Виреад 163 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Виреад 163 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка.
• Данный препарат был назначен исключительно для ребёнка, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у ребёнка, поскольку он может нанести им вред.
• Если у ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Виреада ребёнком
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Виреада

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виреад и для чего он применяется

Виреад содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ или ВГВ, или обеих инфекций одновременно. Тенофовир — это ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТН и действует путём подавления нормальной функции фермента (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а в случае гепатита В — ДНК-полимеразы), который необходим для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, Виреад всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Виреад 163 мг таблетки — это лекарственное средство, которое используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Таблетки Виреад 163 мг предназначены для применения у детей. Подходят только для:

• детей в возрасте от 6 до младше 12 лет
• с массой тела от 22 кг до менее 28 кг
  • которые ранее уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Таблетки Виреад 163 мг — это также лекарственное средство, применяемое для лечения хронического гепатита В, инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В).

Таблетки Виреад 163 мг предназначены для применения у детей. Подходят только для:

• детей в возрасте от 6 до младше 12 лет
• с массой тела от 22 кг до менее 28 кг

Для назначения Виреада при инфекции, вызванной ВГВ, отсутствие у ребёнка ВИЧ-инфекции не является препятствием.

Данное лекарственное средство не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока ребёнок принимает Виреад, у него могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Ребёнок также может по-прежнему передавать ВИЧ или ВГВ другим людям. Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед тем, как давать ребенку Виреад

Не давайте Виреад

• Если у ребенка аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (включенных в раздел 6).

• Если это относится к ребенку, немедленно сообщите об этом врачу и не давайте Виреад.

Предупреждения и меры предосторожности

• В случае ВИЧ-инфекции Виреад 163 мг таблетки подходит только для детей, которые ранее уже получали лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные эффекты.

• Проверьте возраст и вес ребенка, чтобы определить, подходит ли ему Виреад 163 мг таблетки. См. раздел Дети и подростки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка перед началом приема Виреад.

• Будьте осторожны, чтобы не передать инфекцию другим людям. Во время приема этого препарата ребенок по-прежнему может передавать ВИЧ другим, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Виреад не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или загрязнении крови. Проконсультируйтесь с врачом ребенка о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

• Если у ребенка ранее была болезнь почек или анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Виреад не следует давать детям с уже существующими проблемами с почками. Виреад может повлиять на почки ребенка во время лечения. Перед началом терапии врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Врач также может назначить периодические анализы крови во время лечения для контроля функции почек.

Виреад, как правило, не принимают одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки ребенка (см. раздел Применение Виреад с другими лекарственными средствами). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек ребенка один раз в неделю.

• Проблемы с костями. Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), затруднение движений. При появлении любых из этих симптомов сообщите об этом врачу ребенка.

Также могут возникать проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Проконсультируйтесь с врачом ребенка, если у него были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у ребенка есть инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наиболее подходящее лечение. Если у ребенка были заболевания печени или хроническая инфекция гепатитом В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.

• Инфекции. Если у ребенка тяжелая ВИЧ-инфекция (СПИД) и другая инфекция, при начале лечения Виреадом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усилиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут означать, что укрепившийся иммунитет ребенка борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции вскоре после начала приема Виреад. При появлении таких признаков немедленно сообщите об этом врачу ребенка.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема антиретровирусных препаратов у ребенка также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма).

Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите у ребенка симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу ребенка для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Виреад 163 мг таблетки подходит только для:

• Детей, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 6 до 12 лет, весящих от 22 кг до менее чем 28 кг, которые ранее получали лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные эффекты.
  • Детей, инфицированных ВГВ, в возрасте от 6 до 12 лет, весящих от 22 кг до менее чем 28 кг.

Виреад 163 мг таблетки не подходит для следующих групп:

• Не для детей, весящих менее 22 кг или 28 кг и более. Проконсультируйтесь с врачом ребенка, если его вес выходит за пределы допустимого.
• Не для детей и подростков младше 6 лет или 12 лет и старше.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарственные средства и Виреад

Сообщите врачу или фармацевту ребенка, если ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием других лекарственных средств.

• Не прекращайте прием любых противовирусных препаратов против ВИЧ, назначенные врачом, при начале лечения Виреадом, если у ребенка одновременно есть ВГВ и ВИЧ.

• Не давайте Виреад, если ребенок принимает препараты, которые уже содержат тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими адфовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).

• Особенно важно сообщить врачу ребенка, если ребенок принимает другие препараты, которые могут повредить почки.

К таким препаратам относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используются для лечения бактериальных инфекций),

• амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций),

• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используются для лечения вирусных инфекций),

• интерлейкин-2 (используется для лечения рака),

• адфовир дипивоксил (используется для лечения инфекции ВГВ),

• такролимус (используется для подавления иммунной системы),

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции): При одновременном приеме Виреад и других антивирусных препаратов, содержащих диданозин, может повышаться уровень диданозина в крови и снижаться количество CD4-клеток. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, в редких случаях отмечалась панкреатическая воспаление и лактат-ацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

• Также важно сообщить врачу, если ваш ребенок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Применение Виреад с пищей и напитками

Принимайте Виреад с пищей (например, во время еды или перекуса).

