Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінсігріп капсули тверді

Paracetamol/Pseudoefedrina hidrocloruro/Clorfenamina maleato

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

Зміст інструкції

Що таке Вінсігріп і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вінсігріп
Як застосовувати Вінсігріп
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вінсігріп
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінсігріп капсули тверді і для чого їх застосовують

Це комбінація парацетамолу, псевдоефедрину та хлорфенаміну.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа.

Псевдоефедрин — це симпатоміметик, що зменшує нежить.

Засіб призначений для симптоматичного полегшення катаральних та грипозних станів із наявністю або відсутністю лихоманки, слабкого або помірного болю, нежиті та виділень з носа у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вінсігріп

Не приймайте Вінсігріп

Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків.
Якщо Ви страждаєте гіпертиреозом.
Якщо Ви проходите лікування будь-яким інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, певними антидепресантами або ліками для лікування хвороби Паркінсона.
Якщо Ви проходите лікування симпатомиметичними засобами (ліками, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
Якщо Ви проходите лікування бета-блокаторами (ліками для лікування артеріальної гіпертензії або серцево-судинних захворювань).
Якщо Ви страждаєте глаукомою (підвищенням очного тиску).
Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або судин (наприклад, ішемічну хворобу серця, стенокардію або мозковий крововилив).
Якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки.
Якщо Ви маєте серйозне гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркову недостатність.
Якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
Діти та підлітки молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вінсігріп.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Вінсігріп капсули тверді».
Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережними і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу (4 капсули Вінсігріп).
Якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять деконгестанти для носа, не слід приймати цей лікарський засіб.
Лікування слід припинити щонайменше за 24 години до хірургічного втручання.
Одночасне застосування кокаїну з псевдоефедрином може посилити серцево-судинні ефекти та підвищити ризик небажаних реакцій.
При прийомі Вінсігріп капсул може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являються ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Вінсігріп капсул і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.
При застосуванні Вінсігріп капсул може зменшитися кровопостачання до зорового нерва. Якщо Ви раптово втратили зір, припиніть прийом Вінсігріп капсул і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.
Повідомлялися випадки розвитку зворотного синдрому енцефалопатії (ЗСЕ) та зворотного синдрому судинного стиснення головного мозку (ЗССГМ) після застосування ліків, що містять псевдоефедрин. ЗСЕ та ЗССГМ — це рідкісні захворювання, які можуть призвести до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Вінсігріп капсул і зверніться за негайною медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися симптоми, які можуть бути ознаками ЗСЕ або ЗССГМ (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Існує ризик зловживання одним із діючих речовин, що входить до складу Вінсігріп капсул твердих — псевдоефедрином. Високі дози псевдоефедрину можуть бути токсичними. Постійне застосування може призвести до толерантності і спонукати приймати більше капсул Вінсігріп, ніж рекомендована доза, щоб досягти бажаного ефекту, що може збільшити ризик передозування. Не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Під час лікування Вінсігріп негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легень та пацієнти з анемією.
Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнти, які чутливі (алергічні) до одного антигістамінного засобу, оскільки можуть бути чутливими до інших антигістамінних (наприклад, хлорфенаміну).
Цукровий діабет (може підвищувати концентрацію глюкози в крові).
Серцево-судинні захворювання.
Феохромоцитома.
Гіперплазія передміхурової залози (може спричинити затримку сечі).
Затік міхура.
Затримка сечі.
Хронічна обструктивна хвороба легень (антихолінергічні ефекти хлорфенаміну можуть призвести до загущення бронхіальних виділень і закупорки дихальних шляхів).
Пілородуоденальна обструкція або стенозуюча пептична виразка (можуть погіршитися).
Пацієнти з епілепсією.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 12 років.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові та сечі), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Цей лікарський засіб може впливати на шкірні тести, що використовують алергени. Рекомендується припинити прийом цього лікарського засобу щонайменше за 3 дні до початку тестування та повідомити лікареві.

Спортсмени

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Вінсігріп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

Ліки для лікування епілепсії: протисудоминні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантини, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
Ліки для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудоминні.
Ліки для запобігання утворенню згортків у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
Ліки для підвищення виведення сечі: петльові діуретики (фуросемід) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
Ліки для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперідон.
Ліки для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон.
Ліки для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску) та аритмій (порушення серцевого ритму): пропранолол.
Ліки для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін.
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожних розладах).
Ототоксичні ліки (що можуть пошкоджувати слух).
Фотосенсибілізуючі ліки (що можуть викликати алергію на світло).
Кислототворні сечі: хлорид амонію.
Лужні речовини для сечі: натрію бікарбонат, цитрати.
Інгаляційні анестетики.
Антидепресанти (трициклічні та інгібітори моноамінооксидази). Див. розділ 2.
Деякі ліки для зниження артеріального тиску або для сприяння виведенню сечі (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін).
Стимулятори центральної нервової системи: амфетаміни, ксантини.
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідкісної аномалії (так званий метаболічний ацидоз), яку необхідно терміново лікувати (див. розділ 2).
Дигіталісові глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Тиреоїдні гормони (використовуються при захворюваннях щитоподібної залози).
Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Нітрати (використовуються для лікування стенокардії).
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), включаючи фуразолідон (антимікробний) та прокарбазин (протираковий): їх одночасне застосування не рекомендується, оскільки вони можуть посилювати та подовжувати антихолінергічні ефекти та пригнічення центральної нервової системи антигістамінних.
Трициклічні антидепресанти або мапротилін (тетрациклічний антидепресант) або інші ліки з антихолінергічною дією: можуть посилюватися антихолінергічні ефекти цих ліків або антигістамінних, таких як хлорфенамін. Якщо з’являються проблеми зі шлунково-кишковим трактом, пацієнтам слід негайно повідомити лікареві, оскільки може розвинутися паралітичний ілеїт. Див. розділ 2. Попередження та застереження.
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО): слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу, а також упродовж 15 днів після завершення лікування ІМАО (антидепресанти, такі як транілципромін, моклобемід; для хвороби Паркінсона — селегілін; протиракові — прокарбазин; або протимікробні — лінезолід), оскільки через підвищення вивільнення катехоламінів можуть посилюватися та подовжуватися васопресорні та стимулюючі серцеві ефекти псевдоефедрину, що може призвести до серйозної гіпертензії, гіперпірексії та головного болю.

