Віпдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віпдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Віпдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

алогліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віпдомет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Віпдомет
3. Як застосовувати Віпдомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віпдомету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віпдомет і для чого його застосовують

Що таке Віпдомет

Віпдомет містить два різних лікарських засоби — алогліптин і метформін — в одній таблетці:

• алогліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (дипептидилпептидази-4). Алогліптин сприяє підвищенню рівня інсуліну в організмі після прийому їжі та знижує кількість цукру в організмі;
• метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами, і також допомагає знижувати рівень цукру в крові, зменшуючи кількість цукру, що утворюється в печінці, і сприяючи більш ефективній дії інсуліну.

Обидві групи лікарських засобів є «пероральними цукрознижувальними засобами».

Для чого застосовують Віпдомет

Віпдомет застосовують для зниження рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу. Цукровий діабет 2-го типу також називають цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну, або ЦДНЗІ.

Віпдомет призначають тоді, коли рівень цукру в крові не вдається контролювати за допомогою дієти, фізичних вправ та інших пероральних цукрознижувальних засобів, таких як метформін окремо, інсулін окремо або метформін із піоглітазоном, які застосовують одночасно.

Якщо ви вже приймаєте алогліптин і метформін у вигляді окремих таблеток, Віпдомет може замінити їх однією таблеткою.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які дав вам лікар або медсестра.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Віпдомету

Не приймайте Віпдомет

• якщо ви маєте алергію до алогліптину, метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас була тяжка алергійна реакція на інші схожі ліки, які ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергійної реакції можуть включати висип, підняті червоні плями на шкірі (крупозний висип), набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання. Крім того, інші симптоми можуть включати загальний свербіж, відчуття спеки, особливо в області волосся, рота, горла, долонь та підошов (синдром Стівенса-Джонсона).
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок
• якщо у вас не контролюється цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
• якщо у вас тяжка інфекція або ви сильно обезводжені (організм втратив багато рідини)
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або є тяжкі проблеми з кровообігом, включаючи шок
• якщо у вас тяжкі труднощі з диханням
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або періодично великими кількостями)
• якщо у вас діабетичний кетоацидоз (серйозна ускладнення погано контролюваного цукрового діабету). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Віпдомету:

• якщо у вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін).
• якщо ви приймаєте Віпдомет разом з інсуліном або тіазолідиндіоном. Можливо, лікар зменшить дозу інсуліну або тіазолідиндіону, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• якщо ви приймаєте інший цукрознижувальний засіб, що містить «сульфонілсечовину», не починайте прийом Віпдомету.
• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.
• якщо у вас з’являються симптоми, що свідчать про ураження печінки під час лікування Віпдометом.

Зверніться до лікаря, якщо з’явилися бульбашки на шкірі, оскільки це може бути одним із симптомів захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар попросить вас припинити лікування алогліптином.

Ризик лактоацидозу

Віпдомет може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Тимчасово припиніть прийом Віпдомету, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Негайно припиніть прийом Віпдомету та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні. Якщо ви підозрюєте лактоацидоз, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття зі сильним виснаженням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, слід припинити прийом Віпдомету під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Віпдомету.

Під час лікування Віпдометом лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок, або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Застосування Віпдомету не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо цієї категорії пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Віпдомет

Якщо вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), слід припинити прийом Віпдомету перед ін’єкцією або в момент її введення. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Віпдомету.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або лікар може змінити дозу Віпдомету. Особливо важливо згадати наступне:

• гідрокортизон та преднізолон (кортикостероїди), що використовуються для лікування захворювань із запаленням, таких як астма та артрит
• циметидин, що використовується для лікування шлункових проблем
• бронходилататори (агоністи β2), що використовуються для лікування астми
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• ліки, що містять алкоголю.

Віпдомет та алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Віпдомету, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Віпдомет під час вагітності.

