Vilepsia 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vilepsia 50 mg tabletki powlekane EFG

Vilepsia 100 mg tabletki powlekane EFG

Vilepsia 150 mg tabletki powlekane EFG

Vilepsia 200 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vilepsia i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vilepsia
3. Jak stosować Vilepsia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vilepsia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vilepsia i do czego służy

Co to jest Vilepsia

Vilepsia zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Do czego stosuje się Vilepsia

• Lacosamida stosowana jest:

• jako lek monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z możliwą uogólnioną wtórną generalizacją. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vilepsii

Nie przyjmuj Vilepsia

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca nazywane blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Nie przyjmuj lakozamidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lakozamidu skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• pojawiają się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak lakozamid miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawają się u Ciebie tego typu myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz problem serca wpływający na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakozamidu.

Jeśli przyjmujesz lakozamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy typ napadów padaczkowych lub pogorszenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lakozamid i wystąpią u Ciebie objawy nieprawidłowego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane.

Inne leki i Vilepsia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, ostatnio przyjmowało się lub może trzeba będzie przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się następujące leki wpływające na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidy.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidy w organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lżejszych form lęku i depresji zwane ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidy.

Przyjmowanie Vilepsii z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie należy przyjmować lacosamidy w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lakosamidu na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania lakosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować lakosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić napady padaczkowe (drapania). Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, zanim nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Powodem jest to, że lakosamida może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Vilepsia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania Vilepsii

• Przyjmuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Starać się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy popić szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpocznie się od niskiej dawki przyjmowanej codziennie, a lekarz będzie powoli zwiększał dawkę przez kilka tygodni. Gdy osiągnie się dawkę skuteczną w danym przypadku, tzw. „dawkę utrzymaną”, będzie się przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej przedstawiono zalecane normalne dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i grup o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosłe oraz dzieci i nastolatkowie o masie ciała 50 kg lub więcej
Gdy stosuje się lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy lacosamid stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie 12 godzin później rozpoczyna się regularne dawkowanie utrzymania.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy zwrócić uwagę, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy zwrócić uwagę, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje jedynie wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i możliwe jest uzyskanie odpowiedniej dawki za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze formę leku najlepiej odpowiadającą potrzebom pacjenta.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Vilepsi

Jeśli zażył(a) pan/i więcej lacosamidu, niż powinien(a), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Może wystąpić:

• zawroty głowy;
• uczucie mdłości lub wymioty;
• napady padaczkowe (drugi), zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączka lub obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone tachykardią i potliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć Vilepsia

• Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć dawki w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko o niej pamięta.
• Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć dawki po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – zamiast tego przyjmij lacosamid następnym razem, kiedy normalnie go zażywa.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli leczenie Vilepsią zostanie przerwane

• Nie przestawaj przyjmować lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilić się po pojedynczej dawce „ładowej”.

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w artykułacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świsty lub piski;
• Drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczną po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy ciała (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej);
• Napady drgawkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piressa), zapalenie nosa i gardła (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszone spożycie pokarmu (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietypowe zachowanie (zaburzenia zachowania) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vilepsii

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie zwróć opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vilepsia

Substancją czynną jest lacosamid.

• Każdy tabletka Vilepsia 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.
• Każdy tabletka Vilepsia 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.
• Każdy tabletka Vilepsia 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.
• Każdy tabletka Vilepsia 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

• Powłoka: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, barwniki*.

• Barwniki to:

Vilepsia 50 mg tabletki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i lak aluminium indygo karmin (E132).

Vilepsia 100 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Vilepsia 150 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i lak aluminium indygo karmin (E132).

Vilepsia 200 mg tabletki: lak aluminium indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vilepsia 50 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, różowe w kolorze, oznaczone „50” po jednej stronie.
• Vilepsia 100 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, ciemnożółte w kolorze, oznaczone „100” po jednej stronie.
• Vilepsia 150 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, beżowe w kolorze, oznaczone „150” po jednej stronie.
• Vilepsia 200 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, niebieskie w kolorze, oznaczone „200” po jednej stronie.

Vilepsia 50 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 14 powlekanych tabletek.

Vilepsia 100 mg, Vilepsia 150 mg oraz Vilepsia 200 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 56 powlekanych tabletek.

Blistery wykonane są z przezroczystego PVC/PVDC, uszczelnione folią aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.