Не застосовувати разом з іншими ліками, призначеними для полегшення носової залозистості.

Застосування Вінсігріп разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не можна вживати алкогольні напої, оскільки вони можуть посилити небажані ефекти цього лікарського засобу.

Крім того, застосування ліків, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пива, вина, горілки тощо на день), може призвести до ураження печінки.

Обмежте вживання напоїв, що містять кофеїн (кава, чай, шоколад, напої з колою), під час прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте разом з соком горького апельсина, оскільки це може спричинити гіпертензивну кризу.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб протипоказаний у першому триместрі вагітності, оскільки може спричинити вади розвитку кишечника та обличчя новонародженого. Крім того, його не слід приймати протягом решти періоду вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб, оскільки він проникає в грудне молоко і може спричинити небажані ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Вінсігріп

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: 1 капсула (500 мг парацетамолу) кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу).

Не вживати більше 3 грамів парацетамолу на добу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Як застосовувати:

Вінсігріп капсули тверді приймають перорально.

Капсулу слід приймати з склянкою води або іншої неалкогольної напою.

Якщо лікарський засіб приймається ввечері, його слід вживати за кілька годин до сну, щоб зменшити можливість виникнення безсоння у пацієнтів, які мають труднощі зі сном.

Прийом лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення прийом цього засобу слід припинити.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів віком понад 65 років

Ці пацієнти не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Вони зазвичай більш схильні до побічних ефектів псевдоефедрину та хлорфенаміну.

Якщо ви прийняли більше Вінсігріпу, ніж слід

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо симптоми відсутні, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі. Тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття запаморочення, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження утворення сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

У важчих випадках може виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні розлади із порушенням сприйняття реальності (психоз), судоми, кома та гіпертензивні кризи.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зв’яжіться з Токсикологічною інформаційною службою (телефон: 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування комбінації парацетамолу, хлорфенаміну та псевдоефедрину повідомлялися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити.

Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше:

Невелика сонливість, запаморочення та м’язова слабкість, які в деяких пацієнтів зникають через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів та поколювання; розмите зору або подвійне бачення, сухість у носі та горлі, загущення слизу, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, розлади шлунково-кишкового тракту (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), такі як нудота, блювота, діарея, запор і біль у шлунку, затримка сечі та підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідше:

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: нервозність, безсоння, хвилювання, тривожність, головний біль, відсутність координації, тремтіння та навіть судоми.

Інші можливі побічні ефекти: розширення зіниць, порушення роботи серця (зазвичай при передозуванні), такі як прискорене серцебиття (тахікардія), нерегулярне серцебиття (серцебиття) та порушення серцевого ритму (аритмії). Підвищення артеріального тиску (гіпертензія), особливо у пацієнтів із гіпертензією, або зниження тиску (гіпотензія). Повідомлялися випадки захворювань кишечника із наявністю крові в калі через декілька днів після початку лікування.

Порушення шкіри, такі як ущільнені ураження (еритеми), свербіж та дерматит.

Утруднення або біль під час сечовипускання. Порушення крові (зміни складу крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія або тромбоцитопенія) із симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; серйозні реакції гіперчутливості, анафілактична реакція (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика та утруднення дихання), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних із хлорфенаміном. Порушення слуху, тиск у грудях, свистяче дихання (свисти), набряк (едема). Захворювання печінки, які можуть проявлятися біллю у шлунку або животі та темною сечею, еректильна дисфункція та порушення менструації.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, підвищення рівня трансаміназ у крові, галюцинації (частіше при великій дозі), кошмари, крики та сплутаність свідомості у дітей, повільне серцебиття або брадикардія (частіше при великій дозі).

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, каламутна сеча, кропив’янка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія), гіпоглікемія (зниження цукру в крові), інфаркт міокарда та серйозні реакції на шкірі.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Гепатит, який може призвести до гострої печінкової недостатності, ангіоедема (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком стоп, рук, горла, губ, язика та дихальних шляхів), дуже серйозні пухирчасті реакції на шкірі (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та загальмована ексудативна пустульоза), а також запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт). Зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія).

Серйозні захворювання судин мозку, відомі як синдром реверсивної енцефалопатії заднього кола (СРЕП) та синдром реверсивної судинної звуження мозку (СРСМ).

Негайно припиніть прийом капсул Вінсігріп та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками синдрому реверсивної енцефалопатії заднього кола (СРЕП) або синдрому реверсивної судинної звуження мозку (СРСМ). До них належать:

раптовий інтенсивний головний біль
нездужання
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінсігріп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінсігріп

Діючі речовини: парacetamolum, pseudoephedrinum hydrochloridum та chlorphenaminum maleas. Кожна капсула містить 500 мг парacetamolum, 30 мг pseudoephedrinum hydrochloridum та 4 мг chlorphenaminum maleas.

Інші компоненти (надлишкові речовини): magnesium stearas, а також барвники капсули indigotinum (E-132), erythrosinum (E-127) та titanium dioxidum (E-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вінсігріп капсули тверді випускаються у вигляді твердих желатинових капсул червоного та білого кольору.

Кожна упаковка містить 12 капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Актуальна та детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es