Застосування Віпдомету під час годування груддю не рекомендовано, оскільки метформін проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Віпдомет на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Прийом Віпдомету разом з ліками, що називаються піоглітазон або інсулін, може призвести до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Віпдомет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам точну кількість Віпдомету, яку вам необхідно приймати. Доза Віпдомету може змінюватися залежно від вашого стану та доз, які ви вже приймаєте окремо метформіну, метформіну в комбінації з піоглітазоном, інсуліну та/або окремих таблеток алогліптину та метформіну.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу, яку може знадобитися призначати у вигляді окремих таблеток алогліптину та метформіну.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Приймати цей лікарський засіб слід під час їжі, щоб зменшити можливість розладу шлунка.

Якщо ви прийняли більше Віпдомету, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо хтось інший або дитина прийняли ваші таблетки, негайно зв’яжіться або відвідайте найближчий центр невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш або кілька таблеток, щоб лікар міг точно знати, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Віпдомет

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Віпдометом

Не припиняйте прийом Віпдомету без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому Віпдомету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом Віпдомету та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви помітили будь-які симптоми наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Лактат-ацидоз (накопичення молочної кислоти в крові) — дуже серйозний побічний ефект, який може призвести до коми. Щоб дізнатися про симптоми, див. розділ «Попередження та застереження».

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, кропив’янку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика та відчуття запаморочення.
• Серйозна алергічна реакція: ураження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або еритематозними кільцями, з пухирями і/або шелушінням шкіри, можливо з такими симптомами, як свербіж, лихоманка, загальне погане самопочуття, болі в суглобах, порушення зору, печіння, біль або свербіж у очах та виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
• Сильний і тривалий біль у черевній порожнині (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Також зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Біль у шлунку
• Діарея
• Втрата апетиту
• Нудота
• Блювота

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), які можуть виникати, коли Віпдомет застосовується разом з інсуліном або похідними сульфонілсечовини (наприклад, гліпізидом, толбутамідом, глібенкламідом). Симптоми можуть включати: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміну настрою або відчуття сплутаності. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується мати при собі цукор-рафінад, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
• Симптоми застуди, такі як біль у горлі, закладений або насичений ніс, відчуття втоми, лихоманка, озноб, сухий кашель
• Висип на шкірі
• Свербіж шкіри, з або без кропив’янки
• Головний біль
• Нестравлення, кислотна рефлюкса
• Блювота і/або діарея
• Металевий присмак
• Зниження рівня вітаміну В12 або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), болючу та почервонілу мову (глосит), поколювання (парестезію) або блідість або жовтяницю шкіри). Ваш лікар може призначити деякі дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки багато з них можуть бути пов’язані з цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідко:

• Ураження печінки (гепатит, зміни показників функціональних проб печінки)
• Еритема (червоність шкіри).

Частота невідома:

• Ураження печінки, такі як нудота або блювота, біль у шлунку, незвичайна або не пояснена втому, втрата апетиту, темна сеча або жовтяниця шкіри або білка очей.
• Запалення сполучної тканини всередині нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віпдомету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віпдомету

• Діючі речовини — алогліптин та метформіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 12,5 мг/850 мг містить бензоат алогліптину, еквівалентний 12,5 мг алогліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг містить бензоат алогліптину, еквівалентний 12,5 мг алогліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові: маніт, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон тип А, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Віпдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це плівково вкриті таблетки, овальні (приблизно 21,0 мм завдовжки на 10,1 мм завширшки), двоопуклі, світло-жовтого кольору, з написом «12.5/850», відтисненим на одній стороні, та «322М» — на протилежній стороні.
• Віпдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це плівково вкриті таблетки, овальні (приблизно 22,3 мм завдовжки на 10,7 мм завширшки), двоопуклі, блідо-жовтого кольору, з написом «12.5/1000», відтисненим на одній стороні, та «322М» — на протилежній стороні.

Віпдомет доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 або 200 таблеток, а також у багаторазових упаковках, кожна з яких містить по 2 упаковки по 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач маркової ліцензії

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача маркової ліцензії:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.