Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

alogliptyna/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vipdomet i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vipdomet
3. Jak stosować Vipdomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vipdomet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vipdomet i do czego jest stosowany

Co to jest Vipdomet

Vipdomet zawiera dwa różne leki, nazywane aloglptyną i metforminą, w jednej tabletce:

• aloglptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydyl peptydazy-4). Aloglptyna działa, zwiększając poziom insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszając ilość cukru we krwi.
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami, które również pomagają obniżyć poziom cukru we krwi, zmniejszając ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę oraz wspomagając skuteczniejsze działanie insuliny.

Obie grupy leków to „leki doustne przeciwdziające się cukrzycy”.

Do czego stosuje się Vipdomet

Vipdomet stosuje się w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzycę typu 2 nazywa się również cukrzycą mellitus niezależną od insuliny, czyli CNZI.

Vipdomet stosuje się wtedy, gdy nie można kontrolować poziomu cukru we krwi jedynie za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak sama metformina, sama insulina lub metformina i pioglitazon stosowane łącznie.

Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani aloglptynę i metforminę w oddzielnych tabletkach, Vipdomet może zastąpić je jedną tabletką.

Należy pamiętać, by nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które zostały Panu/Pani udzielone przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vipdomet

Nie przyjmuj Vipdomet, jeśli

• jesteś uczulony na aloglptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(aś) ciężką reakcję alergiczną na inny lek podobny do Vipdomet stosowany w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergiczną mogą obejmować wysypkę, czerwone, podniesione plamy na skórze (pokrzywicę), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu. Dodatkowo, inne objawy mogą obejmować silne świądzenie (zudzenie), uczucie gorąca, szczególnie w obszarze skóry głowy, jamy ustnej, gardła oraz na dłoniach i stopach (zespoł Stevensa-Johnsona).
• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• masz niekontrolowaną cukrzycę, np. ciężką hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybkie utratę masy ciała, kwasicę mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• masz ciężką infekcję lub jesteś silnie odwodniony (organizm utracił dużą ilość wody).
• niedawno miałeś(aś) zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, w tym wstrząs.
• masz poważne trudności z oddychaniem.
• masz chorobę wątroby.
• nadużywasz alkoholu (pijesz codziennie lub dużymi dawkami okresowo).
• masz ketoacydozę cukrzycową (ciężkie powikłanie źle kontrolowanej cukrzycy). Objawy obejmują nadmierną pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty oraz szybką utratę masy ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vipdomet, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (Twój organizm nie wytwarza insuliny).
• przyjmujesz Vipdomet w połączeniu z insuliną lub tiazolidynodionem. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę insuliny lub tiazolidynodionu, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• przyjmujesz inny lek na cukrzycę zawierający „sulfonamidę moczową”, nie powinieneś(aś) rozpoczynać przyjmowania Vipdomet.
• masz lub miałeś(aś) chorobę trzustki.
• pojawiają się u Ciebie objawy sugerujące uszkodzenie wątroby podczas leczenia Vipdomet.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze, ponieważ może to być jeden z objawów choroby zwanej pęcherzycom błoniastym. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia aloglptyną.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vipdomet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej funkcji nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy wszelkich stanach medycznych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zaprzestań przyjmowania Vipdomet na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast zaprzestań przyjmowania Vipdomet i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Jeśli musisz poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu, powinieneś(aś) zaprzestać przyjmowania Vipdomet podczas jego wykonywania i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vipdomet i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Vipdomet lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Vipdomet u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych u tych grup wiekowych.

Inne leki i Vipdomet

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, powinieneś(aś) zaprzestać przyjmowania Vipdomet przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vipdomet i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę Vipdomet. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• hydrokortyzonie i prednizolonie (glikokortykosteroidach), stosowanych w leczeniu chorób związanych z zapaleniem, takich jak astma i artretyzm
• cytydynie, stosowanej w leczeniu problemów żołądkowych
• lekach rozszerzających oskrzela (agonistach β-2), stosowanych w leczeniu astmy
• lekach zwiększających produkcję moczu (moczopędnikach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• lekach zawierających alkohol.

