Vincigrip capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vincigrip capsule rigide

Paracetamolo/Pseudoefedrina cloridrato/Clorfeniramina malato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vincigrip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vincigrip
3. Come prendere Vincigrip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vincigrip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vincigrip e a cosa serve

È un associazione di paracetamolo, pseudoefedrina e clorfenamina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia la secrezione nasale.

La pseudoefedrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato per il trattamento sintomatico dei processi catarrosi e influenzali con o senza febbre, dolore da lieve a moderato, congestione e secrezione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi durano più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vincigrip

Non prenda Vincigrip

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata con la terapia farmacologica.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con beta-bloccanti (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiovascolari).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o vascolare (come malattia coronarica, angina pectoris o emorragia cerebrale).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale.
• Se si trova nel primo trimestre di gravidanza.
• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vincigrip.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Vincigrip capsule rigide.
• È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve fare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo (4 capsule di Vincigrip).
• Se sta assumendo altri prodotti contenenti decongestionanti nasali, non deve prendere questo medicinale.
• Il trattamento deve essere sospeso almeno 24 ore prima di un intervento chirurgico.
• L’uso contemporaneo di cocaina con pseudoefedrina può aumentare gli effetti cardiovascolari e il rischio di effetti indesiderati.
• L’assunzione di Vincigrip capsule può causare un improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa immediatamente l’assunzione di Vincigrip capsule e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico. Vedere sezione 4.
• Con Vincigrip capsule, potrebbe ridursi il flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse verificarsi una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Vincigrip capsule e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico. Vedere sezione 4.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello. Interrompa immediatamente l’uso di Vincigrip capsule e si rivolga immediatamente a un centro medico se compaiono sintomi che potrebbero indicare SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi, vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Esiste la possibilità di abuso di uno dei principi attivi contenuti in Vincigrip capsule rigide, la pseudoefedrina. Dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L’uso prolungato può causare tolleranza, portando a un aumento della dose di Vincigrip capsule oltre quella raccomandata per ottenere l’effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Non si deve superare la dose massima raccomandata né la durata del trattamento (vedere sezione 3).

Durante il trattamento con Vincigrip, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• Pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e pazienti con anemia.
• Pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• Pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come clorfenamina).
• Diabete mellito (può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue).
• Malattie cardiovascolari.
• Feocromocitoma.
• Ipertrofia prostatica (può indurre ritenzione urinaria).
• Ostacolo al collo vescicale.
• Ritenzione urinaria.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (gli effetti anticolinergici della clorfenamina potrebbero causare ispessimento delle secrezioni bronchiali e ostruzione delle vie respiratorie).
• Ostacolo piloroduodenale o ulcera peptica stenosante (potrebbero peggiorare).
• Pazienti epilettici.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue e delle urine), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Questo medicinale può interferire con i test cutanei che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere l’assunzione di questo medicinale almeno 3 giorni prima di iniziare i test e di informare il medico.

Atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Vincigrip

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci per aumentare l’eliminazione urinaria: diuretici dell’ansa (furosemide) e altri diuretici che causano perdita di potassio (diuretici per trattare l’ipertensione o altre condizioni).

• Farmaci per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.

• Farmaci per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.

• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione (pressione arteriosa alta) e delle aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco): propranololo.

• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.

• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce).

• Acidificanti urinari: cloruro di ammonio.

• Alcalinizzanti urinari: bicarbonato di sodio, citrati.

• Anestetici inalatori.

• Antidepressivi (triciclici e inibitori della monoaminoossidasi). Vedere sezione 2.

• Alcuni farmaci per abbassare la pressione arteriosa o per favorire l’eliminazione urinaria (come beta-bloccanti, inibitori dell’ECA, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina).

• Stimolanti del sistema nervoso: anfetamine, xantine.

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede trattamento urgente (vedere sezione 2).

• Glicosidi digitalici (utilizzati per il cuore).

• Ormoni tiroidei (utilizzati per le malattie della tiroide).

• Levodopa (utilizzata per il trattamento del Parkinson).

• Nitriti (utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris).

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): il loro uso contemporaneo non è raccomandato poiché può prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi sul sistema nervoso centrale degli antistaminici.

• Antidepressivi triciclici o maprotilina (antidepressivo tetraciclico) o altri farmaci con azione anticolinergica: possono potenziarsi gli effetti anticolinergici di questi farmaci o degli antistaminici come la clorfenamina. Se compaiono disturbi gastrointestinali, si deve avvertire il paziente di informare immediatamente il medico, poiché potrebbe verificarsi un ileo paralitico. Vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni.

