Віріад 163 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Віріад 163 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тенофовіру дисопроксил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віріад і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Віріаду дитиною
3. Як приймати Віріад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віріаду

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віріад і для чого його застосовують

Віріад містить діючу речовину тенофовіру дисопроксіл. Ця діюча речовина є протиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГВ, або обох одночасно. Тенофовір є інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеотиду, що загалом відомий як ITIAN і діє шляхом порушення нормальної функції ферменту (у ВІЛ — зворотної транскриптази, а у гепатиті В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ Віріад завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Віріад 163 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини).

Віріад 163 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для застосування у дітей. Підходить лише для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• які важать від 22 кг до менше ніж 28 кг
  • які вже отримували лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є достатньо ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані побічні ефекти.

Віріад 163 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це лікарський засіб, який також використовується для лікування хронічного гепатиту В, інфекції, спричиненої ВГВ (вірусом гепатиту В).

Віріад 163 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для застосування у дітей. Підходить лише для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• які важать від 22 кг до менше ніж 28 кг

Не обов’язково, щоб дитина мала ВІЛ, щоб її лікували Віріадом від ВГВ.

Цей лікарський засіб не є ліком від інфекції ВІЛ. Поки дитина приймає Віріад, у неї можуть продовжуватися інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Дитина також може продовжувати передавати ВІЛ або ВГВ іншим особам. Тому важливо, щоб були дотримані заходи обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед початком застосування препарату Віріад у дитини

Не застосовуйте Віріад

• Якщо дитина має алергію до тенофовіру, тенофовіру дисопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря та не застосовуйте Віріад.

Попередження та застереження

• У разі ВІЛ Віріад 163 мг таблетки підходять лише для дітей, яким раніше вже проводили лікування іншими засобами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або викликали небажані реакції.

• Перевірте вік та вагу дитини, щоб визначити, чи підходять таблетки Віріад 163 мг — див. Діти та підлітки.

Перед початком застосування Віріаду проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.

• Будьте обережні, щоб не поширювати інфекцію на інших людей. Навіть під час застосування цього препарату дитина все ще може передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Віріад не зменшує ризик передачі ВГВ іншим людям через статевий контакт або забруднення кров’ю. Проконсультуйтеся з лікарем дитини щодо заходів безпеки, необхідних для запобігання інфікування інших.

• Якщо у дитини були захворювання нирок або аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Віріад не слід застосовувати дітям із наявними проблемами з нирками. Віріад може впливати на нирки дитини під час лікування. Перед початком терапії лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Під час лікування лікар також може призначити регулярні аналізи крові для контролю роботи нирок.

Зазвичай Віріад не застосовують разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки дитини (див. Застосування Віріаду з іншими лікарськими засобами). Якщо це неможливо уникнути, лікар дитини буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах), утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві дитини.

Також можуть виникати проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі небажані реакції).

• Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо у неї є анамнез захворювань печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровіральні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно летальних ускладнень з боку печінки. Якщо у дитини є інфекція гепатитом В, лікар ретельно розгляне найкращий варіант лікування. Якщо у дитини є анамнез захворювань печінки або хронічна інфекція гепатитом В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у дитини є тяжке ВІЛ-інфікування (СНІД) і наявність іншої інфекції, після початку лікування Віріадом можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що поліпшена імунна система дитини бореться з інфекцією. Звертайте увагу на можливі ознаки запалення або інфекції невдовзі після початку застосування Віріаду. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві дитини.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку застосування ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати автоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму).

Автоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили, що у дитини виникають симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві дитини для отримання необхідного лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Віріад 163 мг підходять лише для:

• Дітей, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 6 до менше ніж 12 років, які важать від 22 кг до менше ніж 28 кг і яким раніше проводили лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або викликали небажані реакції.
  • Дітей, інфікованих ВГВ, у віці від 6 до менше ніж 12 років, які важать від 22 кг до менше ніж 28 кг.

Таблетки Віріад 163 мг не підходять для таких груп:

• Не для дітей, які важать менше 22 кг або 28 кг і більше. Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо вага дитини виходить за встановлені межі.
• Не для дітей та підлітків молодше 6 років або 12 років і старше.

Щодо дозування див. розділ 3, Як застосовувати Віріад.

Інші лікарські засоби та Віріад

Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки.

• Не припиняйте лікування жодним із анти-ВІЛ препаратів, призначених лікарем дитини, коли починаєте терапію Віріадом, якщо у дитини є і ВГВ, і ВІЛ.

• Не застосовуйте Віріад, якщо дитина використовує ліки, які вже містять тенофовіру дисопроксил або тенофовіру алафенамід. Не застосовуйте Віріад разом із препаратами, що містять адефовіру діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).

• Дуже важливо повідомити лікареві дитини, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До таких ліків належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

• амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій),

• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),

• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),

• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).

• Інші препарати, що містять диданозин (для лікування ВІЛ-інфекції): Прийом Віріаду разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовіру дисопроксил та диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), у деяких випадках — летальні. Лікар ретельно розгляне необхідність застосування комбінації тенофовіру та диданозину.

