Вілепсія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілепсія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілепсія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вілепсію
3. Як застосовувати Вілепсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілепсії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілепсія і для чого її застосовують

Що таке Вілепсія

Вілепсія містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протисудомні засоби“. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат, щоб зменшити кількість нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Вілепсію

• Лакосамід застосовують:

• самостійно та разом з іншими протисудинними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, яка характеризується парціальними нападами з вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній півкулі мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;

• разом з іншими протисудинними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вілепсії

Не приймайте Вілепсію

• якщо у вас алергія на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтесь із лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування лакозаміду, якщо:

• у вас є думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• у вас є проблеми з серцем, що впливають на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Якщо ви приймаєте лакозамід, зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являться нові типи нападів або погіршаться існуючі напади.

Якщо ви приймаєте лакозамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиш, запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до свого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, та дітям молодше 4 років із генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ефективність та безпека препарату для дітей цієї вікової групи ще не встановлені.

Інші ліки та Вілепсія

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань.
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограми), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності. Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, наприклад, ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, який називається звіробоєм продажним.

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Прийом Вілепсії разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте Вілепсія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування лакосаміду під час вагітності не рекомендовано, оскільки вплив лакосаміду на вагітність та плід не відомий.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає до грудного молока.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (криз). Погіршення стану захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортним засобом, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб на вас впливає. Причиною є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Вілепсію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Вілепсії

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати препарат приблизно в той самий час кожного дня.
• Ковтайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, яку лікар повільно збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, що добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати одну й ту саму кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривалий засіб лікування. Вам слід продовжувати прийом лакосаміду до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість потримати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та груп ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі
Коли ви приймаєте лакосамід окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосамід разом з іншими протисудомними ліками:
Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

• При лікуванні фокальної епілепсії: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати у дітей віком молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати у дітей віком молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і лише за умови, що пацієнт може приймати таблетки та отримати необхідну дозу за допомогою таблеток різної концентрації, переходять на таблетки. Лікар призначить лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вілепсії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до лікаря або дзвоніть у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілепсію

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід у наступний раз у звичайний для вас час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Вілепсія

• Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть вказівки щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нерозарбання, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Роздратування, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перебільшена відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не є реальними;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення у показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або збудження;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Непритомність;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та підвищена схильність до інфекцій. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відчуття втоми (летаргія). Почуття сну (сонливість) — це дуже частий побічний ефект у дітей і може виникати у більше ніж 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілепсії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілепсії

Діючою речовиною є лакосамід.

• Кожна таблетка Вілепсія 50 мг містить 50 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 100 мг містить 100 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 150 мг містить 150 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), силіка колоїдна безводна та стеарат магнію.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, барвники*.

• Барвники:

Таблетки Вілепсія 50 мг: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та алюмінієва лака індиго-карміну (Е132).

Таблетки Вілепсія 100 мг: жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Таблетки Вілепсія 150 мг: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та алюмінієва лака індиго-карміну (Е132).

Таблетки Вілепсія 200 мг: алюмінієва лака індиго-карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Вілепсія 50 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «50» на одній із сторін.
• Вілепсія 100 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, з маркуванням «100» на одній із сторін.
• Вілепсія 150 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, з маркуванням «150» на одній із сторін.
• Вілепсія 200 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з маркуванням «200» на одній із сторін.

Вілепсія 50 мг доступна в упаковках по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Вілепсія 100 мг, Вілепсія 150 мг та Вілепсія 200 мг доступні в упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блістерні упаковки виготовлені з прозорого ПВХ/ПВДК, запаяні алюмінієвою фольгою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.