Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте весь листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Віатріс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Вілдагліптин/метформін Віатріс
3. Як приймати Вілдагліптин/метформін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Віатріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Віатріс і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну.

Вілдагліптин/метформін застосовують у випадках, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб доведено знижує рівень цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Перед прийомом/використанням Вілдагліптин/метформін Віатріс

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Віатріс

• якщо у вас алергія на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або серйозна дегідратація (масивна втрата води з організму).
• якщо вам буде проведено контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів і введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголі (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну.

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом вілдагліптину/метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або знижене споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття, сильну втому
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Швидко зверніться до лікаря, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсульту) або материнський спадковий діабет і глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас виникли такі симптоми: напади, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте антидіабетичний засіб, що належить до сульфонілсечовин (sulfonilurea). Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) під час спільного застосування з вілдагліптином/метформіном.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Порушення шкіри — це часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу приділяйте виникненню міхурів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його можна відновити.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести дослідження функції печінки, потім щоквартально протягом першого року, а далі періодично. Це необхідно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Віатріс

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати про таке:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптину/метформіну Віатріс разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути порушені через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, наприклад, погіршення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Віатріс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен приймати кожен конкретний пацієнт, може відрізнятися залежно від стану його здоров’я. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам необхідно приймати.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес, вкритий плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, що належить до групи сульфонілсечовин.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові.

Як застосовувати Вілдагліптин/метформін

• Ковтайте компреси цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте один компрес вранці та інший — ввечері під час або після їжі. Прийом компресів після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато компресів цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші компреси, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти один компрес, прийміть його під час наступного прийому їжі, якщо тільки вже не настав час приймати звичну дозу. Не приймайте подвійну дозу (два компреси одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаže вам припинити, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без поради лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та звернутися до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактацидемія (дуже рідко: може впливати до 1 випадку на 10 000 людей):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактацидемія (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидемія може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 випадку на 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 випадку на 100 людей): симптоми, що включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 випадку на 100 людей): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Часто (можуть впливати до 1 випадку на 10 людей): біль у горлі, нежить, лихоманка, сверблячий висип, пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне пекло, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).

• Нечасто (можуть впливати до 1 випадку на 100 людей): втому, слабкість, металевий присмак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 випадку на 10 000 людей): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидемія), такі як сонливість або запаморочення, сильна блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про наступні побічні ефекти:

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Віатріс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Віатріс

• Діючі речовини: вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, коповідон К 25-31, кросповідон (тип В), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), макрогол/PEG 8000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг — це жовті овальні таблетки зі скошеними краями, з плоскою поверхнею з обох боків, розміром приблизно 20,7 × 8,8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг — це темно-жовті овальні таблетки зі скошеними краями, з плоскою поверхнею з обох боків, розміром приблизно 21,3 × 10,1 мм.

Вілдагліптин/метформін Віатріс доступний у вигляді упаковок по 10, 30, 56, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у багатокомпонентних упаковках, що містять 2 упаковки по 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в асортименті доступні лише окремі розміри упаковок і дози.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatis Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Данія Вілдагліптин/Метформін Віатріс

Україна Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Норвегія Вілдагліптин/метформін Віатріс

Португалія Вілдагліптин/метформін Мілан

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/