• Також важливо повідомити лікареві, якщо ваша дитина приймає ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Застосування Віріаду разом із їжею та напоями

Застосовуйте Віріад разом із їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо дівчинка вагітна або годує грудьми, або вважає, що може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Дівчинка не повинна приймати Віріад під час вагітності, якщо це не було спеціально узгоджено з лікарем. Хоча клінічних даних щодо застосування Віріаду у вагітних жінок мало, зазвичай його не використовують, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

• Якщо дівчинка вагітніє, запитайте лікаря про потенційні ризики та переваги антиретровірусної терапії для неї та її дитини.

• Якщо дівчинка приймала Віріад під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали препарати, подібні до Віріаду (ІТІАН), під час вагітності, перевага захисту від вірусу була більшою, ніж ризик виникнення небажаних реакцій.

• Дівчинка не повинна годувати грудьми під час лікування Віріадом. Це пов’язано з тим, що діюча речовина цього препарату проникає в грудне молоко.

• Дівчинка не повинна годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Віріад може викликати запаморочення. Якщо дитина відчуває запаморочення під час лікування Віріадом, вона не повинна керувати транспортними засобами або велосипедом, а також користуватися інструментами чи механізмами.

Віріад містить лактозу

Повідомте лікареві дитини перед застосуванням Віріаду. Якщо лікар повідомив вам, що дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Віріад

Дитина повинна точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта дитини.

Рекомендована доза:

• Діти від 6 до менше ніж 12 років, які важать від 22 кг до менше ніж 28 кг:

1 таблетка на добу разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Лікар дитини буде контролювати її вагу.

Дитина повинна завжди приймати дозу, яку призначив лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо лише лікар дитини не порадив цього зробити.

У разі ВІЛ лікар призначить дитині Віріад разом з іншими протиретровірусними препаратами.

Ознайомтеся з інструкціями до інших протиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх застосовувати.

Якщо дитина прийняла більше Віріаду, ніж слід

Якщо дитина випадково прийняла надто багато таблеток Віріаду, ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря дитини або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку таблеток, щоб можна було швидко пояснити, що саме прийняла дитина.

Якщо дитина забула прийняти Віріад

Дуже важливо, щоб дитина не пропускала дозу Віріаду. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

• Якщо минуло менше ніж 12 годин після звичайного часу прийому, дитина повинна прийняти дозу якомога швидше, а потім продовжити прийом наступної дози за звичайним графіком.

• Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту, коли дозу слід було прийняти, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо дитина виблювала менш ніж через 1 годину після прийому Віріаду, дайте їй іншу таблетку. Якщо дитина виблювала більш ніж через 1 годину після прийому Віріаду, інша таблетка не потрібна.

Якщо дитина припинить застосування Віріаду

Дитина не повинна припиняти застосування Віріаду без поради лікаря. Припинення лікування Віріадом може зменшити ефективність лікування, яке призначив лікар дитини.

Якщо у дитини гепатит В або ВІЛ і гепатит В одночасно (супутнє інфікування), дуже важливо не припиняти лікування Віріадом без попередньої розмови з лікарем. Після припинення лікування Віріадом у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчили про погіршення перебігу гепатиту. Можливо, протягом декількох місяців після припинення лікування дитині будуть необхідні аналізи крові. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки не рекомендовано припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту у дитини.

• Перед тим як дитина припинить прийом Віріаду з будь-якої причини, особливо якщо вона відчуває побічні ефекти або має інше захворювання, поговоріть з лікарем.

• Негайно зверніться до лікаря дитини, якщо після припинення лікування у дитини з’явилися будь-які нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які можуть бути пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.

• Перед тим як дитина знову почне приймати таблетки Віріаду, обов’язково зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві дитини

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути навіть смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:

• глибоке та швидке дихання

• сонливість

• нудота, блювота та біль у животі

• Якщо ви вважаєте, що у дитини може бути лактацидоз, негайно зв’яжіться з лікарем дитини.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• ураження клітин канальців нирок

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги

• зміни в сечі дитини та біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• послаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок

• жировий гепатоз

• Якщо ви вважаєте, що у дитини можуть бути ці серйозні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем дитини.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати щонайменше на 10 із 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 10 із 100 пацієнтів):

• підвищена метеоризм
  Аналізи також можуть показати:
• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль або слабкість у м’язах
  Аналізи також можуть показати:
• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м’язів, послаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість у м’язах та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віріаду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віріаду

• Діючою речовиною є тенофовір. Кожна таблетка Віріаду містить 163 мг тенофовіру дісопроксилу (у формі фумарату).

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат та магнію стеарат (Е572), які входять до складу ядра таблетки; та лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та гліцеролу триацетат (Е1518), які входять до складу плівкового вкриття таблетки.

Дивіться розділ 2 «Віріад містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, діаметром 10,7 мм, з маркуванням на одній стороні «GSI» та на іншій — «200». Віріад 163 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в банках, що містять 30 таблеток. Кожна банка містить сілікагелевий висушувач, який слід залишати всередині банки для захисту таблеток. Сілікагель міститься в окремому пакетику або ємності, його не можна ковтати.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках: 1 банка по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 3 банки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.