніж 22 кг

Дитина не обов’язково повинна мати ВІЛ, щоб лікуватися Віреадом при інфекції ВГВ.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Поки дитина приймає Віреад, у неї можуть продовжуватися інфекції та інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Дитина також може продовжувати передавати ВІЛ або ВГВ іншим особам. Тому важливо, щоб вживалися заходи обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Віреад

Не застосовуйте Віреад

• Якщо дитина має алергію до тенофовіру, тенофовіру дисопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (включених у розділі 6).

• Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря та не застосовуйте Віреад.

Попередження та застереження

• У разі ВІЛ Віреад 123 мг таблетки підходять лише для дітей, яким раніше проводили лікування іншими засобами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.

• Перевірте вік і вагу дитини, щоб визначити, чи підходять їй таблетки Віреад 123 мг, див. Діти та підлітки.

Перш ніж почати застосування Віреаду, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.

• Будьте обережні, щоб не поширювати інфекцію на інших людей. Навіть під час прийому цього лікарського засобу дитина все ще може передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує ризик. Віреад не зменшує ризик передачі ВГВ іншим людям через статевий контакт або забруднення кров’ю. Проконсультуйтеся з лікарем дитини щодо необхідних заходів, щоб не заразити інших.

• Якщо у дитини була хвороба нирок або аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Віреад не слід застосовувати дітям із наявними проблемами з нирками. Віреад може впливати на нирки дитини під час лікування. Перед початком лікування лікар може порадити зробити аналізи крові, щоб оцінити функцію нирок. Під час лікування лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції нирок.

Зазвичай Віреад не застосовують разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки дитини (див. Застосування Віреаду разом з іншими ліками). Якщо це неможливо уникнути, лікар дитини буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах), утруднення руху. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві дитини.

Також можуть виникати проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо у неї були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у дитини є інфекція гепатитом В, лікар уважно розгляне найкращий варіант лікування. Якщо у дитини є анамнез захворювання печінки або хронічної інфекції гепатитом В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у дитини тяжке захворювання на ВІЛ (СНІД) і є інша інфекція, після початку лікування Віреадом можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів наявної інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що підсилення імунної системи дитини бореться з інфекцією. Будьте уважні до можливих ознак запалення або інфекції невдовзі після початку прийому Віреаду. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві дитини.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму).

Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите, що дитина має симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві дитини, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Віреад 123 мг підходять лише для:

• Дітей, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 6 до менше ніж 12 років, які важать від 17 кг до менше ніж 22 кг і яким раніше проводили лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.
  • Дітей, інфікованих ВГВ, у віці від 6 до менше ніж 12 років, які важать від 17 кг до менше ніж 22 кг.

Таблетки Віреад 123 мг не підходять для таких груп:

• Не для дітей, які важать менше 17 кг або 22 кг і більше. Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо вага дитини виходить за межі дозволеного діапазону.
• Не для дітей та підлітків молодше 6 років або 12 років і старше.

Щоб дізнатися про дозування, див. розділ 3, Як приймати Віреад.

Інші ліки та Віреад

Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки.

• Не припиняйте лікування жодними анти-ВІЛ препаратами, які призначив лікар дитини, коли починається лікування Віреадом, якщо є одночасно ВГВ та ВІЛ.

• Не застосовуйте Віреад, якщо дитина використовує ліки, які вже містять тенофовір дисопроксил або тенофовір алафенамід. Не застосовуйте Віреад разом із ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).

• Дуже важливо повідомити лікареві дитини, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До таких ліків належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

• амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій),

• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),

• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),

• адефовір діпівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ),

• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

• Інші ліки, що містять диданозин (для лікування ВІЛ-інфекції): Прийом Віреаду разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, повідомлялося про панкреатит та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), у деяких випадках — летальні. Лікар дитини уважно розгляне, чи слід застосовувати комбінацію тенофовіру та диданозину.

• Також важливо повідомити лікареві, якщо ваша дитина приймає ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Застосування Віреаду разом із їжею та напоями

Застосовуйте Віреад разом із їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо дівчинка вагітна або годує груддю, або вважає, що може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Дівчинка не повинна приймати Віреад під час вагітності, якщо це не було спеціально узгоджено з лікарем. Хоча клінічних даних щодо застосування Віреаду у вагітних жінок обмаль, його зазвичай не використовують, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

• Якщо дівчинка вагітніє, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та переваг антиретровірусної терапії для неї та її дитини.