Vipdomet i alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Vipdomet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Vipdomet w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Vipdomet w okresie karmienia piersią, ponieważ metformina przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Vipdomet wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Przyjmowanie Vipdomet w połączeniu z lekami zwanymi pioglitazoną lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vipdomet

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, jaka dawka Vipdometu jest Ci potrzebna. Dawkę Vipdometu dobiera się indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz dawek metforminy stosowanej samodzielnie, metforminy w połączeniu z pioglitazoną, insuliny i/lub oddzielnych tabletek alogliptyny i metforminy, które aktualnie przyjmujesz.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę, którą może być konieczne stosowanie w postaci oddzielnych tabletek alogliptyny i metforminy.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Ten lek należy przyjmować podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Vipdometu niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie Twoje leki, skontaktuj się natychmiast lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą ten ulotkę lub opakowanie z tabletkami, aby lekarz mógł dokładnie ustalić, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz wziąć Vipdomet

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vipdometem

Nie przerywaj przyjmowania Vipdometu bez konsultacji z lekarzem. Poziomy glukozy we krwi mogą wzrosnąć po przerwaniu leczenia Vipdometem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ przyjmowanie Vipdomet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz objawy następujących poważnych działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mleczna (gromadzenie się kwasu mlekowego we krwi), bardzo poważne działanie niepożądane, które może prowadzić do śpiączki. Aby poznać objawy, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka oraz uczucie zawrotów.
• Ciężka reakcja alergiczna: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub zaczerwienionymi pierścieniami, z pęcherzami i/lub łuszczem skóry, możliwe objawy takie jak swędzenie, gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, ból stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (pancreatytu).

Powinieneś również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból żołądka
• Biegunka
• Ubytek apetytu
• Nudności
• Wymioty

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Objawy niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), które mogą wystąpić, gdy Vipdomet jest stosowany w połączeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonilomocznymi (np. glipizydem, tolbutamidem, glibenklamidem). Objawy mogą obejmować: drżenie, potliwość, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub uczucie dezorientacji. Stężenie glukozy we krwi może spaść poniżej normy, ale można je ponownie podnieść poprzez spożycie cukru. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.
• Objawy przeziębienia, takie jak ból gardła, zatkany lub katarzyszy nos, uczucie zmęczenia, gorączka, dreszcze, suchy kaszel
• Wysypka skórna
• Swędzenie skóry, z lub bez pokrzywki
• Ból głowy
• Trudności trawienne, odbijanie
• Wymioty i/lub biegunka
• Smak metaliczny
• Obniżenie stężenia witaminy B12 lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (zmęczenie), bolesny i zaczerwieniony język (glosyt), mrowienie (parestezja) lub bladość lub żółtaczka skóry). Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby zidentyfikować przyczynę objawów, ponieważ wiele z nich może wynikać z cukrzycy lub innych stanów zdrowia niezwiązanych z lekiem.

Bardzo rzadkie:

• Problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, zaburzenia badań czynności wątroby)
• Rumień (zaczerwienienie skóry).

O nieznanej częstości występowania:

• Problemy wątrobowe, takie jak nudności lub wymioty, ból żołądka, niezwykłe lub nieuzasadnione zmęczenie, utrata apetytu, ciemne moczenie lub żółtaczka skóry lub białek oczu.
• Zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nefryt śródmiąższowy).
• Pojawienie się pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vipdomet

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vipdomet

• Substancje czynne to aloglityna i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana o mocy 12,5 mg/850 mg zawiera benzoan aloglityny odpowiadający 12,5 mg aloglityny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana o mocy 12,5 mg/1000 mg zawiera benzoan aloglityny odpowiadający 12,5 mg aloglityny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Inne składniki to mannozol, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, crospovidon typ A, stearyna magnezu, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Vipdomet 12,5 mg/850 mg to tabletki powlekane, owalne (około 21,0 mm długości na 10,1 mm szerokości), dwuwypukłe, jasnożółte, z oznaczeniem „12.5/850” wygrawerowanym po jednej stronie i „322M” po przeciwnej stronie.
• Tabletki powlekane Vipdomet 12,5 mg/1000 mg to tabletki powlekane, owalne (około 22,3 mm długości na 10,7 mm szerokości), dwuwypukłe, blade żółte, z oznaczeniem „12.5/1000” wygrawerowanym po jednej stronie i „322M” po przeciwnej stronie.

Vipdomet jest dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 lub 200 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających po 2 opakowania, z których każde zawiera 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.