Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Віатріс і для чого цей засіб застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вілдагліптин/метформін Віатріс
3. Як приймати Вілдагліптин/метформін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Віатріс і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Віатріс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну.

Вілдагліптин/метформін Віатріс застосовують у випадках, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надмір глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Віатріс

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Віатріс

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Віатріс

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда, або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або тяжке обезводнення (масове втрати води з організму).
• якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціфічний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголі (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну.

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом вілдагліптину/метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми м’язів
• загальне погіршення самопочуття з тяжким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнський діабет і глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижуючий засіб, відомий як сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Шкірні ураження є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу приділяйте виникненню вовчанок або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування вілдагліптином/метформіном.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та після цього періодично. Це потрібно для виявлення на найранішому етапі будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літня людина і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Віатріс

Якщо вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу в кровотік, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертензії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптину/метформіну Віатріс разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Віатріс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен приймати кожен пацієнт, визначається індивідуально залежно від стану здоров’я. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам потрібно приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один вкритий плівковою оболонкою таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте ліки від цукрового діабету, які називаються сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.

Як застосовувати Вілдагліптин/метформін

• Проглинайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки вже не наблизився час прийому чергової дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує вам лікар, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без рекомендації лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Лактат-ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у черевній порожнині (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремтіння, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в області шлунка (абдомінальний біль).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набрякнення рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактат-ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, серйозна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, свербляж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): локальне відшарування шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або підшкірних плоских червоних круглих плям або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/метформіну Віатріс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому місці, щоб він був недоступним для дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD»/«EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Віатріс

• Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, коповідон К 25-31, кросповідон (тип В), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), макрогол/PEG 8000 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг — це жовті овальні таблетки зі скошеними краями, з плоскою поверхнею з обох сторін, розміром приблизно 20,7 × 8,8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг — це темно-жовті овальні таблетки зі скошеними краями, з плоскою поверхнею з обох сторін, розміром приблизно 21,3 × 10,1 мм.

Вілдагліптин/метформін Віатріс доступний у упаковках по 10, 30, 56, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у багаторазових упаковках, що містять 2 упаковки по 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок та дози.

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Viatis Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є тримачем дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Данія Вілдагліптин/Метформін Віатріс

Іспанія Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вілдагліптин/метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Норвегія Вілдагліптин/Метформін Віатріс

Португалія Вілдагліптин/метформін Мілан

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/