Віпідіа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Віпідіа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Віпідія 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Віпідія 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

алогліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віпідіа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Віпідіа
3. Як застосовувати Віпідіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Віпідіа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віпідіа і для чого її застосовують

Віпідіа містить діючу речовину алогліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP‑4 (інгібітори дипептидилпептидази‑4), які є «пероральними антидіабетичними засобами». Її застосовують для зниження рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом типу 2. Цукровий діабет типу 2 також називають неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІЗД.

Віпідіа діє, підвищуючи рівень інсуліну в організмі після прийому їжі, і знижує кількість цукру в організмі. Її слід приймати разом з іншими антидіабетичними ліками, які призначив вам лікар, такими як похідні сульфанілсечовини (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід), метформін і/або тіазолідиндіони (наприклад, піоглітазон) і/або інсулін.

Віпідіа застосовується у випадках, коли рівень цукру в крові не може бути належним чином контролюватися за допомогою дієти, фізичних вправ та одного або кількох інших антидіабетичних засобів. Важливо продовжувати приймати всі інші антидіабетичні ліки та дотримуватися порад щодо дієти і фізичних вправ, які дав вам лікар або медична сестра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Віпідіа

Не приймайте Віпідіа

• якщо Ви маєте алергію до алогліптіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція на інший подібний препарат, який Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висипання, червоні підняті плями на шкірі (крурчі), набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Іншими симптомами можуть бути загальний свербіж, відчуття спеки, особливо в області волосистої частини голови, рота, горла, долонь і підошов (синдром Стівенса–Джонсона).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Віпідіа:

• якщо у Вас цукровий діабет типу 1 (організм не виробляє інсулін).
• якщо у Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може перетворювати глюкозу через недостатність інсуліну). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід) або інсулін. Можливо, лікар зменшить дозу сульфонілсечовини або інсуліну, якщо Ви приймаєте ці препарати разом з Віпідіа, щоб уникнути надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у Вас захворювання нирок; Ви можете приймати цей препарат, але, можливо, лікар зменшить дозу.
• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас серцева недостатність.
• якщо Ви приймаєте інсулін або цукрознижувальний препарат, лікар може зменшити дозу іншого цукрознижувального засобу або інсуліну під час прийому разом з Віпідіа, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
• якщо у Вас є або було захворювання підшлункової залози.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися пухирі на шкірі, оскільки це може бути одним із симптомів захворювання, що називається бульйозний пемфігоїд. Лікар порадить Вам припинити лікування алогліптіном.

Діти та підлітки

Застосування Віпідіа не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність ефективності у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Віпідіа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає досвіду застосування Віпідіа у вагітних жінок або під час годування грудьми. Віпідіа не повинен застосовуватися під час вагітності або лактації. Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати годування грудьми чи застосування Віпідіа.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Віпідіа на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Прийом Віпідіа у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін або комбінована терапія тіазолідиндіоном і метформіном, може призводити до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Віпідіа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Віпідіа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам Віпідіа разом з одним або кількома іншими ліками для контролю рівня цукру в крові. Лікар повідомить вас, чи потрібно змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.

Рекомендована доза Віпідіа — 25 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може призначити знижену дозу. Вона може становити 12,5 мг або 6,25 мг один раз на добу залежно від тяжкості вашого захворювання нирок.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо функція печінки знижена незначно або помірно, рекомендована доза Віпідіа — 25 мг один раз на добу. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із важкою недостатністю функції печінки через відсутність даних щодо застосування у таких пацієнтів.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Віпідіа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо хтось інший або дитина прийняли ваш лікарський засіб, негайно зв’яжіться або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладку або кілька таблеток, щоб ваш лікар міг точно знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Віпідіа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Віпідіа

Не припиняйте прийом Віпідіа без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому Віпідіа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом Віпідіа та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

З невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, кропив’янку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика та відчуття запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція: ураження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або еритематозними кільцями, з пухирями і/або шелушінням шкіри, можливо з такими симптомами, як свербіж, лихоманка, загальне погане самопочуття, біль у суглобах, порушення зору, печіння, біль або свербіж у очах та виразки у роті (синдром Стівенса–Джонсона та еритема мультиформна).
• Сильний і тривалий біль у черевній порожнині (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Також вам слід зв’язатися з лікарем, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), які можуть виникати, коли Віпідіа застосовується в комбінації з інсуліном або похідними сульфонілсечовини (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід). Симптоми можуть включати: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміну стану настрою або відчуття сплутаності. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна знову підвищити, вживши цукор. Рекомендується мати при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
• Симптоми, подібні до симптомів грипу або простуди, такі як біль у горлі, закладеність або засміченість носа
• Висип на шкірі
• Печіння шкіри
• Головний біль
• Біль у шлунку
• Діарея
• Нерозлад шлунку, кислотне підтікання

З невідомою частотою:

• Проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у шлунку, незвичайна або не пояснена втому, втрата апетиту, темна сеча або жовтяниця шкіри або білка очей.
• Запалення сполучної тканини всередині нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віпідіа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віпідії

• Діюча речовина: алогліптин.

Кожна таблетка 25 мг містить бензоат алогліптину, що еквівалентний 25 мг алогліптину.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 8000, лакова смола та чорний заліза оксид (Е172).

Кожна таблетка 12,5 мг містить бензоат алогліптину, що еквівалентний 12,5 мг алогліптину.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол 8000, лакова смола та чорний заліза оксид (Е172).

Кожна таблетка 6,25 мг містить бензоат алогліптину, що еквівалентний 6,25 мг алогліптину.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 8000, лакова смола та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Віпідія 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм завдовжки та 5,1 мм завширшки), двоопуклі, світло-червоного кольору, з написом «TAK» та «ALG-25» сірим чорнилом на одній із сторін.
• Віпідія 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм завдовжки та 5,1 мм завширшки), двоопуклі, жовтого кольору, з написом «TAK» та «ALG-12.5» сірим чорнилом на одній із сторін.
• Віпідія 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм завдовжки та 5,1 мм завширшки), двоопуклі, світло-рожевого кольору, з написом «TAK» та «ALG-6.25» сірим чорнилом на одній із сторін.

Віпідія доступна в упаковках у вигляді блистерів з 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблетками.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.