Vipidia 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vipidia 25 mg compresse rivestite con film

Vipidia 12,5 mg compresse rivestite con film

Vipidia 6,25 mg compresse rivestite con film

alogliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vipidia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vipidia
3. Come prendere Vipidia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vipidia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vipidia e a cosa serve

Vipidia contiene il principio attivo alogliptina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP‑4 (inibitori della dipeptidil peptidasi‑4), definiti "antidiabetici orali". Viene utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente, o DMNID.

Vipidia agisce aumentando i livelli di insulina nell'organismo dopo un pasto e riducendo la quantità di zucchero nel corpo. Deve essere assunto insieme ad altri medicinali antidiabetici che il medico le avrà prescritto, come sulfoniluree (ad esempio glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformina e/o tiazolidinedioni (ad esempio pioglitazone) e/o insulina.

Vipidia va assunto quando non è possibile controllare adeguatamente il livello di zucchero nel sangue mediante dieta, esercizio fisico e uno o più di questi altri medicinali antidiabetici. È importante che continui ad assumere gli altri medicinali antidiabetici e che segua le indicazioni relative a dieta ed esercizio fisico fornitele dall'infermiere o dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vipidia

Non prenda Vipidia

• se è allergico all’alogliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave a un altro medicinale simile assunto per controllare la glicemia. I sintomi di una reazione allergica grave possono includere eruzione cutanea, chiazze rosse rialzate sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire. Tra gli altri sintomi possono rientrare prurito generalizzato e sensazione di calore, che interessa soprattutto il cuoio capelluto, la bocca, la gola e i palmi delle mani e delle piante dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vipidia:

• se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
• se ha una chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non riesce a metabolizzare il glucosio per mancanza di insulina sufficiente). I sintomi comprendono eccessiva sete, minzione frequente, perdita dell’appetito, nausea o vomito e perdita rapida di peso.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea (ad esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide) o insulina. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina se assume uno di questi medicinali contemporaneamente a Vipidia, per evitare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se ha una malattia renale; può assumere questo medicinale, ma il medico potrebbe ridurre la dose.
• se ha una malattia epatica.
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se sta assumendo insulina o un medicinale antidiabetico, il medico potrebbe ridurre la dose dell’altro antidiabetico o dell’insulina quando li assume insieme a Vipidia, per evitare un livello basso di zucchero nel sangue.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Contatti il medico se compaiono bolle sulla pelle, poiché potrebbe trattarsi di uno dei segni della malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico le chiederà di interrompere il trattamento con alogliptina.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vipidia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di efficacia in questi pazienti.

Altri medicinali e Vipidia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sull’uso di Vipidia in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Vipidia non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Il medico la aiuterà a decidere se continuare l’allattamento o l’uso di Vipidia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Vipidia influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’assunzione di Vipidia in combinazione con altri medicinali antidiabetici chiamati sulfoniluree, insulina o terapia combinata con tiazolidinedione più metformina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Vipidia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come assumere Vipidia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le ha prescritto Vipidia insieme a uno o più altri medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le indicherà se necessario modificare la quantità degli altri medicinali che assume.

La dose raccomandata di Vipidia è 25 mg una volta al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Tale dose potrà essere 12,5 mg o 6,25 mg una volta al giorno, a seconda della gravità della sua malattia renale.

Pazienti con malattia epatica

Se la sua funzionalità epatica è lievemente o moderatamente ridotta, la dose raccomandata di Vipidia è 25 mg una volta al giorno. Questo medicinale non è raccomandato per i pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta, a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

Inghiotta i compresse intere con acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Se assume una quantità di Vipidia superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto, o se un'altra persona o un bambino assumono il suo medicinale, contatti immediatamente o si rechi subito al centro di urgenza più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo o alcune compresse, in modo che il medico possa sapere esattamente cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Vipidia

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vipidia

Non interrompa l'assunzione di Vipidia senza aver prima consultato il medico. I suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare interrompendo il trattamento con Vipidia.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di Vipidia e contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, orticaria, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua e sensazione di svenimento.
• Reazione allergica grave: lesioni cutanee o macchie sulla pelle, che possono evolvere in ulcere circondate da anelli pallidi o eritematosi, con vesciche e/o desquamazione della pelle, possibilmente accompagnate da sintomi come prurito, febbre, malessere generale, dolore articolare, disturbi visivi, bruciore, dolore o prurito agli occhi e ulcere orali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, insieme a nausea e vomito, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).

Deve inoltre consultare il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono verificarsi quando Vipidia viene somministrato in associazione con insulina o sulfoniluree (ad esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide). I sintomi possono includere: tremore, sudorazione, ansia, vista offuscata, formicolio alle labbra, pallore, alterazione dell’umore o sensazione di confusione. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del valore normale, ma può essere nuovamente aumentato assumendo zucchero. Si raccomanda di portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
• Sintomi simili a quelli dell’influenza o del raffreddore, come mal di gola, naso congestionato o ostruito
• Eruzione cutanea
• Prurito cutaneo
• Cefalea
• Dolore allo stomaco
• Diarrea
• Indigestione, acidità

Di frequenza non nota:

• Problemi epatici come nausea e vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegabile, perdita di appetito, urine scure o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Infiammazione del tessuto connettivo all’interno dei reni (nefrite interstiziale).
• Comparsa di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vipidia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vipidia

• Il principio attivo è alogliptina.

Ogni compressa da 25 mg contiene alogliptina benzoato equivalente a 25 mg di alogliptina.

• Gli altri componenti sono: manitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogolo 8000, gomma laca e ossido di ferro nero (E172).

Ogni compressa da 12,5 mg contiene alogliptina benzoato equivalente a 12,5 mg di alogliptina.

• Gli altri componenti sono: manitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogolo 8000, gomma laca e ossido di ferro nero (E172).

Ogni compressa da 6,25 mg contiene alogliptina benzoato equivalente a 6,25 mg di alogliptina.

• Gli altri componenti sono: manitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogolo 8000, gomma laca e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vipidia 25 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film, di forma ovale (di circa 9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, di colore rosato chiaro, con l’iscrizione “TAK” e “ALG-25” stampata in inchiostro grigio su una delle facce.
• Vipidia 12,5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film, di forma ovale (di circa 9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, di colore giallo, con l’iscrizione “TAK” e “ALG-12.5” stampata in inchiostro grigio su una delle facce.
• Vipidia 6,25 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film, di forma ovale (di circa 9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, di colore rosa chiaro, con l’iscrizione “TAK” e “ALG-6.25” stampata in inchiostro grigio su una delle facce.

Vipidia è disponibile in confezioni in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danimarca

Responsabile della fabbricazione

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.