Vipidia 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Vipidia 25 mg tabletki powlekane

Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane

Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane

alogliptyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vipidia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vipidia
3. Jak stosować Vipidia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vipidia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vipidia i do czego służy

Vipidia zawiera substancję czynną aloglptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4), będących „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”. Jest stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzycę typu 2 nazywa się również cukrzycą nioł insulinozależną lub DMNID.

Vipidia działa poprzez zwiększenie poziomu insuliny w organizmie po posiłku oraz poprzez zmniejszenie ilości glukozy w organizmie. Lek należy przyjmować łącznie z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które zostały przepisane przez lekarza, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/lub tiazydodiony (np. pioglitazona) oraz metformina i/lub insulinę.

Vipidia należy przyjmować, gdy nie można odpowiednio kontrolować poziomu cukru we krwi jedynie za pomocą diety, aktywności fizycznej oraz jednego lub więcej innych leków przeciwdiabetycznych. Ważne jest, aby nadal przyjmować inne przepisane leki przeciwdiabetyczne oraz przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vipidia

Nie przyjmuj Vipidia

• jeśli jesteś uczulony na aloglptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną na inny lek przeciwcukrzycowy podobny do tego, który przyjmujesz w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergiczej mogą obejmować wysypkę, podniesione czerwone plamy na skórze (świerzb), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Inne objawy mogą obejmować ogólny świąd skóry oraz uczucie gorąca, szczególnie w obszarze skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni i stóp (zespół Stevensa–Johnsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Vipidia:

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twój organizm nie wytwarza insuliny).
• jeśli masz ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może metabolizować glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny). Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty oraz szybkie schudnięcie.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów doustnych (np. gliptyzyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insuliny. Lekarz może koniecznością obniżenia dawki sulfonamidu doustnego lub insuliny, jeśli przyjmujesz te leki łącznie z Vipidia, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• jeśli masz chorobę nerek; możesz przyjmować ten lek, ale lekarz może koniecznością zmniejszenia dawki.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli przyjmujesz insuline lub lek przeciwcukrzycowy, lekarz może koniecznością obniżenia dawki tego innego leku przeciwcukrzycowego lub insuliny podczas jednoczesnego stosowania z Vipidia, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz lub miałeś(-aś) chorobę trzustki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze, ponieważ mogą one być jednym z objawów choroby zwanej pęcherzycom błoniastym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia aloglptyną.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Vipidia u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak skuteczności u tych pacjentów.

Inne leki i Vipidia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest doświadczeń z zastosowania Vipidia u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Vipidia nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani karmienia piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy stosowanie Vipidia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Vipidia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Stosowanie Vipidia w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonamidów doustnych, insuliny lub terapii skojarzonej z tiazydynamidyną i metforminą może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Vipidia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vipidia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz przepisze Ci Vipidia w połączeniu z jednym lub więcej dodatkowymi lekami w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne jest dostosowanie dawki innych leków, które przyjmujesz.

Zalecana dawka Vipidia to 25 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę. Może to być 12,5 mg lub 6,25 mg raz dziennie, w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli Twoja funkcja wątroby jest nieznacznie lub umiarkowanie obniżona, zalecana dawka Vipidia wynosi 25 mg raz dziennie. Lek ten nie jest zalecany pacjentom z ciężko upośledzoną funkcją wątroby ze względu na brak danych u tych pacjentów.

Przyjmuj tabletki w całości, popijając wodą. Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Vipidia niż należy

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny lub dziecko zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą ulotkę lub część tabletek, aby lekarz mógł dokładnie ustalić, co zostało zażyte.

Jeśli zapomnisz zażyć Vipidia

Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Vipidia

Nie przestawaj stosować Vipidia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć po zaprzestaniu przyjmowania Vipidia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ przyjmowanie Vipidia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności z połknięciem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka oraz uczucie omdlenia.
• Ciężka reakcja alergiczna: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub rumieniowymi obrączkami, z pęcherzami i/lub łuszczem skóry, możliwe z objawami takimi jak świąd, gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, ból stawów, zaburzenia wzroku, pieczenie, ból lub świąd oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Silny i trwający ból w okolicy brzucha (żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), które mogą wystąpić, gdy Vipidia jest stosowane w połączeniu z insulina lub sulfonilomocznikami (np. glipizydem, tolbutamidem, gliklazidem). Objawy mogą obejmować: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub uczucie dezorientacji. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go ponownie podnieść poprzez spożycie cukru. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.
• Objawy przypominające grypę lub przeziębienie, takie jak ból gardła, zatkany lub katarzalny nos
• Wysypka
• Świąd skóry
• Ból głowy
• Ból żołądka
• Biegunka
• Trudności trawienne, zgaga

O nieznanej częstości występowania:

• Problemy wątrobowe, takie jak nudności i wymioty, ból żołądka, nieuzasadnione zmęczenie, utrata apetytu, ciemny kolor moczu lub żółtaczka skóry lub białek oczu.
• Zapalenienie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nephritis interstitialis).
• Pojawienie się pęcherzy na skórze (pemphigoid bullous).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vipidia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vipidia

• Substancją czynną jest aloglptyna.

Każda tabletka 25 mg zawiera aloglptyny benzoesan odpowiadający 25 mg aloglptyny.

• Inne składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmelozy, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 8000, lakier do tabletek i czarny tlenek żelaza (E172).

Każda tabletka 12,5 mg zawiera aloglptyny benzoesan odpowiadający 12,5 mg aloglptyny.

• Inne składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmelozy, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 8000, lakier do tabletek i czarny tlenek żelaza (E172).

Każda tabletka 6,25 mg zawiera aloglptyny benzoesan odpowiadający 6,25 mg aloglptyny.

• Inne składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmelozy, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 8000, lakier do tabletek i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vipidia 25 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki powlekane, o kształcie owalnym (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), dwuwypukłe, jasnoczerwone, z oznaczeniem „TAK” i „ALG‑25” nadrukowanym szarą farbą po jednej stronie.
• Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki powlekane, o kształcie owalnym (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „TAK” i „ALG‑12.5” nadrukowanym szarą farbą po jednej stronie.
• Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane (tabletki) to tabletki powlekane, o kształcie owalnym (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), dwuwypukłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem „TAK” i „ALG‑6.25” nadrukowanym szarą farbą po jednej stronie.

Vipidia jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.