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): si deve evitare la somministrazione concomitante di questo medicinale e anche nei 15 giorni successivi alla sospensione del trattamento con IMAO (antidepressivi come tranilcipromina, moclobemide, per la malattia di Parkinson come selegilina, anticancro come procarbazina, o antiinfettivi come linezolid) poiché, a causa dell’aumento del rilascio di catecolamine, possono prolungare e intensificare gli effetti vasopressori e stimolanti cardiaci della pseudoefedrina, causando ipertensione grave, iperpiressia e cefalea.

Non utilizzare con altri medicinali indicati per il sollievo della congestione nasale.

Uso di Vincigrip con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare l’insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può causare danni al fegato.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bevande alla cola) durante l’assunzione di questo medicinale.

Non assuma con succo di arancia amara poiché potrebbe causare una crisi ipertensiva.

L’assunzione di questo medicinale con cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza poiché potrebbe causare malformazioni intestinali e facciali nel neonato. Inoltre, non deve essere assunto durante il resto della gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale poiché passa nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Vincigrip

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni: 1 capsula (500 mg di paracetamolo) ogni 6 o 8 ore (3 o 4 volte al giorno).

Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con malattie del fegato, dei reni o del cuore: devono consultare il proprio medico. (Vedere sezione 2)

Modalità di assunzione:

Vincigrip si assume per via orale.

Assumere la capsula con un bicchiere d'acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Se il medicinale viene assunto di notte, deve essere preso alcune ore prima di andare a letto per ridurre la possibilità di insonnia nei pazienti con difficoltà a dormire.

L'assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa dei sintomi. Man mano che questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni.

Uso in pazienti di età superiore a 65 anni

Questi pazienti non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Sono generalmente più soggetti agli effetti indesiderati della pseudoefedrina e della clorfenamina.

Se assume una dose eccessiva di Vincigrip

In caso di assunzione di una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). Con l'uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue).

Nei casi più gravi si può verificare: riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), disturbo mentale con alterazione della percezione della realtà (psicosi), convulsioni, coma e crisi ipertensive.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente dal medico o al Servizio di Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino oppure contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, clorfenamina e pseudoefedrina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri e debolezza muscolare, che in alcuni pazienti scompaiono dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio; visione offuscata o doppia visione, secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire assumendo il medicinale con i pasti) come nausea, vomito, diarrea, stitichezza e dolore addominale, ritenzione urinaria e aumento della sudorazione.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi meno frequentemente sono:

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequentemente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo, ansia, mal di testa, mancanza di coordinazione, tremori e persino convulsioni.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono: dilatazione delle pupille, alterazioni cardiache (generalmente in caso di sovradosaggio), come battiti cardiaci rapidi (tachicardia), battiti irregolari (palpitazioni) e alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie). Aumento della pressione arteriosa (ipertensione), soprattutto nei pazienti ipertesi, o abbassamento della pressione (ipotensione). Sono stati segnalati casi di malattie intestinali con presenza di sangue nelle feci pochi giorni dopo l’inizio del trattamento.

Alterazioni cutanee come lesioni indurite (eritemi), prurito e dermatiti.

Difficoltà o dolore durante la minzione. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula del sangue come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica o trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, mal di gola o stanchezza; gravi reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alla lingua e difficoltà respiratorie), fotosensibilità (ipersensibilità alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni uditive, sensazione di oppressione al torace, rumori durante la respirazione (sibili), edema (gonfiore). Disturbi epatici che possono manifestarsi con dolore addominale e urina scura, impotenza sessuale e alterazioni del ciclo mestruale.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi raramente:

Malessere, aumento dei livelli di transaminasi nel sangue, allucinazioni (più frequenti con dosi elevate), incubi, strilli e confusione nei bambini, battiti cardiaci lenti o bradicardia (frequenti con dosi elevate).

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente:

Malattie renali, urina torbida, orticaria, ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica), ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue), infarto del miocardio e gravi reazioni cutanee.

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Epatite che può evolvere in insufficienza epatica acuta, angioedema (orticaire generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie), reazioni bollose cutanee molto gravi (come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata) e infiammazione del colon dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna (colite ischemica). Diminuzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Sospenda immediatamente l’uso delle capsule dure Vincigrip e cerchi assistenza medica urgente se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) o di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vincigrip

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vincigrip

I principi attivi sono: paracetamolo, cloridrato di pseudoefedrina e maleato di clorfenamina. Ogni capsula contiene 500 mg di paracetamolo, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 4 mg di maleato di clorfenamina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: magnesio stearato e i coloranti della capsula indigotina (E-132), eritrosina (E-127) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vincigrip si presenta in capsule rigide di gelatina di colore rosso e bianco.

Ogni confezione contiene 12 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es