Vilepsia 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vilepsia 50 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 100 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 150 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 200 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vilepsia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vilepsia
3. Come prendere Vilepsia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vilepsia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vilepsia e a cosa serve

Che cos'è Vilepsia

Vilepsia contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Questi farmaci sono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Questo medicinale le è stato prescritto per ridurre il numero di crisi che sperimenta.

Per cosa si utilizza Vilepsia

• Lacosamide viene utilizzata:
• da sola o in associazione ad altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vilepsia

Non prenda Vilepsia

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che influenza il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale).
• soffre di una grave malattia cardiaca, come scompenso cardiaco, oppure ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Per questo motivo, deve prestare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, contatti il medico qualora dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiro, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Niños

Lacosamide non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicuro per i bambini di questa fascia d'età.

Altri medicinali e Vilepsia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per trattare problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’“intervallo PR” in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare determinati tipi di aritmia o insufficienza cardiaca. Se uno dei suddetti casi la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l’HIV come ritonavir.
• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei suddetti casi la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere lacosamide.

Assunzione di Vilepsia con alcol

Per motivi di sicurezza, non assuma lacosamide con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell'uso di metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, perché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre nuocere al feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare alcun attrezzo o macchinario finché non saprà se questo medicamento la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come assumere Vilepsia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Un'altra(e) presentazione(i) di questo medicamento potrebbe(ero) essere più adatta(a) per i bambini; consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Vilepsia

• Assuma la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca la compressa di lacosamide con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta "dose di mantenimento", assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere la lacosamide fino a quando il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti
Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri farmaci antiepilettici:
La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose di "carico" di 200 mg. Successivamente, inizierà ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si osservi che la lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si osservi che la lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Normalmente il trattamento viene iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta mediante compresse di diverse concentrazioni. Il medico prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più Vilepsi di quanto deve

Se ha assunto più lacosamide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di capoglio (nausea) o capoglio (vomito);
• convulsioni (crisi), disturbi del ritmo cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Vilepsia

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all'assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all'assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda la lacosamide al momento abituale della dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vilepsia

• Non smetta di assumere lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l'epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di malessere (nausea);
• Doppia visione (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà di coordinamento dei movimenti o nel camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e comparsa di lividi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Stordimento (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore all’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al medicamento, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (dischinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione diffusa con linfadenopatia (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto al normale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vilepsia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vilepsia

Il principio attivo è la lacosamide.

• Ogni compressa di Vilepsia 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

• Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, coloranti*.

• I coloranti sono:

Vilepsia 50 mg compresse: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Vilepsia 100 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Vilepsia 150 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Vilepsia 200 mg compresse: lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vilepsia 50 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore rosa chiaro e con la marcatura “50” su uno dei lati.
• Vilepsia 100 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore giallo scuro e con la marcatura “100” su uno dei lati.
• Vilepsia 150 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore beige e con la marcatura “150” su uno dei lati.
• Vilepsia 200 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore blu e con la marcatura “200” su uno dei lati.

Vilepsia 50 mg è disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.

Vilepsia 100 mg, Vilepsia 150 mg e Vilepsia 200 mg sono disponibili in confezioni da 56 compresse rivestite con film.

I blister sono in PVC/PVDC trasparente sigillati con una lamina di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18° km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.