Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Виатрис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Вилдаглиптин/метформин Виатрис
3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/метформин Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Виатрис и для чего он применяется

Активные вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет.

Вилдаглиптин/метформин Виатрис используется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только диетой и физическими упражнениями и/или другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевиной).

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Он также может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон способствует образованию сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Перед приемом/применением Вилдаглиптина/метформина Виатрис

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Виатрис

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом вилдаглиптина/метформина.
• если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• если у вас недавно был сердечный приступ, либо у вас сердечная недостаточность, серьезные нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастом (определенный вид диагностической процедуры с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина.

Риск лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть организма получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием вилдаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите прием вилдаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сильную усталость
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Известно, что у вас наследственное заболевание митохондрий (компонентов, вырабатывающих энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
• У вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения движений тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина/метформина. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием вилдаглиптина/метформина и когда возобновить его.

Перед началом лечения вилдаглиптином/метформином необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это делается для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендовано у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Виатрис

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения инфекции ВИЧ (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптина/метформина Виатрис с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Если вы чувствуете головокружение во время приема вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ваша способность концентрироваться и скорость реакции могут быть нарушены из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как нарушение зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин/метформин Виатрис

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомннений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство для лечения диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как отдельно, так и в сочетании с определёнными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптина/метформина

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или после еды. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям, данным вашим врачом. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при сахарном диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только не наступило время приёма следующей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином

Продолжайте принимать это лекарственное средство в течение всего времени, на которое оно вам назначено врачом, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином без указания врача. При любых сомнениях относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата «Вилдаглиптин/метформин Виатрис» и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Препарат «Вилдаглиптин/метформин Виатрис» может вызывать очень редкий, но крайне тяжёлый побочный эффект — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата «Вилдаглиптин/метформин Виатрис» и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы, включающие отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек): симптомы, включающие желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек): симптомы, включающие сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приёма препарата «Вилдаглиптин/метформин Виатрис»:

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль).
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильные тошнота и рвота, боль в животе, нарушение ритма сердца или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь на коже или красные, круглые, плоские пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Виатрис

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптин/метформин Виатрис

• Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон K 25-31, кросповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), макрогол/PEG 8000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг — это жёлтые овальные таблетки с фаской, плоские с обеих сторон, размером приблизительно 20,7 × 8,8 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг — это тёмно-жёлтые овальные таблетки с фаской, плоские с обеих сторон, размером приблизительно 21,3 × 10,1 мм.

Вилдаглиптин/метформин Виатрис выпускается в упаковках по 10, 30, 56, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 упаковки по 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок и дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания Вилдаглиптин/метформин Виатрис

Россия Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Норвегия Вилдаглиптин/Метформин Виатрис

Португалия Вилдаглиптин/Метформин Майлен

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/