Виреад 123 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виреад 123 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот лекарственный препарат ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту ребенка.
• Этот препарат был назначен исключительно для ребенка, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как ребенок начнёт принимать Виреад
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Виреад
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виреад и для чего он применяется

Виреад содержит активное вещество тенофовир дисопроксил. Это активное вещество относится к группе антиретровирусных или противовирусных препаратов, применяемых для лечения инфекции ВИЧ или ВГВ, или обеих инфекций одновременно. Тенофовир — это ингибитор обратной транскриптазы, аналог нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТН. Он действует путём подавления нормальной функции фермента (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а в случае гепатита В — ДНК-полимеразы), который необходим для размножения вирусов. Для лечения инфекции ВИЧ препарат Виреад всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Виреад 123 мг таблетки — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).

Таблетки Виреад 123 мг предназначены для применения у детей. Подходят только для:

• детей в возрасте от 6 до 12 лет (не достигших 12 лет)
• с массой тела от 17 кг до 22 кг (не достигших 22 кг)
  • которые ранее уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности, либо вызвали нежелательные побочные эффекты.

Таблетки Виреад 123 мг также применяются для лечения хронического гепатита В — инфекции вирусом ВГВ (вирус гепатита В).

Таблетки Виреад 123 мг предназначены для применения у детей. Подходят только для:

• детей в возрасте от 6 до 12 лет (не достигших 12 лет)
• с массой тела от 17 кг до 22 кг (не достигших 22 кг)

Для лечения ВГВ препаратом Виреад не требуется, чтобы у ребёнка был диагностирован ВИЧ.

Данный препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Даже при приёме Виреада у ребёнка могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Ребёнок также может оставаться источником передачи ВИЧ или ВГВ другим людям. Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед тем, как ребёнок начнёт принимать Виреад

Не давайте Виреад

• Если у ребёнка аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).

• Если это относится к ребёнку, немедленно сообщите об этом врачу и не давайте Виреад.

Предупреждения и меры предосторожности

• В случае ВИЧ Виреад 123 мг таблетки подходит только для детей, которые уже получали лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

• Проверьте возраст и вес ребёнка, чтобы определить, подходит ли ему Виреад 123 мг таблетки, см. Дети и подростки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка перед началом приёма Виреад.

• Будьте осторожны, чтобы не передать инфекцию другим людям. Во время приёма этого препарата ребёнок всё ещё может передавать ВИЧ другим, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск. Виреад не снижает риск передачи ВГВ другим людям половым путём или при загрязнении крови. Проконсультируйтесь с врачом ребёнка о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

• Если у ребёнка была болезнь почек или анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Виреад не следует давать детям с уже существующими проблемами с почками. Виреад может повлиять на почки ребёнка во время лечения. Перед началом терапии врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Врач также может назначать регулярные анализы крови во время лечения для контроля функции почек.

Виреад обычно не принимают одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки ребёнка (см. Приём Виреад с другими лекарственными средствами). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек ребёнка один раз в неделю.

• Проблемы с костями. У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движений. При появлении любого из этих симптомов сообщите врачу.

Также могут возникать проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Поговорите с врачом ребёнка, если у него были заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусные препараты, повышен риск серьёзных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у ребёнка есть инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наиболее подходящее лечение. Если у ребёнка есть анамнез заболеваний печени или хроническая инфекция гепатитом В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.

• Инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция ВИЧ (СПИД) и есть другая инфекция, при начале лечения Виреадом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или ухудшиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что улучшившийся иммунитет ребёнка начинает бороться с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции вскоре после начала приёма Виреад. При появлении признаков воспаления или инфекции немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма).

Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили у ребёнка симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Виреад 123 мг таблетки подходит только для:

• Детей, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 6 до 12 лет, весом от 17 кг до менее 22 кг, которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты.
  • Детей, инфицированных ВГВ, в возрасте от 6 до 12 лет, весом от 17 кг до менее 22 кг.

Виреад 123 мг таблетки не подходит для следующих групп:

• Не для детей с весом менее 17 кг или 22 кг и более. Проконсультируйтесь с врачом, если вес ребёнка выходит за указанные пределы.
• Не для детей и подростков младше 6 лет или в возрасте 12 лет и старше.

Дозировку смотрите в разделе 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарственные средства и Виреад

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств.

• Не прекращайте лечение никакими антиретровирусными препаратами, назначенными врачом, при начале терапии Виреадом, если у ребёнка есть и ВГВ, и ВИЧ.

• Не давайте Виреад, если ребёнок уже принимает препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).

• Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает другие препараты, которые могут повредить почки.

К таким препаратам относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используются для лечения бактериальных инфекций),

• амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций),

• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используются для лечения вирусных инфекций),

• интерлейкин-2 (используется для лечения рака),

• такролимус (используется для подавления иммунной системы),

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции): При одновременном приёме Виреад и других антивирусных препаратов, содержащих диданозин, может повышаться уровень диданозина в крови и снижаться количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, в редких случаях сообщалось о панкреатите и лактацидозе (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

• Также важно сообщить врачу, если ваш ребёнок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Приём Виреад с пищей и напитками

Давайте Виреад вместе с пищей (например, приём пищи или перекус).