Беременность и лактация

Если девочка беременна, кормит грудью или считает, что может быть беременна, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Девочка не должна принимать Виреад во время беременности, если только врач специально не рекомендовал этого. Хотя клинических данных о применении Виреад у беременных женщин немного, как правило, его не используют, если это не абсолютно необходимо.

• Если девочка забеременела, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и преимуществах антиретровирусной терапии для нее и ее ребенка.

• Если девочка принимала Виреад во время беременности, врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали препараты, подобные Виреад (ИТИАН), во время беременности, польза защиты от вируса превышала риск возникновения побочных эффектов.

• Девочка не должна кормить грудью во время лечения Виреад. Это связано с тем, что действующее вещество этого препарата проникает в грудное молоко.

• Девочка не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Виреад может вызывать головокружение. Если у ребенка появляется головокружение во время лечения Виреад, он не должен водить транспорт, ездить на велосипеде или управлять инструментами или механизмами.

Виреад содержит лактозу

Сообщите врачу ребенка перед применением Виреад. Если врач сообщил вам, что у ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Виреад

Ребёнок должен строго соблюдать инструкции врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту ребёнка.

Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до младше 12 лет, имеющие массу тела от 22 кг до менее 28 кг:

1 таблетка в день во время приёма пищи (например, во время еды или перекуса).

Врач ребёнка будет контролировать его вес.

Ребёнок должен всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач ребёнка не посоветует вам это сделать.

В случае ВИЧ врач ребёнка назначит Виреад в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как их следует принимать.

Если ребёнок принял Виреад в дозе, превышающей рекомендованную

Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Виреад, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого лекарственного средства может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к врачу ребёнка или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко определить, что именно принял ребёнок.

Если ребёнок забыл принять Виреад

Важно, чтобы ребёнок не пропускал приём препарата. Если ребёнок забыл принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда она должна была быть принята.

• Если прошло менее 12 часов с обычного времени приёма, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжить приём следующей дозы в обычное время.

• Если прошло более 12 часов с момента, когда дозу следовало принять, пропущенную дозу принимать не нужно. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если ребёнок вырвал содержимое желудка до истечения 1 часа после приёма Виреад, дайте ребёнку ещё одну таблетку. Ребёнку не нужно принимать дополнительную таблетку, если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Виреад.

Если ребёнок прекратит приём Виреад

Ребёнок не должен прекращать приём Виреад без указания врача. Прекращение приёма Виреад может снизить эффективность лечения, назначенного врачом ребёнка.

Если у ребёнка гепатит В или одновременно ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно не прекращать лечение Виреад без предварительной консультации с врачом. После прекращения приёма Виреад у некоторых пациентов наблюдались изменения в анализах крови или появлялись симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению состояния печени.

• Перед тем как ребёнок прекратит приём Виреад по любой причине, в том числе при возникновении побочных эффектов или наличии другого заболевания, проконсультируйтесь с его врачом.

• Немедленно обратитесь к врачу ребёнка, если после прекращения лечения у него появятся какие-либо новые или необычные симптомы, особенно связанные с инфекцией вирусом гепатита В.

• Проконсультируйтесь с врачом ребёнка перед тем, как возобновить приём таблеток Виреад.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Врач ребёнка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу ребёнка

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но серьёзный побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие симптомы могут быть признаками лактоацидоза:

  • глубокое и учащённое дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота и боль в животе

• Если вы подозреваете, что у ребёнка может быть лактоацидоз, немедленно свяжитесь с его врачом.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• боли в животе, вызванные воспалением поджелудочной железы

• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды

• изменения в моче ребёнка и боль в спине вследствие проблем с почками, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев

• жировая болезнь печени

• Если вы подозреваете, что у ребёнка могут быть какие-либо из перечисленных серьёзных побочных эффектов, проконсультируйтесь с его врачом.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у не менее чем 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 10 из 100 пациентов):

• метеоризм

Анализы также могут показать:

• нарушения в работе печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость в мышцах

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови

• повышение уровня креатинина в крови

• нарушения в работе поджелудочной железы

Разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), боль и слабость в мышцах, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением печени

• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом его врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Виреад

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «САD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Виреад

• Действующее вещество — тенофовир. Каждая таблетка препарата Виреад содержит 163 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572) — входят в состав ядра таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и триацетин (Е1518) — входят в состав плёночной оболочки таблетки.

См. раздел 2 «Препарат Виреад содержит лактозу».

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, диаметром 10,7 мм, с маркировкой на одной стороне «GSI» и на другой — «200». Препарат Виреад 163 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается во флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик-осушитель из силикагеля, который следует оставлять внутри флакона для защиты таблеток. Пакетик-осушитель находится в отдельном пакетике или контейнере и не предназначен для приёма внутрь.

Препарат доступен в упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {MM/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.