Viread 163 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viread 163 mg tabletki powlekane

Tenofovir disoproxilum

Przed zastosowaniem tego leku u dziecka należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Viread i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Viread przez dziecko
3. Jak stosować Viread
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viread

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viread i do czego jest stosowany

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest analogiem nukleotydu inhibitora odwrotnej transkryptazy, znanym powszechnie jako ITIAN, który działa poprzez zakłócanie normalnej funkcji enzymu (w przypadku HIV – odwrotnej transkryptazy, a w przypadku wirusa zapalenia wątroby B – polimerazy DNA), niezbędnego do namnażania się wirusów. W leczeniu zakażenia HIV lek Viread należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Viread 163 mg tabletki to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka).

Viread 163 mg tabletki przeznaczony jest dla dzieci. Nadaje się wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• o wadze od 22 kg do mniej niż 28 kg
  • które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

Viread 163 mg tabletki to również lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B, infekcji wywołanej przez wirusa HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B).

Viread 163 mg tabletki przeznaczony jest dla dzieci. Nadaje się wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• o wadze od 22 kg do mniej niż 28 kg

Nie jest wymagane, aby dziecko było zakażone HIV, aby można je leczyć lekiem Viread w przypadku zakażenia HBV.

Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Nawet podczas przyjmowania Viread dziecko może nadal chorować na infekcje i inne choroby związane z zakażeniem HIV. Dziecko może również nadal zakażać inne osoby wirusem HIV lub HBV. Dlatego ważne jest, aby podejmować środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viread dziecku

Nie podawaj Viread

• Jeśli dziecko jest uczulone na tenofovir, tenofovir disoproxil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli dziecko ma taką reakcję, należy natychmiast powiadomić lekarza i nie podawać Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku HIV, Viread 163 mg tabletki jest odpowiedni tylko dla dzieci, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały działania niepożądane.

• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby upewnić się, czy Viread 163 mg tabletki jest odpowiedni – zobacz Dzieci i młodzież.

Przed rozpoczęciem podawania Viread dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zachowaj ostrożność, aby nie przekazać infekcji innym osobom. Nawet podczas przyjmowania tego leku dziecko nadal może przekazywać HIV innym osobom, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

• Jeśli dziecko miało chorobę nerek lub wyniki badań wskazują na problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka. Viread nie powinno się podawać dzieciom z istniejącymi problemami nerkowymi. Viread może wpływać na nerki dziecka podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Lekarz może również zalecić regularne badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek.

Viread zazwyczaj nie jest podawany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom dziecka (zobacz Podawanie Viread z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Problemy kostne. Niektórzy dorośli pacjenci z HIV poddawani leczeniu złożoną terapią przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozem (śmierć tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym ukrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość trwania terapii przeciwwirusowej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to: sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powiadom lekarza dziecka.

Może również dojść do problemów z kośćmi (czasem prowadzących do złamań) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Porozmawiaj z lekarzem dziecka, jeśli dziecko ma w wywiadzie chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli dziecko ma infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie rozważy najlepsze metody leczenia. Jeśli dziecko ma w wywiadzie chorobę wątroby lub przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Infekcje. Jeśli dziecko ma zaawansowaną infekcję HIV (AIDS) i inną infekcję, może dojść do rozwoju objawów infekcji i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Viread. Te objawy mogą wskazywać, że silniejszy system odpornościowy dziecka walczy z infekcją. Zwracaj uwagę na objawy stanu zapalnego lub infekcji krótko po rozpoczęciu przez dziecko przyjmowania Viread. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza dziecka.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz u dziecka objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza dziecka, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Viread 163 mg tabletki jest odpowiedni tylko dla:

• Dzieci zakażonych HIV-1 w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, ważących od 22 kg do mniej niż 28 kg, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały działania niepożądane.
  • Dzieci zakażone HBV w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, ważące od 22 kg do mniej niż 28 kg.

Viread 163 mg tabletki nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• Nie dla dzieci ważących mniej niż 22 kg lub 28 kg i więcej. Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko ma wagę poza dopuszczalnym zakresem.
• Nie dla dzieci i młodzieży poniżej 6 roku życia lub 12 lat i więcej.

Aby poznać dawkę, zobacz punkt 3, Jak przyjmować Viread.

Inne leki i Viread

Powiadom lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj leczenia żadnym przepisanym przez lekarza dziecka lekiem przeciwwirusowemu HIV po rozpoczęciu terapii Viread, jeśli dziecko ma zarówno HBV, jak i HIV.

