Viread 123 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viread 123 mg tabletki powlekane

Tenofovir disoproxilum

Przed podaniem leku dziecku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Viread i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Viread przez dziecko
3. Jak stosować Viread
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viread
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viread i do czego służy

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Jest to lek przeciwwirusowy (antyretrowirusowy), stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir należy do grupy inhibitorów odwrotnej transkryptazy – analogów nukleotydów, zwanych skrótowo ITIAN. Działa poprzez zakłócanie normalnej funkcji enzymu (w przypadku HIV – odwrotnej transkryptazy, a w przypadku wirusa zapalenia wątroby B – polimerazy DNA), które są niezbędne do namnażania wirusów. W leczeniu zakażenia HIV lek Viread należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Viread 123 mg tabletki to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka).

Tabletki Viread 123 mg przeznaczone są dla dzieci. Nadają się wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 roku życia
• o wadze od 17 kg do poniżej 22 kg
  • które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności wirusa lub które powodowały działania niepożądane.

Viread 123 mg tabletki to również lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B, czyli zakażenia wirusem HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B).

Tabletki Viread 123 mg przeznaczone są dla dzieci. Nadają się wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 roku życia
• o wadze od 17 kg do poniżej 22 kg

Nie jest wymagane, aby dziecko było zakażone HIV, aby można było stosować Viread w leczeniu HBV.

Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Nawet podczas przyjmowania Viread dziecko może nadal doświadczać infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Dziecko może również nadal przenosić wirus HIV lub HBV na innych ludzi. Dlatego ważne jest, aby podejmować środki ostrożności, by nie zainfekować innych osób.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viread dziecku

Nie podawaj Viread

• Jeśli dziecko jest uczulone na tenofovir, tenofovir disoproxil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli dotyczy to dziecka, niezwłocznie powiadom lekarza i nie podawaj Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku HIV, Viread 123 mg tabletki jest odpowiedni tylko dla dzieci, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które przestały być w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały działania niepożądane.

• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby upewnić się, czy Viread 123 mg tabletki jest odpowiedni – patrz Dzieci i młodzież.

Przed podaniem Viread skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Zadbaj o to, by nie przekazać zakażenia innym osobom. Podczas przyjmowania tego leku dziecko nadal może przekazywać HIV innym, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Viread nie zmniejsza ryzyka zakażenia HBV poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jakie środki ostrożności należy zachować, by nie zainfekować innych osób.

• Jeśli dziecko miało chorobę nerek lub wyniki badań wskazują na problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka. Viread nie powinien być podawany dzieciom z istniejącymi problemami nerkowymi. Lek może wpływać na nerki dziecka podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Lekarz może również zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek.

Zazwyczaj Viread nie jest podawany jednocześnie z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom dziecka (patrz Stosowanie Viread z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie kontrolował funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Problemy kostne. Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym przepływem krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość trwania terapii przeciwwirusowej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to: sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym i barkowym) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza dziecka.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Porozmawiaj z lekarzem dziecka, jeśli dziecko ma w wywiadzie chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli dziecko ma zakażenie HBV, lekarz dokładnie rozważy najlepsze leczenie. Jeśli dziecko ma w wywiadzie chorobę wątroby lub przewlekłe zakażenie HBV, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia. Jeśli dziecko ma zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i inne zakażenia, może dojść do pojawienia się objawów zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącego zakażenia po rozpoczęciu leczenia Viread. Objawy te mogą wskazywać, że wzmocniony układ odpornościowy dziecka walczy z zakażeniem. Zwróć uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia krótko po rozpoczęciu przez dziecko przyjmowania Viread. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub zakażenia, niezwłocznie powiadom lekarza dziecka.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz u dziecka objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza dziecka, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Viread 123 mg tabletki jest odpowiedni tylko dla:

• Dzieci zakażonych HIV-1 w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, ważących od 17 kg do mniej niż 22 kg, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które przestały być w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały działania niepożądane.
  • Dzieci zakażone HBV w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, ważące od 17 kg do mniej niż 22 kg.

Viread 123 mg tabletki nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• Nie dla dzieci ważących mniej niż 17 kg lub 22 kg i więcej. Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko ma wagę poza dopuszczalnym zakresem.
• Nie dla dzieci i młodzieży poniżej 6 roku życia lub od 12 roku życia i więcej.

Aby poznać dawkę, zobacz punkt 3, Jak przyjmować Viread.

Inne leki i Viread

Powiadom lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj leczenia żadnym lekiem przeciwwirusowym HIV przepisanym przez lekarza dziecka po rozpoczęciu terapii Viread, jeśli dziecko ma zarówno HBV, jak i HIV.

