Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Виатрис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина/метформина Виатрис
3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптина/метформина Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Виатрис и для чего он применяется

Действующие вещества этого лекарственного средства — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных препаратов, называемых «пероральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/метформин Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет.

Вилдаглиптин/метформин Виатрис используется в тех случаях, когда компенсация диабета не достигается только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Также диабет может развиваться при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Виатрис

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Виатрис

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Виатрис

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема вилдаглиптина/метформина.
• если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• если у вас недавно был инфаркт миокарда, или у вас сердечная недостаточность, серьезные нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или сильное обезвоживание (массивная потеря жидкости из организма).
• если вам предстоит пройти контрастную рентгенографию (определенный вид диагностического исследования с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически).
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина.

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием вилдаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите прием вилдаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сильную усталость
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (компоненты клеток, производящие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD).
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, снижение когнитивных функций, нарушение двигательных навыков, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетическое средство, называемое сульфонилмочевиной. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболеваний печени, не следует принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание обращайте на появление пузырей или язв во время приема вилдаглиптина/метформина. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до и после операции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Перед началом лечения вилдаглиптином/метформином необходимо провести тесты на функцию печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Виатрис

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, применяемые при лечении диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• определенные активные вещества, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, применяемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, применяемые для лечения изжоги и язвы желудка (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптина/метформина Виатрис и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, так как это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема вилдаглиптина/метформина, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами.

Ваша способность концентрироваться и реакция могут быть нарушены из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как нарушение зрения. Это может быть опасно в ситуациях, где эти навыки особенно важны (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин/метформин Виатрис

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство для лечения диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптина/метформина

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного приёма лекарства уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько вам его прописал врач, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветит вам это сделать. При возникновении сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата «Вилдаглиптин/метформин Виатрис» и обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Лактацидемия (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Препарат «Вилдаглиптин/метформин Виатрис» может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидемию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае её развития необходимо немедленно прекратить приём препарата «Вилдаглиптин/метформин Виатрис» и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы, включающие отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата «Вилдаглиптин/метформин Виатрис»:

• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).

• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемая лактацидемия), такие как сонливость или головокружение, тяжёлая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Виатрис

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Виатрис

• Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Виатрис 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Виатрис 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон K 25-31, кроссповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), макрогол/PEG 8000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/Метформин Виатрис 50 мг/850 мг — это жёлтые овальные таблетки с фаской, с плоской поверхностью с обеих сторон, размером приблизительно 20,7 × 8,8 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/Метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг — это тёмно-жёлтые овальные таблетки с фаской, с плоской поверхностью с обеих сторон, размером приблизительно 21,3 × 10,1 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Виатрис выпускается в упаковках по 10, 30, 56, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 упаковки по 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок и дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль-Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания Вилдаглиптин/метформин Виатрис

Россия Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вилдаглиптин/метформин Виатрис 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Норвегия Вилдаглиптин/метформин Виатрис

Португалия Вилдаглиптин/метформин Майлан

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/