• Nie podawaj Viread, jeśli dziecko przyjmuje leki, które już zawierają tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie podawaj Viread razem z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksil (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Do takich leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),

• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu nowotworów),

• adefovir dipiwoksil (stosowany w leczeniu infekcji HBV),

• tacyrolimus (stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane na ból mięśni lub kości).

• Inne leki zawierające didanosynę (na infekcję HIV): Przyjmowanie Viread z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki i kwasycę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), czasem zakończone śmiercią, gdy stosowano razem leki zawierające tenofovir disoproxil i didanosynę. Lekarz dokładnie rozważy, czy stosować kombinację tenofoviru i didanosyny.

• Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje ledipawir/sofosbawir, sofosbawir/wełpatawir lub sofosbawir/wełpatawir/woksilapawir w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.

Podawanie Viread z pokarmem i napojami

Podawaj Viread z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią, albo myśli, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Dziewczynka nie powinna przyjmować Viread w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Choć dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących stosowania Viread u ciężarnych kobiet, zazwyczaj nie stosuje się go, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Jeśli dziewczynka zajdzie w ciążę, zapytaj lekarza o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla niej i jej dziecka.

• Jeśli dziewczynka przyjmowała Viread w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak Viread (ITIAN) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed wirusem były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Dziewczynka nie powinna karmić piersią w czasie leczenia Viread. Dzieje się tak, ponieważ substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki.

• Dziewczynka nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusa dziecku poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli dziecko odczuwa zawroty głowy podczas leczenia Viread, nie powinno prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Viread zawiera laktozę

Powiadom lekarza dziecka przed podaniem Viread. Jeśli lekarz dziecka poinformował, że dziecko ma nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Viread

Dziecko powinno dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 roku życia ważące od 22 kg do poniżej 28 kg:

1 tabletę dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).

Lekarz dziecka będzie monitorować jego wagę ciała.

Dziecko powinno zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki, chyba że lekarz dziecka wyraźnie zaleci jej zmianę.

W przypadku zakażenia HIV lekarz dziecka przepisze Viread w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Viread niż powinno

Jeśli dziecko przypadkowo przyjęło zbyt wiele tabletek Viread, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie opisać, co dziecko przyjęło.

Jeśli dziecko zapomniało przyjąć dawkę Viread

Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zapominało o dawce Viread. Jeśli dziecko zapomniało o dawce, należy ustalić, jak długo temu powinno ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, w którym dawkę powinno się przyjąć, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek w regularnych odstępach.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym dawkę powinno się przyjąć, nie należy podawać pominiętej dawki. Należy poczekać i podać następną dawkę w regularnym czasie. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko wymiotuje w ciągu mniej niż 1 godziny po przyjęciu Viread, należy podać mu kolejną tabletkę. Nie trzeba podawać dodatkowej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Viread.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Viread

Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Viread bez wyraźnej zgody lekarza. Przerywanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza dziecka.

Jeśli dziecko ma zakażenie wirusem HBV lub jednocześnie HIV i HBV (coinfekcja), bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia Viread bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Viread stwierdzono wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu choroby wątroby. Może być konieczne przeprowadzanie badań krwi u dziecka przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się stanu wątroby dziecka.

• Przed przestaniem przyjmowania Viread z dowolnego powodu należy porozmawiać z lekarzem dziecka, szczególnie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub innej choroby.

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych związanych z zakażeniem wirusem HBV.

• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread należy skontaktować się z lekarzem dziecka.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz dziecka będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza dziecka

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie

• senność

• nudności, wymioty i ból brzucha

• Jeśli podejrzewasz, że dziecko może mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się natychmiast z lekarzem dziecka.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia

• zmiany w moczu dziecka i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek

• osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

• steatoza wątroby

• Jeśli podejrzewasz, że dziecko może mieć jedno z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• wzdęcia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• zaburzenia wątroby

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• wzrost poziomu kreatyniny we krwi

• zaburzenia trzustki

Uszkodzenie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Viread

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viread

• Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka Viread zawiera 163 mg tenofowiru disoproksilu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia zagęszczona, sodowa croscarmeloza, laktoza monohydrat i stearyna magnezu (E572) – tworzące rdzeń tabletki; oraz laktoza monohydrat, hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetylowa (E1518) – tworzące powłokę filmową tabletki.

Zobacz punkt 2 „Viread zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, o średnicy 10,7 mm, oznaczone po jednej stronie „GSI”, a po drugiej „200”. Viread 163 mg tabletki powlekane dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera słoik z żelatem krzemionkowym, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniczku – nie należy go połykać.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz 3 butelki po 30 tabletek powłokowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.