• Nie podawaj Viread, jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające już tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie podawaj Viread jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Do takich leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),

• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu nowotworów),

• adefowir dipiwoksył (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),

• tachrolimus (stosowany w celu supresji układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Inne leki zawierające didanowinę (na zakażenie HIV): Stosowanie Viread z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach stosowanie razem leków zawierających tenofovir disoproxil i didanowinę wiązało się z zapaleniem trzustki i kwasem mlekowym (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończonym śmiercią. Lekarz dziecka dokładnie rozważy, czy stosować kombinację tenofoviru i didanowiny.

• Warto również poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje ledypawir/sofosbubir, sofosbubir/velpataswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Viread z posiłkami i napojami

Podawaj Viread z posiłkiem (np. z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią, albo myśli, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

• Dziewczynka nie powinna przyjmować Viread w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Choć istnieje niewiele danych klinicznych dotyczących stosowania Viread u ciężarnych kobiet, zazwyczaj nie jest on stosowany, chyba że jest absolutnie konieczny.

• Jeśli dziewczynka zajdzie w ciążę, zapytaj lekarza o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla niej i jej dziecka.

• Jeśli dziewczynka przyjmowała Viread w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak Viread (ITIAN) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed wirusem były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Dziewczynka nie powinna karmić piersią w czasie leczenia Viread. Dzieje się tak, ponieważ substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki.

• Dziewczynka nie powinna karmić piersią, by uniknąć przekazania wirusa dziecku poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli dziecko odczuwa zawroty głowy podczas leczenia Viread, nie powinno prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Viread zawiera laktozę

Przed podaniem Viread powiadom lekarza dziecka. Jeśli lekarz dziecka poinformował, że dziecko ma nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Viread

Dziecko powinno ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, ważące od 17 kg do mniej niż 22 kg:

1 tabletka dziennie podczas posiłku (np. jedzenia lub przekąski).

Lekarz dziecka będzie monitorować jego wagę ciała.

Dziecko powinno zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

W przypadku zakażenia HIV lekarz dziecka przepisze Viread w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Viread niż powinno

Jeśli dziecko przypadkowo przyjęło zbyt dużą liczbę tabletek Viread, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Należy zabrać buteleczkę z tabletkami, aby można było łatwo określić, co dziecko przyjęło.

Jeśli dziecko zapomniało przyjąć dawkę Viread

Należy dbać o to, aby dziecko nie zapomniało o dawce Viread. Jeśli dziecko zapomni o dawce, należy określić, jak długo temu powinno ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, kiedy dawkę powinno zostać przyjęte, należy podać ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki w normalnym czasie.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, kiedy dawkę powinno zostać przyjęte, nie należy podawać pominiętej dawki. Należy poczekać i podać następną dawkę w normalnym czasie. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli dziecko uległo wymiotom przed upływem 1 godziny od przyjęcia Viread, należy podać dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie musi przyjmować dodatkowej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Viread.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Viread

Dziecko nie powinno przestawać przyjmować Viread bez wyraźnej zgody lekarza. Przerywanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza dziecka.

Jeśli dziecko ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jednocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (coinfekcja), bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia Viread bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Viread stwierdzono wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu zapalenia wątroby. Może być konieczne przeprowadzenie badań krwi u dziecka przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z cirozą wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się stanu zapalenia wątroby u dziecka.

• Należy skonsultować się z lekarzem dziecka przed przestaniem przyjmowania Viread z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych lub ma inną chorobę.

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Należy skontaktować się z lekarzem dziecka przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami na HIV. Lekarz dziecka będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza dziecka

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie

• senność

• nudności, wymioty i ból brzucha

• Jeśli podejrzewasz, że dziecko może mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się natychmiast z lekarzem dziecka.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia

• zmiany w moczu dziecka i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek

• osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

• steatoza wątroby

• Jeśli podejrzewasz, że dziecko może mieć jedno z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• wzdęcia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• zaburzenia wątrobowe

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Uszkodzenie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Viread

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viread

• Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka Viread zawiera 123 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fuksynianu).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia zagęszczona, croscarmelozowa soda, laktoza monohydrat, stearyna magnezu (E572) – składniki rdzenia tabletu; oraz laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetylowa (E1518) – składniki powłoki filmowej tabletu.

Zobacz punkt 2 „Viread zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, trójkątne, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem po jednej stronie „GSI” i po drugiej stronie „150”. Viread 123 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniku i nie powinien być połykany.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz 3 butelki z 30 tabletkami powłokowanymi. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.