Беременность и лактация

Если девочка беременна, кормит грудью или считает, что может быть беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

• Девочка не должна принимать Виреад во время беременности, если только это не было специально обсуждено с врачом. Хотя клинических данных о применении Виреад при беременности немного, препарат, как правило, не используется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

• Если девочка забеременеет, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных рисках и преимуществах антиретровирусной терапии для неё и её ребёнка.

• Если девочка принимала Виреад во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали препараты, подобные Виреад (ИТИАН), во время беременности, польза защиты от вируса превышала риск возникновения побочных эффектов.

• Девочка не должна кормить грудью во время лечения Виреад. Это связано с тем, что действующее вещество этого препарата проникает в грудное молоко.

• Девочка не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком.

Вождение и использование механизмов

Виреад может вызывать головокружение. Если ребёнок чувствует головокружение во время приёма Виреад, он не должен водить транспорт или ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Виреад содержит лактозу

Сообщите врачу ребёнка перед приёмом Виреад. Если врач сообщил, что у ребёнка непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Виреад

Ребёнок должен строго соблюдать инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений необходимо ещё раз проконсультироваться с врачом или фармацевтом ребёнка.

Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до младше 12 лет, имеющие массу тела от 17 кг до менее чем 22 кг:

1 таблетка в день во время приёма пищи (например, во время основного приёма пищи или лёгкого перекуса).

Врач ребёнка будет контролировать его массу тела.

Ребёнок должен всегда принимать дозу, рекомендованную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач ребёнка не скажет вам об этом.

В случае ВИЧ врач назначит ребёнку Виреад в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как их следует принимать.

Если ребёнок принял Виреад в дозе, превышающей рекомендованную

Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Виреад, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата повышается (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом ребёнка или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было быстро и точно сообщить, что именно принял ребёнок.

Если ребёнок забыл принять Виреад

Важно, чтобы ребёнок не пропускал приём дозы Виреад. Если ребёнок забыл принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда её нужно было принять.

• Если с момента приёма прошло менее 12 часов, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.

• Если с момента приёма прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не нужно. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если ребёнок вырвал содержимое желудка до истечения 1 часа после приёма Виреад, дайте ребёнку ещё одну таблетку. Не нужно давать дополнительную таблетку, если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Виреад.

Если ребёнок прерывает лечение Виреадом

Ребёнок не должен прекращать приём Виреад без указания врача. Прекращение лечения Виреадом может снизить эффективность рекомендованной врачом терапии.

Если у ребёнка гепатит В или одновременно ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно не прекращать лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Виреад наблюдалось ухудшение показателей анализов крови или появление симптомов, указывающих на обострение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться регулярное проведение анализов крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращать лечение не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита у ребёнка.

• Перед тем как ребёнок прекратит приём Виреад по любой причине, в том числе при возникновении побочных эффектов или наличии другого заболевания, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у ребёнка появятся новые или необычные симптомы, особенно связанные с инфекцией вирусом гепатита В.

• Перед возобновлением приёма таблеток Виреад обязательно свяжитесь с врачом ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Врач ребёнка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу ребёнка

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но серьёзный побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:

• глубокое и учащённое дыхание

• сонливость

• тошнота, рвота и боли в животе

• Если вы считаете, что у ребёнка может быть лактацидоз, немедленно свяжитесь с его врачом.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боли в животе, вызванные воспалением поджелудочной железы

• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды

• изменения в моче ребёнка и боли в спине, вызванные поражением почек, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев

• жировое перерождение печени

• Если вы считаете, что у ребёнка могут быть какие-либо из перечисленных серьёзных побочных эффектов, проконсультируйтесь с его врачом.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться как минимум у 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

В анализах также могут быть выявлены:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 10 из 100 пациентов):

• метеоризм

В анализах также могут быть выявлены:

• нарушения функции печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боли или слабость в мышцах

В анализах также могут быть выявлены:

• снижение уровня калия в крови

• повышение креатинина в крови

• нарушения функции поджелудочной железы

Разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• боли в животе, вызванные воспалением печени

• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом его врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Виреад

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виреада

• Действующее вещество — тенофовир. Каждая таблетка Виреад содержит 123 мг тенофовира дисопроксила (в форме фумарата).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572) — входят в состав ядра таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и триацетин (Е1518) — входят в состав плёночной оболочки таблетки.

См. раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, треугольные, диаметром 8,5 мм, с маркировкой с одной стороны «GSI», с другой стороны — «150».
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Виреад 123 мг, выпускаются во флаконах по 30 таблеток. В каждый флакон помещён пакетик с осушающим средством — силикагелем, который следует оставлять внутри флакона для защиты таблеток. Пакетик с силикагелем находится в отдельном пакете или ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Препарат доступен в упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Ко. Корк, Т45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Ко. Корк

Ирландия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.