• Якщо дівчинка приймала Віреад під час вагітності, лікар може порекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали препарати, подібні до Віреаду (ІТАН), під час вагітності, користь від захисту від вірусу була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

• Дівчинка не повинна годувати груддю під час лікування Віреадом. Це пов’язано з тим, що діюча речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко.

• Дівчинка не повинна годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Віреад може спричиняти запаморочення. Якщо дитина відчуває запаморочення під час лікування Віреадом, вона не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді, а також працювати з інструментами чи механізмами.

Віреад містить лактозу

Повідомте лікареві дитини перед застосуванням Віреаду. Якщо лікар повідомив вам, що дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Віреад

Дитині необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта дитини.

Рекомендована доза:

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років, які важать від 17 кг до менше ніж 22 кг:

1 таблетка на добу разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Лікар дитини буде контролювати її вагу.

Дитина повинна завжди приймати дозу, яку призначив їй лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікування та зменшення ризику розвитку резистентності до ліків. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар дитини не сказав вам це зробити.

У разі ВІЛ лікар дитини призначить Віреад у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами.

Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо дитина прийняла більше Віреаду, ніж слід

Якщо дитина випадково прийняла надто багато таблеток Віреаду, вона може мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря дитини або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб можна було швидко пояснити, що прийняла дитина.

Якщо дитина забула прийняти Віреад

Дуже важливо, щоб дитина не пропускала прийом дози Віреаду. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

• Якщо минуло менше ніж 12 годин з часу, коли дозу зазвичай приймають, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.

• Якщо минуло більше ніж 12 годин з часу, коли дозу слід було прийняти, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо дитина зригнула менше ніж через 1 годину після прийому Віреаду, дайте дитині ще одну таблетку. Додаткову таблетку приймати не потрібно, якщо дитина зригнула більше ніж через 1 годину після прийому Віреаду.

Якщо дитина припинить лікування Віреадом

Дитина не повинна припиняти прийом Віреаду без поради лікаря. Припинення лікування Віреадом може зменшити ефективність лікування, яке призначив лікар дитини.

Якщо у дитини гепатит В або ВІЛ і гепатит В одночасно (супутня інфекція), дуже важливо не припиняти лікування Віреадом без попередньої консультації з лікарем дитини. Після припинення лікування Віреадом у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що вказували на погіршення перебігу гепатиту. Може знадобитися проведення аналізів крові дитини протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту.

• Перед тим як дитина припинить прийом Віреаду з будь-якої причини, особливо якщо виникають побічні ефекти або інші захворювання, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем дитини.

• Негайно зверніться до лікаря дитини, якщо після припинення лікування у дитини з’явилися будь-які нові або незвичайні симптоми, особливо ті, що пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.

• Перед тим як дитина знову почне приймати таблетки Віреаду, обов’язково зв’яжіться з лікарем дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві дитини

• Лактоацидоз (надлишок молевої кислоти в крові) — це рідкий (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути навіть смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактоацидозу:

• глибоке та швидке дихання

• сонливість

• нудота, блювота та біль у шлунку

• Якщо ви вважаєте, що у дитини може бути лактоацидоз, негайно зверніться до лікаря дитини.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• болі в животі через запалення підшлункової залози
• ураження клітин канальців нирок

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги

• зміни в сечі дитини та болі в спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з болем у кістках, іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок

• жировий гепатоз

• Якщо ви вважаєте, що у дитини можуть бути будь-які з цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря дитини.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати щонайменше на 10 із 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висипання, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 10 із 100 пацієнтів):

• метеоризм

Аналізи також можуть показати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль або слабкість у м’язах

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м’язів, ослаблення кісток (з болем у кістках, іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість у м’язах та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• біль у животі через запалення печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віреаду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віреаду

• Діючою речовиною є тенофовір. Кожна таблетка Віреад містить 123 мг тенофовіру дисопроксилу (у формі фумарату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е572) — утворюють ядро таблетки; лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та гліцеролу триацетат (Е1518) — утворюють плівкове вкриття таблетки.

Див. розділ 2 «Віреад містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, трикутні, діаметром 8,5 мм, з маркуванням на одній стороні «GSI» та на іншій — «150». Віреад 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у флаконах, що містять 30 таблеток. Кожен флакон містить сілікагелевий осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Осушувач знаходиться в окремому пакетику або контейнері, його не можна ковтати.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1 флакон з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та 3 флакони з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Gilead Sciences Ireland UC

Керрігтохіл

графство Корк, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Керрігтохіл

графство Корк

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.