Випдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Випдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Випдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

алоглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приёма препарата, она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Випдомет и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Випдомета
Способ применения Випдомета
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Випдомета
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Випдомет и для чего он применяется

Что такое Випдомет

Випдомет содержит два различных лекарственных средства — алоглиптин и метформин — в одной таблетке:

алоглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4). Алоглиптин способствует повышению уровня инсулина в организме после приёма пищи и снижает количество сахара в крови;
метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, которые также помогают снизить уровень сахара в крови, уменьшая его выработку печенью и способствуя более эффективному действию инсулина.

Обе группы препаратов являются «пероральными антидиабетическими средствами».

Для чего применяется Випдомет

Випдомет используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Сахарный диабет 2 типа также называют неинсулинозависимым сахарным диабетом (НСД).

Випдомет применяют в тех случаях, когда уровень сахара в крови невозможно контролировать только с помощью диеты, физических упражнений и других пероральных антидиабетических препаратов, таких как метформин в монотерапии, инсулин в монотерапии или комбинация метформина с пиоглитазоном.

Если вы уже принимаете алоглиптин и метформин в виде отдельных таблеток, Випдомет может заменить их одной комбинированной таблеткой.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры по питанию и физическим нагрузкам.

2. Что нужно знать перед началом применения Випдомет

Не принимайте Випдомет

если у вас аллергия на алоглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция на другие схожие препараты, применяемые для контроля уровня глюкозы в крови. Симптомы тяжёлой аллергической реакции могут включать сыпь, возвышающиеся красные пятна на коже (крапивницу), отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания. Кроме того, другими симптомами могут быть общее ощущение зуда и жара, особенно в области волосистой части головы, рта, горла, ладоней и ступней (синдром Стивенса-Джонсона);
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас непереносимый диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или фруктовый запах изо рта.
если у вас тяжёлая инфекция или сильное обезвоживание (организм потерял много жидкости);
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжёлые нарушения кровообращения, включая шок;
если у вас тяжёлые трудности с дыханием;
если у вас заболевание печени;
если вы злоупотребляете алкоголем (употребляете каждый день или периодически в больших количествах);
если у вас диабетический кетоацидоз (тяжёлое осложнение плохо контролируемого диабета). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Випдомета:

если у вас сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не вырабатывает инсулин);
если вы принимаете Випдомет вместе с инсулином или тиазолидиндионом. Вашему врачу может потребоваться снизить дозу инсулина или тиазолидиндиона, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
если вы принимаете другое лекарственное средство для лечения диабета, содержащее сульфонилмочевину, начинать приём Випдомета не следует;
если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы;
если во время лечения Випдометом у вас появляются симптомы, указывающие на поражение печени.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются пузыри на коже, поскольку это может быть одним из признаков заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач попросит вас прекратить приём алоглиптина.

Риск развития лактоацидоза

Випдомет может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Временно прекратите приём Випдомета при заболеваниях, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), таких как сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или при уменьшении потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Немедленно прекратите приём Випдомета и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре. При подозрении на лактоацидоз немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание с сильной усталостью;
затруднённое дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём Випдомета на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём Випдомета.

Во время лечения Випдометом ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Применение Випдомета у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Випдомет

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или сканировании), вы должны прекратить приём Випдомета до или во время введения. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём Випдомета.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Випдомета. Особенно важно упомянуть следующее:

гидрокортизон и преднизолон (кортикостероиды), применяемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит;
циметидин, применяемый для лечения желудочных расстройств;
бронходилататоры (бета-2-агонисты), применяемые при лечении астмы;
лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
лекарства, содержащие алкоголь.

Випдомет и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Випдомета, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать Випдомет во время беременности.

Применение Випдомета во время лактации не рекомендуется, поскольку метформин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Випдомет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Приём Випдомета в сочетании с препаратами, такими как пиоглитазон или инсулин, может вызвать чрезмерно низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Випдомет

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам точную дозу Випдомета, которую вам необходимо принимать. Доза Випдомета будет варьироваться в зависимости от вашего состояния и от дозировок, которые вы в настоящее время принимаете в виде метформина в монотерапии, метформина в комбинации с пиоглитазоном, инсулина и/или отдельных таблеток алоглиптина и метформина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу, которая может потребоваться в виде отдельных таблеток алоглиптина и метформина.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Принимайте этот препарат во время еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.

Если вы приняли больше Випдомета, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ваш препарат был принят другим лицом, ребёнком, немедленно обратитесь в ближайший центр неотложной помощи или свяжитесь с врачом. Возьмите с собой данную инструкцию или несколько таблеток, чтобы врач мог точно определить, что было принято.

Если вы забыли принять Випдомет

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Випдометом

Не прекращайте приём Випдомета без предварительной консультации с врачом. Уровень глюкозы в крови может повыситься после прекращения приёма Випдомета.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех возникают.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Випдомета и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Лактацидоз (накопление молочной кислоты в крови) — очень тяжёлое побочное действие, которое может привести к коме. О симптомах см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, крапивницу, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка, ощущение головокружения.
Тяжёлая аллергическая реакция: поражения кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до появления язв, окруженных бледными или эритематозными кольцами, с образованием пузырей и/или шелушением кожи, возможно с такими симптомами, как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушение зрения, жжение, боль или зуд в глазах, язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема).
Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Также следует обратиться к врачу, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Боль в животе
Диарея
Потеря аппетита
Тошнота
Рвота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), которые могут возникать при применении Випдомета в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной (например, глипизидом, толбутамидом, глибенкламидом). Симптомы могут включать: дрожь, потливость, тревожность, нечёткость зрения, онемение или покалывание в губах, бледность, изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Уровень сахара в крови может опуститься ниже нормы, но его можно восстановить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
Симптомы простуды, такие как боль в горле, заложенность или заложенный нос, ощущение усталости, лихорадка, озноб, сухой кашель
Сыпь
Зуд кожи, с или без крапивницы
Головная боль
Расстройство желудка, изжога
Рвота и/или диарея
Металлический привкус во рту
Снижение уровня витамина В₁₂ или низкий уровень витамина В₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), болезненный и покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезию) или бледную или желтушную кожу). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку многие из них могут быть связаны с диабетом или другими заболеваниями, не связанными с данным препаратом.

Очень редко:

Поражения печени (гепатит, нарушения функциональных проб печени)
Эритема (покраснение кожи)

Частота неизвестна:

Поражения печени, такие как тошнота или рвота, боль в животе, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, тёмная моча или желтушность кожи или белков глаз
Воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит)
Появление пузырей на коже (буллёзный пемфигоид)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Випдомет

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Випдомет

Действующие вещества — алоглиптина и метформина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 12,5 мг/850 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 12,5 мг алоглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 12,5 мг/1000 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 12,5 мг алоглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кроссповидон типа А, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Випдомет 12,5 мг/850 мг (таблетки) — это плёночные таблетки продолговатой формы (приблизительно 21,0 мм в длину и 10,1 мм в ширину), двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, с гравировкой «12.5/850» на одной стороне и «322М» — на противоположной стороне.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Випдомет 12,5 мг/1000 мг (таблетки) — это плёночные таблетки продолговатой формы (приблизительно 22,3 мм в длину и 10,7 мм в ширину), двояковыпуклые, бледно-жёлтого цвета, с гравировкой «12.5/1000» на одной стороне и «322М» — на противоположной стороне.

Препарат Випдомет выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 и 200 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих по 2 упаковки, в каждой из которых 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Takeda Belgium NV

Тел.: +32 2 464 06 11